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粉剂生产工艺规程

XXXX有限公司
可溶性粉剂工艺规程
   
颁发单位：GMP办公室
文件名称
可溶性粉剂生产工艺规程
规程起草单位
起草人签名
起草日期
规程审核单位
审核人签名
审核日期
规程批准
批准人签名
批准日期
引向器
执行日期
变更记录
变更原因
修订号
批准日期
执行日期
分发部门
综合办公室、质量管理部、生产部
工艺规程批准程序
1、剂型及规格···················································3
2、处方和依据···················································3
3、生产过程质控要点·············································3
4、生产的工艺流程图·············································4
分装机5、操作过程及工艺条件···········································5
4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································6
5、工艺卫生及环境卫生···········································8
6、工艺验证及具体要求···········································9
7、设备一览表及主要设备生产能力·································9
8、物料平衡及经济技术指标计算···································9
9、技术安全及劳动保护···········································10
10、岗位定员···················································11
1．剂型及规格
剂型：可溶性粉剂。
2．处方和依据
  2005版《中华人民共和国S药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3． 生产过程质控要点：
糖尿病检测仪网络收集
工序
质控要点
质控目标
频次
烘干
时间、温度
符合标准要求
每批
筛粉
物料的粒度、异物
通过40目筛
每批
配料
称量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
混合
智能营销系统开发
投料品种、数量
品种、规格、数量与指令一致
1次/批
搅拌时间、均匀度
符合标准要求
每批
分装
  装量                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   
装量差异±2%，平均装量不少标示量
蜂窝纸芯
随时/每批
封口
封口效果
严密、平整
随时
包装
在包装品数量、批号
字体清晰、数量正确
每批
标签
内容正确、端正、清晰
随时
装箱数量、合格证
装箱准确率100%，并放有合格证
每箱
包材
数量、使用记录
数量平衡，记录准确
随时

本文发布于:2024-09-22 03:52:52，感谢您对本站的认可！

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