1.临床试验启动阶段
理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者⼿册。研究者⼿册是临床试验开始前的资料汇编。研究者⼿册的内容⼀般包括：⽬录、序⾔、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动⼒学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使⽤信息。筛选主要研究者 CFDA ⽹站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（⼀般来说不是整个医院⽽是
某个科室），然后选择合适的主任级医⽣；
联系主任医⽣（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协
议，然后发放可⾏性问卷，收集可⾏性问卷，确认完整⽆误，回复感谢信，
感谢其参与问卷调查）
如果可⾏，可安排访视，具体考察该基地是否有能⼒执⾏临床试验；
（电话预约研究者，给予⽅案和研究者⼿册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda：研究⼈员的分配⽅案的可⾏性
能否⼊够病⼈及如何保证其依从品管理档案管理研究者职责
主要研究者资质的确认相关研究⼈员的资质硬件设施考察
伦理委员会的访视（承不承认中⼼伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会⼈员清单）书写访视报告； 再次拜访，与其讨论⽅案、试验时间、试验费⽤等问题；试验⽂件准备
会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验⽅案、病例报告表、知情同意书样本、原始⽂件；CRO 制定临床试验中其他⽤表；其他研究者筛选
从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据⾸研者的推荐以及公司曾经合作的情况进⾏综合判断；准备资料：⽅案、研究者⼿册、知情同意书样本、病例报告表；
与其谈论⽅案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；召开多中⼼临床⽅案认论会（研究者会议），讨论试验⽅案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员
会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会
按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进⾏临床试验时，⾸先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求⽽定。
伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者⼿册、知情同意书样本、试验⽅案（protocal ）、病例报告表进⾏审批；
试验药品准备
督促申办⽅进⾏试验⽤药品的送检；
⽣物统计师设计随机分组⽅案；
根据随机分组⽅案，设计药品标签；
设计应急信件；
药品包装：为每⼀个受试者准备好⼀盒药物，药盒上贴好标签，并装⼊相应的应
急信件；
各种物品印刷和准备（CRF、知情同意书、患者⽇记、标签、药盒、礼品）
各⽅签订协议
召开临床试验启动会（启动访视），事后书写访视报告
会议内容包括：○1试验⼈员培训，以达到统⼀标准的⽬的，
○2试验相关⽂件、表格、药品分发到各研究者
在临床试验登记平台进⾏登记
药物临床试验登记与信息公⽰的范围和内容
凡获国家⾷品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进⾏临床试验（含⽣物等效性试验、PK试验/药物代谢动⼒学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（⽹址：），按要求进⾏临床试验登记与信息公⽰。
登记内容包括：○1临床试验批件的复印件、○2已确定的临床试验⽅案、○3临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、○4伦理委员会审核同意书、○5知情同意书样本、○6CRF样本
药物临床试验登记与信息公⽰的实施要求
⾃本公告发布之⽇起，对新获得药物临床试验批件的，申请⼈须在获批件后1个⽉内完成试验预登记，以获取试验唯⼀登记号；在第1例受试者⼊组前完成后续信息登记，并⾸次提交公⽰。获批件1年内未完成⾸次提交公⽰的，申请⼈须提交说明；3年内未完成⾸次提交公⽰的，批件⾃⾏废⽌。
对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请⼈须在本公告发布之⽇起3个⽉内完成信息登记。
药物临床试验启动后，申请⼈与研究者应根据相关规范性⽂件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公⽰。
启动临床试验
2.临床试验进⾏阶段
访视前充分准备
制定试验的总体访视时间表
每⼀次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；
与研究者联系，确定访视⽇期，并了解试验⽤品是否充⾜；
制定访视⼯作的计划、⽇程表，准备访视所需的⽂件资料和物品；
监察项⽬
与研究者会⾯说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者⼊选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。
核对并更新研究者管理⽂件夹，研究⼈员及职责有⽆变化(更新研究者列表、新研究者履历、并对其培训)，检查并补充试验⽤品；
研究设施有⽆变化(是否校正、正常值范围、设施品牌、耗材供应状况)
检查知情同意书（ICF：informed consent form）
○1签字⽇期与⼊选⽇期
○2签名情况（见证⼈、监护⼈、医⽣）
○3版本号码
○4修改⽇期
○5新情况发⽣，是否修改知情同意书(送伦理委员会)
○6是否交予受试者
○7了解知情同意过程
核查原始⽂件（病历、实验室检查、病⼈⽇记等）及病例报告表全部内容的⼀致性，确保其准确⽆误，发现遗漏或是错误应通知研究者更改并记录及标记。（注意对试验⽅案的依从性、完整性、⼀致性、严重不良事件的发现与报告）；
CRF表填写要点○1数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
○2安全性数据及记录，确认有⽆严重不良事件发⽣。
○3⼊选、排除标准，有⽆违反⽅案要求。
○4是否按访视⽇期分配受试者随机号码。
○5受试者是否按规定要求进⾏访视，有⽆拖延或遗漏。
○6记录前后的⼀致性、有⽆⽭盾或遗漏。
