1引言
1.2验证目的
1.3范围：
1.4验证周期及验证进度安排
1.5验证项目小组成员及职责
2文件与技术资料
5运行确认
6固体制剂车间空调净化系统的日常监测、消毒
7固体制剂车间空调净化系统验证的结果评价及建议
8固体制剂车间空调净化系统再验证周期
1.引言
1.1概述
1.1.1我公司固体制剂车间为片剂、胶囊剂、颗粒剂生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：
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1.1.2.基础资料
设备编号:00054设备名称:风冷管道式空调机组
地址:南京中央门外迈皋桥华电工业园天加公司
设备型号:TSD500DRI-AB邮编:210028
生产厂家：南京天加空调设备有限公司
:传真:
使用部门：工程部操作员：
1.2验证目的
1.2.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
1.2.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
1.2.3检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
1.2.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
1.2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
1.3验证范围
1.3.1.文件的适用范围
此文件适用于固体制剂车间空调净化系统的验证
1.3.2.验证的范围
1.3.2.1.固体制剂车间空调净化系统的预确认；
1.3.2.2.固体制剂车间空调净化系统的安装确认；
1.3.2.3.固体制剂车间空调净化系统的运行确认；
1.3.2.4.固体制剂车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
预确认：2005年8月10日至2005年8月13日
安装确认：2005年8月10日至2005年8月13日；
运行确认：2005年8月14日至2005年8月17日；
日常监控：2005年9月11日至试生产；
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.1.验证小组成员：
1.5.2.职责
1.5.2.1.验证委员会职责
1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.2.1.6.负责发放验证证书
1.5.2.2.工程部职责
1.5.2.2.1.制定验证方案；
1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.2.2.3.收集各项验证试验记录；
1.5.2.2.4.起草验证报告。
1.5.2.2.5.负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认
1.5.2.2.6.提供固体制剂车间空调净化系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
1.5.2.2.8.编写固体制剂车间空调净化系统标准操作和维修SOP；
1.5.2.2.9.建立设备档案；
1.5.2.2.10.培训固体制剂车间空调净化系统操作人员；
1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。
1.5.2.2.12.固体制剂车间空调净化系统仪器、仪表的校验。
1.5.2.3.质量管理部职责
1.5.2.3.1.制订固体制剂车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；
1.5.2.3.2.起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；
1.5.2.3.3.负责取样、净化检测并出据检验报告；
1.5.2.3.4.拟订空调系统日常监测项目；迷魂阵捕鱼
1.5.2.3.5.确定空调净化系统的验证周期；
1.5.2.4生产技术部
负责设施的清洗、净化区的消毒。
2文件及技术资料
资料名称 | 编号 | 存放处 |
空调净化系统设计说明 | | 工程部 |
风口平面布置图 | | 工程部 |
送风管平面布置图 | | 工程部 |
回风管平面布置图 | | 工程部 |
排风管平面布置图 | | 工程部 |
风量平衡表 | | 工程部 |
空调机组合图 | | 工程部 |
设备平面布置图 | | 工程部 |
空调净化系统操作SOP | | 工程部 |
空调净化系统维护保养检修SOP | | 工程部 |
空调净化系统清洗消毒SOP | | 工程部 |
结论 |
检查人 | 复核人 |
检查日期 | 复核日期 |
| | | |
3.验证内容：
3.1预确认
根据厂房的整体设计方案，我公司选用了南京添加空调设备厂生产的分体空调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为30万级。
3.2安装确认
3.2.1验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。组合式空调器
3.2.2空调净化系统的安装确认：
3.2.2.1空气处理设备安装确认：空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及
供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件2。
3.2.2.2风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件3。
3.2.2.3风管及空调设备清洁的确认：内外管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用干净的塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器的拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器，操作及评价确认记录见附件4。
3.2.2.4风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯泡电压不大于36V，功率100W以上，带保护罩；可接受标准（见下表）。
洁净级别 | 糖浆罐风管部位 | 检查方法 | 漏风指标 |
所有洁净级别 | 送、回风管 | 漏光法 | 无漏风 |
| | | |
检查及评价确认记录于附件5
3.2.2.5高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件6。
3.3运行确认：空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。
3.3.1高效过滤器风速风量测定和房间自净时间测试：在洁净厂房全面清洁、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。计算方法：风口的平均风速V按下式计算。
V1+V2+V3+V4+V5
V=m/s
n
其中V1+V2……V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量L计算=3600×F×V（m3/s）式中F——风口通风面积（m2）房间换气次数n。
L1+L2+L3+……Ln
n=次/h
A×H
式中L1、L20……Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）可接受标准。
洁净级别 | 换气次数 | 风量和风速 |
| 婴儿电动摇篮床 30万级 | ≥12次/h | 风口实测风量与设计风量之差在±15%以内 |
| | |
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件7。
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