XXXXXXXXXX有限公司
安全风险分析报告
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理疗⽤电极
风险管理报告
⼀、综述
1 产品概述
理疗⽤电极是⼀种⼈⼯驻极体膜。利⽤负电场和微电流刺激效应，代替了复杂昂贵的电⽓设备。基础研究证明：电⼦膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离⼦的跨膜传输，从⽽激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成⾻细胞向⾻细胞转化，也可促进蛋⽩质的合成和胶原纤维的合成。负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，达到⽌痛作⽤。产品有：XXX型、XXX型三种型号。其中XXX型为⾮灭菌产品，由背衬、电⼦层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电⼦层、隔离纸、底纸组成，共14个规格
2 风险管理计划及实施情况简述
理疗⽤电极产品于XXXX年开始投⼊⽣产，根据国家有关法规规定，对所有产品实⾏风险管理。该风险管理确定了理疗⽤电极产品的风险可接受性准则，对产品设计开发、⽣产阶段的风险管理活动以及⽣产和⽣产后信息的获得⽅法的评审要求进⾏了安排。
公司组成了风险管理⼩组，确定了该项⽬的风险管理负责⼈。确保该项⽬的风险管理活动有效执⾏。
3 风险管理评审⽬的
风险管理的评审⽬的是通过对理疗⽤电极产品在上市前各阶段风险管理活动进⾏总体评价，确保风险管理计划已经圆满完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进⾏了管理，并且控制在可接受范围内。
4 风险管理评审⼩组成员及其职责
⼆、风险管理评审输⼊
1 风险可接受准则
风险管理⼩组对公司XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》制定的风险评价/风险可接受标准进⾏了评价，认为理疗⽤电极产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 对危害的风险进⾏估计
风险危害等级
1.2 危害的概率评估等级
危害的概率评估等级
1.3 产品风险等级矩阵表
产品风险等级矩阵表
1.4 受益/风险分析判定⽔平
受益/风险分析判定⽔平
2 风险管理⽂档
附录1理疗⽤电极安全特征问题清单
附录2理疗⽤电极初始危害分析
附录3 风险评价、风险控制措施记录表
附录4 ⽣产和⽣产后信息获取⽅法表
3 相关法规
医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械实施细则
医疗器械注册管理办法
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
4 相关标准
XXXXXXXX 《理疗⽤电极产品技术要求》
GB/T 15479－1995《⼯业⾃动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验⽅法》YY/T0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》
5 相关⽂件和记录
XXXX/XX XXX《产品实现过程控制程序》
XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》
XXXX/XX XXX《采购控制程序》
XXXX/XX XXX《⽣产和服务提供控制程序》
XXXX/XX XXX《顾客满意程度测量控制程序》
XXXX/XX XXX《过程和产品的监测程序》
XXXX/XX XXX《不合格控制程序》
XXXX/XX XXX《数据分析控制程序》
XXXX/XX XXX《改进、纠正和预防措施控制程序》
理疗⽤电极⼯艺⽂件
理疗⽤电极使⽤说明书
三、风险管理评审
1 风险管理计划完成情况评审⼩组对风险管理计划的完成情况逐⼀进⾏了检查，通过对相关风险管理⽂档的检查，认为理疗⽤电极产品风险管理计划已基本落实实施。
2 综合剩余风险可接受评审
评审⼩组对所有剩余风险进⾏了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作⽤，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价⽅⾯：
结论：尚未发现现有风险控制有相互⽭盾情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提⽰清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有⽭盾的地⽅，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10号令及产品专⽤安全标准要求，相关产品安全⽅⾯的描述清晰易懂，易于使
⽤者阅读。
3 关于⽣产和⽣产后信息
⽣产和⽣产后信息获取⽅法参见《风险管理控制程序》⽂件编号XXXX/XX XXX《风险管理控制程序》中⽣产和⽣产后信息的规定，形成《⽣产和⽣产后信息获取⽅法表》。评审组对《⽣产和⽣产后信息获取⽅法表》的适宜和有效性进⾏了评价，认为：该⽅法是适宜的有效的，理疗⽤电极⽣产和⽣产后信息的获取或使⽤此⽅法.该项⽬风险管理负责⼈对得到的⽣产和⽣产后信息进⾏管理，必要时，风险管理⼩组开展活动实施动态风险管理。
