产品名称 | |
型号、规格 | ECG-8080、iE 12、iE 12A、iE 3、iE 6 |
结构及组成 | 主要由主机、外购附件组成。外购附件包括患者电缆、肢电极、胸电极和电源适配器（备注：型号iE12、iE12A的患者电缆数据采集PCBA内置于主机）。 |
产品适用范围/预期用途 | 用于提取人体的心电波进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 |
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2.性能指标
2.1性能指标
2.1.1性能指标应符合 YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求。
2.1.2输入动态范围
以 320 mV/s 最大变化率、在-550 mV～+550 mV（ECG-8080 为-500 mV～+500 mV）范围
内的直流偏置电压以及在±30mV（ECG-8080 为±5mV）差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电诊断设备应能够做出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%。 2.1.3增益设置和准确度
设备（除ECG-8080 外）应有固定增益选择1.25 mm/mV、2.5 mm/mV、5mm/mV、10/5 mm/mV、10mm/mV、20/10 mm/mV、20mm/mV、40mm/mV 和自动增益，增益准确度为±3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
ECG-8080 应有固定增益选择2.5 mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、和20mm/mV，增益准确度为± 3%（标准增益10mm/mV±0.2mm/mV）。
2.1.4时间基准选择和准确度
2.1.4.1时间基准选择
设备（除ECG-8080 外）应有时间基准：5 mm/s、6.25 mm/s、10 mm/s、12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
ECG-8080 应有时间基准：12.5 mm/s、25 mm/s 和50 mm/s。
2.1.4.2时间基准准确度
时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±3%。
2.1.5输入信号
输出显示应能适应 2.1.2 规定的信号范围。
2.1.6频率和脉冲响应
以 10Hz 为基准，在（0.05Hz～250Hz）[ECG-8080 适用范围为（0.05Hz～150Hz）]内
-3.0
dB）。
2.1.7共模抑制
a)工频滤波器关闭时，心电图机各导联的共模抑制：＞100dB ； b)工频滤波器打开时，心电图机各导联的共模抑制：＞110dB。
2.1.8电缆、电路和输出显示噪声
当使用制造商推荐的电缆，以及所有输入通过串接于各患者电极连接中的一个由一个 51 kΩ 电阻器和一个 47 nF 电容器并联的电路连接在一起时，因患者电缆、内部电路和输出显示所产生的噪声应不超过 10 s 以上时间的 15μV（峰-谷值）RTI。
2.1.9通道串扰
输入信号按 2.1.2 规定的幅度和变化率施加于多通道心电图机的任意一个导联，其他所有未用的输入端通过一个由一个 51KΩ电阻器和一个 47nF 电容器并联组成的器件连接到患者参考点，在无信号输入的那些通道上产生的非期望输出应不大于施加信号的 2%（乘上增益）。
2.1.10电池可连续供电时间
电池充电 10h 后，应保证心电图机连续工作 3h 以上。
2.1.11外观和调节机构要求pcba检测设备
a)面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰可见，液晶显示器显示数据和标志应清晰、正确；
b)机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏， 功能完备；
c)外壳应整齐美观，外形端正，表面整洁，泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺；
d)塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
豫公网安备41160202000603
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