7文件类型 技术标准—工艺规程 页次 1/7 题
目
号
生效日期
分发部门 生产部、质保部、采供部、制剂车间、质检中心
起草/修订人 审核人
批准人 日
显示器自动开关机
期
日
期
日
期
1 目的
建立吉非罗齐胶囊工艺规程，确保能稳定生产出合格、均一的产品。 2 范围
吉非罗齐胶囊。 3 责任人
生产部部长、各车间主任、采供部部长、质保部部长、质检中心主任。 4 程序
4.1 产品概述
4.1.1 通用名称：吉非罗齐胶囊
汉语拼音：Jifen luoqi Jiaonang
4.1.2 产品代码
代码 包装规格 CP-211
12粒/板×2板/盒
CP-212 10粒/板×2板/盒
4.1.3 剂型：硬胶囊剂 4.1.4 规格：0.3g
4.1.5 批准文号：国药准字H14020014 4.1.6 处方（1000粒）：
吉非罗齐300g 、淀粉15g 、吐温-80 5g 、羧甲基淀粉钠15g 、微粉硅胶10g 、40%乙醇适量 4.1.7 性状：本品为硬胶囊，内容物为白粉末。 4.1.8 适应症：原发性高脂血症。
4.1.9 贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。 4.1.10 包装：铝塑包装。 4.1.11 有效期：36个月 4.2 编制依据：《中国药典》2010年版二部 4.3 工艺流程图 4.3.1 制剂
制粒 干燥
pi调节器总混 填充 配料 混合 整粒
铝塑 内包材 外包装 外包材 空心胶丸
4.3.2 图例
工序物料
洁净区洁净管理区
4.4 制剂
4.7.1 批量：30万粒
4.7.2 投料清单（30万粒）
代码名称理论量（kg）处方中的作用YL-012 吉非罗齐90 主药
FL-001 淀粉 4.5 稀释剂
FL-005 乙醇 5 润湿剂
FL-015 羧甲基淀粉钠 4.5 崩解剂
FL-033 吐温－80 1.5 活性剂
FL-034 微粉硅胶 3.0 润滑剂
代码名称
FL-039 0#空心胶丸
BL-021 铝箔
BT-001 PVC
4.7.3 产出
代码名称
ZP-211 成药粒
ZP-212 净囊
广告伞制作ZP-213 铝塑板
4.7.4 执行标准
代码名称质量标准编号
ZP-211 成药粒JS—BZ—ZP--211—C
ZP-212 净囊JS—BZ—ZP--212—C
ZP-213 铝塑板JS—BZ—ZP--213—C
4.7.5 质量监控点
工序监控项目标准
监控级别与频次
QA
称量配料标识
核对物料标志、合格证：应齐全、
正确
每批数量
数量与品种的复核：应正确、无
误
每批
中间站
帐、物、卡 应符合物料贮存管理规程 每批 制粒
干燥
时间
16小时
每批
温度
43～45℃ 每批 整粒 筛网
18目 每批 总混
时间
30分钟/次
每批 性状 执行“吉非罗齐胶囊中间品质量标准” 每批 含量 每批 填充
空心胶丸
0#空心胶丸
电脑视保屏
每批
装量范围 ±5%
每批 铝塑
内包材
符合生产指令要求
每批
铝塑板
无斑点，无破损，无缺粒，无漏
气。批号、有效期至、网纹清晰
每批
4.7.6 工艺过程：（洁净级别10万级、工作温度18～26℃、工作湿度45～65%）） 4.7.6.1 配料
4.7.6.1.1 操作地点：制剂车间称量室 4.7.6.1.2 操作过程：按“配料岗位操作规程”称取规定量的原辅料，要求称量人、复核人对所称物料进行确认（物料名称、代码、批号、数量、件数等）。将吉非罗齐过80目筛，于光亮处检查有无异物；将淀粉过100目筛，称配完后放置指定位置。 4.7.6.2 混合
4.7.6.2.1 操作地点：制剂车间混合室
4.7.6.2.2 操作过程：按“混合岗位操作规程”和“SYH-800型三维运动混合机操作规程”进行操作。将吉非罗齐与淀粉置于混合机内混合30分钟，混合均匀后，得混合粉。 4.7.6.3 制粒
4.7.6.3.1 操作地点：制剂车间制粒室 4.7.6.3.2 操作过程：按“制粒岗位操作规程”和“HZ-100A 高效湿法制粒机操作规程”进行操作。将吐温-80溶于40%乙醇中制成润湿剂。搅拌切制2～4分钟，20目制粒。 4.7.6.4 干燥
4.7.6.4.1 操作地点：制剂车间干燥室 4.7.6.4.2 操作过程：将4.7.6.3.2中的湿粒按“干燥岗位操作规程”和“TG-Z-II 型热风循环干燥箱操作规程”进行操作。
4.7.6.4.3 工艺参数：干燥时间为16小时，干燥温度43～45℃， 4.7.6.5 整粒
4.7.6.
5.1 操作地点：制剂车间整粒室 4.7.
6.5.2 操作过程：按“整粒岗位操作规程”和“ZS 系列旋涡振动筛操作规程"进行操作，将干燥的药粒过18目筛筛粉、整粒，得药粒。 4.
