1 范围
本标准《YZB/苏淮0002-2011》规定了医用病床的分类、要求、试验方法、检验规则与标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于医用病床系列。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
YY0003 病床
YY/T 0466.1-2009 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0287-1996 质量体系医疗器械GB/T 19001---ISO9001应用的专用要求
YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序
YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南
YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件
ZB C30 003.2~003.6 医疗器械油漆涂层测定方法
ZB C30 005 医用脚轮技术条件 扁型脚轮
ZB C30 006 医用脚轮型式和尺寸 扁型脚轮
3 分类
3.1 医用病床的型式按外形和配套件配置的不同可分为两种。
3.2 结构、组成
医用病床由医用病床车体（无锈钢主架组成）、静音轮、可拆卸担架等主要部分及配套件（方盘、刹车、升降点滴架）组成。
医用病床的结构、组成和基本参数见表1。（但其规格不是唯一形式）
表1
类型 | 规格 | 尺寸（长*宽*高），cm | 备注 |
医用病床 | 两大摩托车轮两小轮 | 2130*1050*550-750 | 尺寸允许差均为：±5cm； |
两大自行车轮两小轮 |
四小轮 |
可升降 | 2160*970*550-750 |
| | | |
4 要求
4.1 医用病床应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4.2 医用病床的外型应整齐，表面不应有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。
4.3 医用病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷。
4.4 医用病床的配合要求
4.4.1 医用病床与担架的配合应能方便装卸。
4.4.2 医用病床与担架装配后，应固定牢靠，不得松动。
4.5 把医用病床置于水平地面，当医用病床中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于50mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于5 mm，各部位无异常现象。
4.6 医用病床其脚轮应符合ZB C30 005~006中的规定要求。
4.7 医用病床的脚轮或护脚套，应与床脚装配牢固。
4.8 医用病床附件的基本要求
4.8.1 附件应具有足够的强度，使用时应牢固、可靠、安装与拆卸应方便。
4.8.2 输液架的固定杆经锁紧后，不应滑动。
注：医用病床是否配备配件，可由供需双方协议规定。
5 试验方法
5.1 性能
5.1.1 把医用病床置于水平地面，在医用病床中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在车中间长1000 mm宽500 mm的范围内承受30kg的砂袋8个（砂袋底面积500 mm*500 mm），历时24小时，应符合4.5条的规定。
5.1.2 把医用病床置于水平地面上，脚轮应将脚轮制动，应符合4.6条的规定。
6 检验规则
6.1 医用病床由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
6.2 医用病床必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表2的规定。
表2
交验数量（台） | 检验数量占每批交验数量的百分比 | 备注 |
≤100 | 10 | 不小于1台 |
＞100~200 | 医用脚轮7.5 | － |
＞200~500 | 5 | － |
＞500 | 4 | － |
| | |
6.3 周期检查
6.3.1 在下列情况下应进行周期检查：
6.3.1.1 新产品投产前；
6.3.1.2 连续生产中每年不少于一次；
6.3.1.3 间隔一年以上再投产时；
6.3.1.4 在设计或材料有重大改变时；
6.3.1.5 国家质量监督机构提出要求时。
6.3.2 周期检查应从逐批检查合格品种抽取样品。
6.3.3 周期检查应包括本检查的全部项目。
6.4 验收时按表3的规定逐项进行检验。
表3
检验项目 | 检验范围 | 备注 |
外观 | 4.1，4.2，4.3，4.4 | － |
尺寸 | 表1 | － |
性能 | 4.5，4.6，4.7，4.8，5.1 | － |
| | |
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
每台医用病床在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：
7.1.1 制造厂名称（或商标）及厂址；
7.1.2 产品名称及型号；
7.1.3 出厂日期和出厂编号。
7.1.4 标志应符合GB191和YY0466的有关规定。
7.2 包装
7.2.1 每台医用病床应用防潮纸或塑料袋包封，保持良好的包装。
7.2.2 包装应能防止机械损坏。
7.2.3 包装箱内应附有产品合格证。
7.3 运输要求安订货合同规定。
7.4 贮存
包装后的医用病床，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
8 保修期
包装后的医用病床，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在一年内（使用期为半年）不能正常工作时，制造厂可以为用户更换或修理产品或零件。
企业产品标准《医用病床》编制说明
一、产品概述
医用病床是我厂根据市场需求，而生产的用于医疗单位运送病人的产品，该产品具有适用性好的特点，多种形式可供不同的用户选择。医用病床可根据手术的需要进行升降，方便医疗单位的操作。
二、引用或参照的相关标准和资料：
GB/T191 包装储运图示标志
YY/T 0466.1-2009 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0287-1996 质量体系医疗器械GB/T 19001---ISO9001应用的专用要求
YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序
YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南
YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2003应用指南
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0467-2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ZB C30 003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件
ZB C30 003.2~003.6 医疗器械油漆涂层测定方法
ZB C30 005 医用脚轮技术条件 扁型脚轮
ZB C30 006 医用脚轮型式和尺寸 扁型脚轮
三、其它需要说明的问题
无
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