清洁验证取样方法

清洁验证取样方法
[color=deeppink][/color]取样方法
擦拭取样法
是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。取样时,取样者用一根末端带有一种惰性材料(通常是药棉或类似物)的取样棒进行擦拭。通常是把取样棉签的一面压在取样点上,按第一步图示缓慢有力地擦拭设备表面。然后按第二步图示以取样棉签的另一面进行擦拭 。 取样点的面积是不固定的,可根据设备的种类不同而有所改变。通常的擦拭面积是 10×10cm²。
优点:可通过物理的擦拭对那些已经干燥的或者不溶的残留取样,
可对最难清洁并能触到的地方进行评估。
缺点:有些地方(如管道)无法取样。假定污染物在表面均匀分布,而实际上污染物分布总是不均匀的。必须由取样面积推算至整个面积。必须检查从设备表面到棉签和从棉签到溶液的提取效率,因为擦拭取到的污染物,在实验室里可能不能将其释放到提取溶液中。
取样要求
要求设备表面材料的取样回收率已知 ,且与取样方法之间不存在干扰。每台设备至少3个取样点,取样点应有代表性。
选择取样点牙疳药
取样点的选择原则是:取样点要能表明污染物的分布,可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。所以应考虑设备中,不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位:包括高浓度区域,难以清洁的区域,被污染后可能污染产品的区域,与产品接触的残留物均匀分布的表面,残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。如关键点、热点、均一表面。
热点:物料会均一的分布在下一批产品中的位置,如搅拌桨,其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来,分布在下一批产品中造成交叉污染。
关键点:不当清洁操作可能导致不可接受的风险的设备区域或部位,包括高浓度区域,难以清洁的区域,被污染后可能污染产品的区域,如压片机的冲头。
均一表面:与产品接触的表面,残留物会均匀的分布于其上。
淋洗取样法哺乳服装
取样方法是一种间接的取样方法,可以对大面积难以到达的系统或日常不能拆卸的部分进行取样。可以对清洗液残留进行非专属 、简单的测试。由于残留物或污染物可能不溶或滞留在设备内,因此淋洗取样的清洁证据不够充分,应与擦拭法结合使用。
此法较适用于检测清洁剂残留。
空白批法
楔形塞尺
潜流带空白批法是指生产一个空白批然后检测前批产品在其中的残留。此法应与淋洗和/或擦拭取样接合使用。其缺点是很难保证污染物可以均匀地从设备表面脱落,且费钱费力,不常用。
微生物取样和评估
微生物评估与化学评估同样重要,在企业的验证策略中应包括微生物风险评估分析。应考cn-m
虑待清洁设备的存放时间,已清洁设备的存储时间和条件。在任何情况下,设备在清洁后都不应有积水残留

本文发布于:2024-09-24 04:22:30,感谢您对本站的认可!

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