方形磁铁
7.6.6 总混
4.7.6.6.1 操作地点：制剂车间混合室
4.7.6.6.2 操作过程：按“混合岗位操作规程”和“SYH-800型三维运动混合机操作规程”进行操作，将羧甲基淀粉钠和微粉硅胶分次加入药粒中，总混30分钟使均匀，得成药粒。 4.7.6.6.3 取样：按“取样管理规程”进行取样，取样50g 。 4.7.6.7 充填
4.7.6.7.1 操作地点：制剂车间充填室
压缩胶囊4.7.6.7.2 工艺参数：空心胶丸为0#蓝白胶丸，装量差异控制在±5%范围内。
4.7.6.7.3 平均装量计算：成品规格0.3/成药粒含量。
4.7.6.7.4 操作过程：按照“胶囊充填岗位操作规程”和“NJP-1200A型全自动胶囊充填机操作规程”进行操作，将成药粒填入空心胶丸，得毛囊，毛囊磨光后得净囊。
4.7.6.7.5 取样：按“取样管理规程”进行取样，取样100g.。
4.7.6.8 铝塑
4.7.6.8.1 操作地点：制剂车间铝塑室
4.7.6.8.2 工艺参数：铝塑机上下加热板温度控制在120～130℃。热封温度控制在145～155℃。压缩空气压力控制在0.6～0.7MPa。
4.7.6.8.3 操作过程：按照“铝塑岗位操作规程”和“DPB-250F型平板式自动泡罩包装机操作规程”进行操作。将净囊按生产指令要求在铝塑包装机上铝塑，得铝塑板。
4.7.6.8.4 取样：按照"取样管理规程"进行取样，取样20板。
4.7.7 物料平衡计算公式及控制指标：
工序控制指标（％）计算公式
制粒97-100 实际值/投入量×100%
总混99-100 实际值/投入混合量×100%
填充99-100 （净囊量＋不合格品量）/（领取成药粉量＋胶丸量）×100% 铝塑98-102 （边角废料量＋
成品量）/（领用净囊量+PVC量+铝箔量）×100% 收率计算公式及控制指标：
工序控制指标（％）计算公式
铝塑90-100 （产出铝塑板量×铝塑板规格）/产品批量×100%
4.8 外包
4.8.1 批量：30万粒
4.8.2 投料清单（30万粒）
4.8.2.1 包装规格：12粒/板×2板/盒
代码名称标准编号理论用量
BS—211 吉非罗齐胶囊说明书JS-BZ-BS-211-C 12500张
BH—211 吉非罗齐胶囊小盒JS-BZ-BH-211-C 12500个
BX—211 吉非罗齐胶囊纸箱JS-BZ-BX-211-C 62个
ZP-213 铝塑板JS-BZ-ZP-213-C 25000板
4.8.2.2包装规格：10粒/板×2板/盒
代码名称标准编号理论用量
BS—212 吉非罗齐胶囊说明书JS-BZ-BS-212-C 15000张
BH—212 吉非罗齐胶囊小盒JS-BZ-BH-212-C 15000个
BX—212 吉非罗齐胶囊纸箱JS-BZ-BX-212-C 75个
ZP-213 铝塑板JS-BZ-ZP-213-C 30000板
4.8.3 产出
代码包装规格理论产出量（盒）CP-211 12粒/板×2板/盒12400
CP-212 10粒/板×2板/盒15000
4.8.4 执行标准
执行吉非罗齐胶囊内控质量标准：编码JS-ZB-CP-013-C。
4.8.5 质量监控点
工序监控项目标准监控级别与频次
QA
包装前清场检查清场合格，生产场所无与本批无
关的物料、文件等
每批
领料数量实物与领料单数量相符每批
打码批号、生产日期、有
效期至
设置正确，数码清晰每批
装盒数量板数、说明书准确无误每批
包装结束
清场检查清场合格，记录正确每批数量
每箱盒数，每箱检验报告书数准
确无误
每批未用完印有批号的
标签、残次标签的处
理
执行“物料销毁管理规程”每批
4.8.6 工艺过程
4.8.6.1 操作前QA检查：
4.8.6.1.1 确认前批次清场合格证副本在有效期限内，设备处于“已清洁”状态，生产场所无与本批生产无关的物料、文件等。
4.8.6.1.2 确认符合开工条件后，将工序间的标志更换为注明该工序本批生产信息的“正在生产”状态标志。
4.8.6.2 操作：
4.8.6.2.1 领料：外包工序负责人根据生产指令开具领料单，交领料员从包材库领取所用外包装材料，包括：小盒、说明书、热收缩膜、纸箱、装箱单、胶带、打包带等。外包负责人对领回的物品逐一复核品名、批号、质量、数量、规格等是否与生产指令相符。
4.8.6.2.2 批号打印：根据铝塑板上的批号、有效期至等调整打印机字码。
A 批号：小盒上的批号内容同铝塑板上的批号内容；
B 生产日期：期编制方法为：年4位数字，月为2位数字，日为2位数字；如：2003年08月07日；
C 有效期至：小盒上的有效期至内容同铝塑板上的有效期至内容；
以上确认无误后，在小盒规定位置先打印一个样品由外包负责人检查，符合要求后成批打印，并按包装箱要求数量摆放成叠，放入盘内。打印的第一个样品纳入批生产记录。4.8.6.2.3 接收铝塑板：根据生产指令，将铝塑板传出，核对品名、批号、铝塑板规格、数量，确认无误后放指定位置。
4.8.6.2.4 塑4.
5.
6.2.4 塑封（需塑封的产品执行此规定）：根据包装指令领取相应规格的塑封膜按“DZP-250D全自动高速枕式包装机操作规程”对铝塑板进行塑封，塑封袋上的生产日期、批号、有效期同小盒内容一致。经外包负责人复核后，塑封。要求塑封严密、袋内物与包装要求一致、塑封无错位等现象。
4.8.6.2.5 包装物分发：包装人员以箱为单位向外包负责人领取塑封袋及包材，认真清点数
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议