○7实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
收集病例报告表；
试验药品管理的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使⽤是否违反⽅案要求）；
①检查药品的保存状况和记录情况。
②检查药品数量，与记录的数量核对
③检查应急信封
④检查药物使⽤情况的记录(患者⽇记)，是否违反⽅案要求
⑤是否按随机号码发放
（不良事件）的处理
①检查SAE（严重不良事件）的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOP)要求报告及时间，是否通知申办者、SFDA、伦理委员会、其他研究者)和跟踪
②SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、轻重程度、发⽣频度、所做检查和，记录规范、处理是否及时)
③SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、是否停药)
④确认是否与试验药物相关
⑤是否需要开启应急信封
⑥跟踪不良事件的最终结果
⑦监查所有不良事件的临床资料，再次查看知情同意书
⑧注意个⼈隐私，受试者在试验中的编号，不暴露其姓名、住址和⾝份证号码
研究者⽂件夹的更新
书写监察报告
记录所发现的问题；
与研究者⼀起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验；
将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放；
填写访视报告；
更新各项记录表格；
对发现问题的追踪及解决；
药盒印刷安排后续访视计划；
临床试验过程中，如试验⽅案、知情同意书、病例报告表发⽣改动，需报伦理委员会审批；
临床试验中发⽣SAE（严重不良事件），必须在24⼩时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者；
病例报告表收集同时，⽣物统计师建⽴数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输⼊。输⼊过程中发现病例报告表有问题，则⽴即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决；
当数据库中已有⼀定病例记录时，⽣物统计师开始编撰统计分析程序，并利⽤已有数据进⾏调试。
3.临床试验总结阶段
结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认
检查并解决常规访视中遗留问题；
收集所有病例报告表并与原始⽂件核对检查
通知伦理委员会
试验⽤药的回收和销毁（结束访视）
○1详细记录试验⽤药品的回收、存放；
○2详细记录临床药品的销毁⽅法及经过
回收所有试验⽤品
更新所有记录表格
书写监察报告，档案归档
数据⼊库
在进⾏阶段，已经进⾏了⼀遍数据输⼊，收集所有病例报告表后，再输⼊⼀遍。
将两遍输⼊的数据进⾏⾃动校对，输出两者差别表。根据两者差别表，对照原始病例报告表进⾏改正
⽣物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性
对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输⼊错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进⾏检查更正
所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库
统计分析
⽣物统计师（甲）编写统计分析程序。
对每个医院进⾏分析；对所有医院总和进⾏分析；对符合⽅案集进⾏分析；对意向集进⾏分析。
⽣物统计师（⼄）编写验算程序，对⽣物统计师（甲）的分析结果进⾏验算。
⽣物统计师提交统计分析报告。
召开临床试验总结会（⼆次揭盲）
合同尾款结算
申报资料盖章
资料准备
CRF等物资（QA、QC、统计）合同（注意⼩包项⽬、考核）药品（我⽅或⼚家）备案。
会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告
○1临床监查员独⽴或协同研究者起草临床总结报告和分中⼼⼩结；
○2临床总结报告和分中⼼⼩结最终由研究者审核并确定，并交由各中⼼签字、盖章。
临床资料存档
临床试验中所有⽂件均需按 GCP 要求存档，并指定与⼈负责。应严格遵循“No record，No
action“之原则，对临床中涉及的每项⼯作均进⾏⽂件归档管理，并按照 GCP要求存放。
注：GCP与ICH-GCP对⽂件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。这时需要询问每个基地的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保基地和申办者⽂件夹都有原件。
向SFDA提交临床试验总结和相关⽂件，注册报批
Ⅰ期临床试验标准操作规程
Ⅰ期临床试验的⽬的：○1研究⼈对新药的耐受程度
○2提供安全有效的给药⽅案，并按下列顺序进⾏
1.准备阶段
有国家药监局的临床试验批件，药检部门签发的试验药质检报告
申办者提供研究者⼿册及其他有关资料
经申办者与研究者讨论并签字的临床试验⽅案
有关⽂件（临床试验批件、药品质检报告、临床试验⽅案、知情同意书和CRF）送伦理委员会审批，要有书⾯批准研究者与申办者签订合同
挑选参加试验的研究⼈员
筛选受试者，对初筛合格者进⾏体格检查及其他有关检查（包括实验室检查）
经上述检查合格的受试者签署知情同意书
2.耐受性试验
试验开始前⼀⽇住院，住院时间根据需要⽽定
根据临床前研究资料，或参考同类品种的耐受剂量范围确定最⼩起始剂量
估计最⼤给药剂量
分组通常从最⼩剂量到最⼤剂量间设3-5组，每组6-8⼈
⾃⼩剂量组开始，每次进⾏⼀个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。如⽆任何反应，才能进⾏下⼀个剂量。每例受试者只接受⼀个剂量试验。
观察指标和观察时间观察指标包括：○1⼀般指标，⼼率、呼吸、⾎压、⾎常规、⼼电图及肝、肾功能等；
○2特殊指标，根据药品性质⽽定。
观察时间根据药品特点和不同给药途径⽽定。
当给予最⼤剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给予某⼀剂量后已出现某种不良反应，耐受性试验即应终⽌。
3.⼈体药代动⼒学试验
确定试验组⼈员，准备实验室器材、药品等。
建⽴药物浓度测定⽅法
分组及确定各组受试者⼈数⼀个或多个给药途径，⼀种给药途径可设多个剂量组，每组8-12⼈。
受试者应在试验前⼀⽇住院，并根据试验需要决定住院时间。
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