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软胶囊干燥除湿转笼用户需求URS

	姓名	部门	日期
plc一体机起草人
审核人





批准人

1 概述

本URS概述了AA车间BB软胶囊除湿转笼的用户需求标准。

2 目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3 适用范围

本用户需求书所列技术要求适用于X车间除湿转笼设备的采购、安装、调试、培训和售后维

保等。

4 法规和国家标准

法规

除湿转笼用于AA车间AABB软胶囊的生产。因此整个设备必须符合相关规范标准的要求，另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：

中国GMP(2010年修订)及其附录

国家标准

GB/T 5226.1-2019《机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件》

5 职责

姓名	部门	职责
张三	车间	用户需求起草
李四	车间	用户需求审核
张三	生产部	负责设备调研、采购等工作
李四	生产部	用户需求审核
张三	生产部	用户需求审核
李四	生产技术中心	用户需求审核
张三	质保部	用户需求批准

6 风险评估

6.1 产品参数：

药丸情况：干燥药丸粒重:X40-X80mg。

药丸形状：椭圆型，尺寸大小为XXmm×XXmm×XX±0.1mm；

6.2 工艺描述

除湿转笼是用于软胶囊压丸后对于药丸在进行定型、除湿干燥，使产品水分到达工艺的要求。要求操作简单、除湿干燥效果达到设计要求。

项目	风险点	控制措施
性能	装载量、除湿能力等	工艺需求、设备需求
安装、运行	公用介质、场地、尺寸等	设备要求、公用要求、电气要求、安装调试要求
法规	易清洁、无死角、材质等	QA要求、清洗消毒要求
EHS	操作维保安全性、职业健康等	EHS要求
文件及培训	资料齐全详细、培训操作	文件资料要求、培训要求
运输	运输途中损坏	包装运输要求
维保维修	维保维修、备件资料齐全	RAM要求、维保要求、备品备件要求

7 用户需求标准（URS）

7.1 生产工艺要求（表7-1）

表7-1 除湿转笼URS——生产工艺要求

需求编号	需求	必需/期望
URS01	2条线设计，有效装载量:XX00kg药丸，即每条线装X00kg药丸。每条线预留续接转笼的端口和配置，以后可以增加转笼。	必需
URS02	每组转笼满载时，温度可控制：20-40℃ ，湿度可控制：≤20% ，且可调节。麦饭石床垫	必需
URS03	装1800kg所有转笼总除湿能力：≥8kg/小时。	必需
URS04	每条线第1组除湿转笼方便添加、取出吸油布。	必需
URS05	除湿完成后，药丸表面光洁、圆整，总合格率99%。	必需

7.2 设备要求（表7-2）

表7-2 除湿转笼URS——设备要求

需求编号	需求	必需/期望
URS06	由送风系统、转动输料系统及电器自动控制系统组成	必需
URS07	显示各笼内温湿度，以及运行状态。温湿度超标、风机停止、转笼停止等故障时声光报警。	必需
URS08	可单独设定每节转笼运行时间及转速。	必需
URS09	每节转笼可单独运行及拆卸。	必需
URS010	转笼表面与药丸接触，不应损伤药丸。	扭力梁式半独立悬架必需悠悠球轴承
URS011	转笼齿轮采用无需润滑、不脱落材质。	必需
URS012	变频转速控制，可设定不同的转速。	必需
URS013	可正反转，自动传料到下一节转笼，直至出料。	必需
URS014	每组可独立进行定型干燥，直至干燥结束。	必需
URS015	采用笼体中间开孔设计，方便定型过程中进行放入擦油布。	必需
URS016	配备导向装置, 便于切换至不同的转笼。	必需
URS017	配置转笼拆卸移位清洁的专用设施，方便拆卸和转移。	必需
URS018	转笼设计，有效减少干燥机占地面积，提高厂房利用率。	必需
URS019	转笼直排洁净区外的风管，需有防止倒灌的设施，且便于操作。	必需

7.3 厂房设施及公用系统要求（表7-3）

表7-3 除湿转笼——厂房设施及公用系统要求

需求编号	需求	必需/期望
URS020	满足现有设备场地尺寸：长宽高=18000X000XX00mm。提供整体安装布局图，结合布局能满足进出料、清洁、维保、检修操作空间。	必需
URS021	除湿冷机放置于屋顶，转笼至屋顶垂直高度约14米，需考虑损耗。	必需
URS022	前期装载2000kg除湿转笼每小时直排洁净区外的风量小于4000m3/h。干燥室设计直排量5000m3/h（设计装3000kg药丸）。	必需
URS023	提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求。如电力、压缩气体压力、进风量、冷冻水等及单位时间内的用量、明确安装要求、安装环境。	必需

7.4 电气自控要求（表7-4）

表7-4 除湿转笼URS——电气自控要求

需求编号	需求	必需/期望
URS024	设备控制采用PLC+触摸屏，提供中文人机对话界面。	必需
URS025	设备必须满足220/380V+10%，3相5线制，50Hz供电系统。	必需
URS026	所有线缆均有标号并有连接线路图。标贴标识清楚。外接管道接口应有流体名称、流向标识。	必需
URS027	所有的线路应尽量走接线槽或金属穿管。	必需
URS028	笼内高温报警和保护功能。	必需
URS029	设备应具有运行安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制界面上显示相应的警报信息。	必需
URS030	采用PLC或单片机控制系统，需能设置3级密码管理：第一级只限操作，第二级可以进行参数设置修改倒档器等，第三级为管理密码。	必需
URS031	风机在20-40℃环境下24小时能长期稳定运行。	必需
URS032	PLC：建议采用西门子、三菱、施耐德、欧姆龙品牌，触摸屏：建议采用西门子、PRO-FACE普洛菲斯、MCGS昆仑通态等。风机、温湿度、变送器：建议采用国内外著名品牌。变频器：建议采用ABB、西门子、施耐德品牌。除湿转轮机建议采用知名进口品牌。	期望

7.5 QA要求（表7-5）

表7-5 除湿转笼URS——QA要求

需求编号	需求	必需/期望
URS033	设备通体材料应采用不锈钢为主，不易腐蚀生锈，不影响环境的材料。与物料进行直接接触的部位应必须采用不与产品发生反应，材质符合GMP要求的材料，转笼至少食品级316L不锈钢(需提供材质证明）。	必需
URS034	所有制造用材料,包括金属、非金属、电气部件都应符合中国GMP的要求，适应常用清洁消毒试剂如乙醇、新洁尔灭、洗必泰、臭氧等；	必需

7.6 RAM（维修服务）要求（表7-6）

表7-6 除湿转笼URS——RAM要求

压缩胶囊需求编号	需求	必需/期望
URS035	卖方保证所供货物是用全新未曾使用过材料。	必需
URS036	设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有漏油和明显的升温现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。	必需

7.7 清洗消毒要求（表7-7）

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