4 评审通过的风险管理⽂档
附录1理疗⽤电极安全特征问题清单
附录2理疗⽤电极初始危害分析
附录3风险评价、风险控制措施记录表
附录4 ⽣产和⽣产后信息获取⽅法表
四、风险管理评审报告
风险管理⼩组经过对理疗⽤电极产品评审，认为：
——风险管理计划已被适当地实施；
——综合剩余风险是可接受的；
——已有适当⽅法获得相关⽣产和⽣产后信息。
理疗⽤电极产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内。同意批准理疗⽤电极申报注册。
附录1 理疗⽤电极安全特征问题清单
该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，针对有关理疗⽤电极产品的特有的安全性问题进⾏了分析判定。增对有变化的项⽬在括号进⾏了备注
1 产品的预期⽤途、预期⽬的是什么？
产品适⽤于消除⼈体局部组织受到损伤后的疼痛⽤，可起到对⼈体受损组织的正电效应减弱，逐步消除损伤电位差，加速⾎液循环，消除局部组织疼痛。对于各种急慢性组织损伤，肩周炎，关节炎、乳腺增⽣等引起的疼痛症状和慢性的腰背疼痛。⽆菌处理过的产品对浅表破损创⼝有保护、⽌痛和抑菌作⽤。
2 医疗器械是否预期植⼊？
否。
3 医疗器械是否预期和患者或其他⼈员接触？
是，贴于患者疼痛表⾯。
4在医疗器械中利⽤何种材料或组分，或与医疗器械共同使⽤或与其接触？
主要原材料由背衬、电⼦层、隔离层、底纸组成。其中，背衬采⽤200~350g/m2⽔刺⽆纺布制成；底纸采⽤60g~110g/m2表⾯涂硅油的底纸制成；隔离层为聚⼄烯或聚氨酯或聚氨基甲酸⼄酯制成；电⼦层是聚丙烯膜上驻极负电荷。
5 是否有能量给予患者或从患者⾝上获取？
否。
6 是否有物质提供给患者或从患者⾝上提取？
否。
7 医疗器械是否处理⽣物材料⽤于随后的再次使⽤、输液/⾎或移植？
否。
8 医疗器械是否以⽆菌形式提供或准备由使⽤者灭菌，或⽤其他微⽣物控制⽅法灭菌？
XXX型初包装内的产品经过确认过的灭菌过程使产品⽆菌。产品为⼀次性使⽤。
9 医疗器械是否预期由⽤户进⾏常规清洁和消毒？
否，产品为⼀次性使⽤。
10 医疗器械是否预期改善患者的环境？
否。
11 医疗器械是否进⾏测量？
否。
12 医疗器械是否进⾏分析处理？
否。
13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其他医疗技术联合使⽤？
否。
14 是否有不希望的能量或物质输出？
电⼦层有驻极负电荷，隔离膜应绝缘。
15 医疗器械是否对环境敏感？
包装后的电极应贮存在相对湿度不⼤于80%，⽆腐蚀性⽓体和通风良好的清洁室内，装有产品的纸箱在有避免⾬、雪直接淋袭措施下可⽤任何⽅法运输。
16 医疗器械是否影响环境？
否。
17 医疗器械是否有基本消耗品或附件？
⽆菌型产品为⼀次性使⽤。
18 是否需要维护和校准？
否。
19 医疗器械是否有软件？
否。
20 医疗器械是否有储存寿命限制？
应贮存在相对湿度不⼤于80%，⽆腐蚀性⽓体和通风良好的清洁室内；产品⾃⽣产之⽇起，有效期2年，在说明书及包装上均给予了标识。
21 是否有延时和（或）长期使⽤效应？
否。
22 医疗器械承受何种机械⼒？
否。
23 是什么决定医疗器械的寿命？
规范、正确的运输、贮存条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。
24 医疗器械是否预期⼀次性使⽤？
⽆菌型为⼀次性使⽤。产品包装、说明书上均印制明显的“⼀次性使⽤，⽤后销毁”标志。
25 医疗器械是否需要安全的退出运⾏或处置？
否。
26 医疗器械的安装或使⽤是否要求专门的培训或专门的技能？
产品应当由经过培训和认可的医护⼈员操作，使⽤前应仔细阅读说明书，以防误操作引起安全问题。
27 如何提供安全使⽤信息？
使⽤说明书对产品使⽤⽅法、禁忌症及注意事项均进⾏了规定。
28 是否需要建⽴或引⼊新的制造过程？
否。
29.1 ⽤户界⾯设计是否可能促成使⽤错误？
否。
29.2 医疗器械是否在因分散注意⼒⽽导致使⽤错误的环境中使⽤？
否。
29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？
否。
29.4 医疗器械是否有控制接⼝？
否。
29.5 医疗器械是否显⽰信息？
否。
29.6 医疗器械是否由菜单控制？
否。
29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的⼈使⽤？否。
29.8 ⽤户界⾯能否⽤于启动使⽤者动作？否。
30 医疗器械是否使⽤报警系统？
否。
31 医疗器械可能以什么⽅式被故意地误⽤？否。
32 医疗器械是否持有患者护理的关键数椐？否
33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？
由使⽤者⼿持操作。水刺无纺布
34 医疗器械的使⽤是否依赖于基本性能？否。
附录2 理疗⽤电极初始危害分析
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