目的：
保持超滤器洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量。 2. 范围：
适用于超滤器的清洁、消毒。
3. 职责：
异丙醇钛
超滤器的操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
4.1. 清洁频度：
4.1.1. 生产操作前、生产结束后清洁、消毒wlan下线1次。
4.1.2. 更换品种时必须清洁、消毒。
4.1.3. 每星期生产结束后拆洗1次。
4.1.4. 设备维修必须彻底清洁、消毒。
4.2. 清洁工具：洁净盆、不脱落纤维的清洁布、毛刷、橡胶手套、灭菌清洁瓶。
4.3.1. 0.4%氢氧化钠溶液:取氢氧化钠钝化膏40g加注射用水10000ml，水温在40-60℃之间,配制成0.4%溶液,摇匀。
4.3.2. 0.9%氯化钠溶液：取氯化钠90g加注射用水10000ml水温在40-60℃之间,配制成0.9%溶液,摇匀。
在储水罐内接满注射用水5万ml,水温在40-60℃之间。
4.4. 清洁方法：
4.4.1. 生产操作前：
4.4.1.1. 用清洁布蘸消毒剂擦拭消毒超滤器外壁。
4.4.1.2. 柴油机起动器将蠕动泵进液管、膜堆回流管、滤液管放入0.4%氢氧化钠溶液中。打开电源，调节泵速，进口压为1.5kg/cm2-2kg/cm2，循环清洗时间不少于20分钟，冲洗超滤器。 4.4.1.3. 关闭电源，调换膜堆上进液管与回流管位置，用钢卡固定。将蠕动泵进液管放入储水罐浸入水底，膜堆上的回流管、滤液管放入灭菌清洁瓶内。
4.4.1.4. 打开电源，调节泵速进口压为1.5kg/cm2-2kg/cm2，回流压为0.5kg/cm2-1kg/cm超滤器2。用5万ml注射用水冲净超滤器。用试纸测最后一次清洗用水pH值为中性,检查超滤器清洁度。
4.4.1.5. 用0.9%氯化钠溶液10000ml冲洗超滤器。
4.4.2. 生产结束后：
4.4.2.1. 关闭电源,将膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超滤器内残留药液，按4.4.1.2.步骤用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗，清洗时间不少于20分钟。
4.4.2.2. 用5万注射用水冲净超滤器。用0.4%氢氧化钠溶液循环清洗超滤器5-10分钟,关闭电源,关闭所有阀门,浸泡超滤器12小时。
4.4.2.3. 用消毒剂清洁消毒超滤器外壁及周围的操作台，除去表面污迹。
4.4.3. 每星期生产结束后，超滤器按4.4.2.步骤进行清洁。将膜堆、蠕动泵上进液口、出液口、可拆卸部分拆卸下清除残留药液和污垢。
链轮设计 4.4.4. 填写设备清洁记录，QA检查员检查合格，并贴挂“已清洁”状态标示卡，退出超滤室将门关严。
4.5. 清洁效果评价:目测表面应光洁,无可见污迹。
4.6. 清洁工具的清洁：
4.6.1. 按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对万级清洁工具清洁、消毒在清洁工
具间存放。
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