1范围
WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T367医疗机构消毒技术规范
3术语和定义
WS310.1、WS310.3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洗cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.2
冲洗flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.3
洗涤washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.4
漂洗rising
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.5
终末漂洗finalrinsing
用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3.6
超声波清洗器ultrasoniccleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.7
清洗消毒器washer-disinfector
用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
3.8
闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.9
密封sealing
包装层间连接的结果。
注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.10
闭合完好性closureintegrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.11
包装完好性packageintegrity
包装未受到物理损坏的状态。
3.12
湿热消毒 moistheatdisinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固，酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
3.13
A0值0value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。
3.14
湿包wetpack
经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。
3.15
精密器械delicateinstruments
结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
3.16
管腔器械hollowdevice
含有管腔，其直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：
CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。
使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。
5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.1回收
5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复装卸。
5.1.4回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4消毒
5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。
5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm(25℃)。
5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000;消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1min,或A0值≥600。
表1湿热消毒的温度与时间
湿热消毒方法 | 温度/℃ | 最短消毒时间/min |
消毒后直接使用 | 93 | 2.5 |
90 | 5 |
消毒后继续灭菌处理 | 90 | 1 |
80 | 10 |
75 | 30 |
70 | 100 |
| | |
5.4.4酸性氧化电位水的应用见附录C;其他消毒剂的应用遵循产品说明书。
5.5干燥
5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃-90℃;塑胶类干燥温度65℃-75℃。
5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力或≥95%乙醇进行干燥处理。5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力等进行干燥处理。
5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6器械检查与保养
5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和镑斑;功能完好，无损毁。
5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7包装
5.7.1包装应符合GB/T19633的要求。
5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。
5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。
5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。
5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。
5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。
5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX25cm;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm。
5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：
手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。
普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.10封包要求如下：
包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。
闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm。
医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。
5.8灭菌
5.8.1压力蒸汽灭菌
5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。
5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排
气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T367的要求。
5.8.13灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。
5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。
5.8.16压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
设备类别 | 物品类别 | 灭菌设定温度 | 最短灭菌时间皱纹纸 | 压力参考范围 |
下排气式 | 敷料 | 121℃ | 30min | 102.8kPa?122.9kPa |
器械 | 20min |
预真空式 | 器械、敷料 | 132℃ | 4min | 184.4kPa?201.7kPa |
134℃ | 201.7kPa?229.3kPa |
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5.8.17硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。
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