促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 成分: | 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 组分 | 装量 | 组成成分 | 50测试 | 100测试 | 试剂1（R1） | 2.5 mL/瓶×1瓶 | 5.0 mL/瓶×1瓶 | 含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗ACTH抗体（浓度0.6 µg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐（PBS）缓冲液。 | 试剂2（R2） | 2.5 mL/瓶×1瓶 | 5.0 mL/瓶×1瓶 | 含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗ACTH抗体（浓度0.5 µg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐（PBS）缓冲液。 | 磁分离试剂（M） | 2.5mL/瓶×1瓶 | 5.0 mL/瓶×1瓶 | 含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0 mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。 | 校准品（STD） | 0.5 mL/瓶×6瓶 | 0.5 mL/瓶×6瓶 | 6个水平冻干品，由一定浓度ACTH抗原和含牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0 pg/mL，50.00 pg/mL, 200.00 pg/mL，500.00 pg/mL，1000.00 pg/mL和2000.00 pg/mL。 | 质控品（QC） | 1.0 mL/瓶×2瓶 | 1.0 mL/瓶×2瓶 | 2个水平冻干品，由一定浓度ACTH抗原和含牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控的目标浓度为50.00pg/mL和500.00 pg/mL。 | | | | |
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
适用范围/预期用途: | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中促肾上腺皮质激素的含量。 |
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): | 2℃~8℃保存，有效期为12个月。 |
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2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
磁分离
2.1.3液体组分应无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
回收率应在85.0%-115.0%范围内。
2.3空白限
应不大于1.00 pg/mL。
2.4线性
在[1.50，2000.00]pg/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
用（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于10.00%。 2.6批间差
用三个不同批号的试剂盒分别检测（50.00±10.00）pg/mL和（500.00±100.00）pg/mL的样本，其批间变异系数应≤15%。
2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.8 校准品和质控品的批内瓶间差
2.8.1 校准品的批内瓶间差
校准品B～校准品F的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.8.2 质控品的批内瓶间差
质控品的批内瓶间差CV≤10.0%。
2.9 稳定性
2.9.1 效期稳定性
试剂盒2℃～8℃保存有效期为12个月，在有效期满后检测试剂盒的准确度、空白限、线性、重复性、质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.9.2 复溶稳定性
2.9.2.1 校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测室温放置5小时后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。
用复溶后室温放置5小时的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后室温放置5小时的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度
和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。
2.9.2.2 校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定5天，试剂盒用新开瓶复溶的校准品和质控品定标、质控，检测2℃～8℃保存6天后的校准品和质控品，校准品B～校准品F和质控品的相对偏差应在±10%范围内。
用复溶后2℃～8℃保存6天的校准品给试剂盒定标后检测试剂准确度和线性，结果应符合2.2、2.4要求。用复溶后2℃～8℃保存6天的质控品对试剂盒进行质控后检测试剂批内精密度和质控品的赋值有效性，结果应符合2.5、2.7要求。
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