普 通 制 剂
生 产 工 艺 规 程
颁发部门： 公 司 | 名称： 甲硝唑片 | 页 数 16 |
编号： SMPc-GYGC-01-034-D | 新订： | 替代： SMP-GYGC-01-034-C | 起草： |
部门审阅：pe导电母粒 | QA审阅： | 批准： | 起草时间： |
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发放部门： |
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云华药业有限公司
目 录
一、产品名称与剂型
二、产品概述
三、处方
四、工艺流程图
五、操作过程及工艺条件
六、质量标准
七、质量监控
八、设备
九、工艺卫生
十、批量及批号的管理规程
十一、物料消耗定额和物料平衡
十二、技术安全及劳动保护
十三、劳动组织岗位定员和生产周期
十四、工艺沿革
一、【药品名称】
通 用 名：甲硝唑片
英 文 名：Metronidazole Tablets
汉语拼音：Jiaxiaozuo Pian
化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇
筛片化学结构式： 陶土面砖
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性状】 本品为白或类白片。 【适应症】
用于肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的。 【规格】 0.2g
【用法用量】口服。
1.成人常用量
①肠道阿米巴病，一次2～３片，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次３～４片，一日3次，疗程20日。
②贾第虫病，一次２片，一日3局部假发次，疗程5～10日。
③麦地那龙线虫病，一次１片,每日3次，疗程7日。
④小袋虫病，一次１片，一日2次，疗程5日。
⑤皮肤利什曼病，一次１片，一日4次，疗程10日。间 隔10日后重复一疗程。
⑥滴虫病，一次１片，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7～10日。
蒸汽消毒锅⑦厌氧菌感染，口服每日３～６片，分3次服，7～10日为一疗程。
2、小儿常用量
1 阿米巴病，每日按体重35～50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程
②贾第虫病，每日按体重15gpu虚拟化～25mg/kg，分3次口服，连服10日；麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg.
【不良反应】
15～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部 绞痛，一般不影响；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。
【注意事项】
（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红。
（2）原有肝脏疾患者剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
本品能增强华法林等抗凝药物的作用。与土霉素合用可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。
【药物过量】大剂量可致抽搐。
【药理毒理】
本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成，从而干扰细菌的生长、繁殖，最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。【药代动力学】 口服或直肠给药后能迅速而完全吸收，蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液
、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。少数脑脓肿患者，每日服用1.2～1.8g后，脓液的药浓度（34～45mg/L）高于同期的血药浓度（11～35mg/L）。耳内感染后其脓液内的药物浓度在8.5 mg/L以上。口服后1～2小时血药浓度达高峰，有效浓度能维持12小时。口服0.25g、0.4g、0.5g 、2g后的血药浓度分别为6、9、12、40 mg/L。本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出，10%随粪便排出，14%从皮肤排泄。
【贮藏】 遮光，密闭（10～30℃）保存。
【包装】高密度聚乙烯瓶，100片/瓶。
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】国药准字H14021177
三、处方
最小生产用量 最大生产用量
原辅料名称 质量标准 70.83万片 250万片
（按原料含量折合万数）
甲硝唑 药用标准 141.66kg 500kg
淀 粉 药用标准 18.06kg 63.75kg
糊 精 药用标准 4.25kg 15kg
白砂糖 药用标准 8.5kg 30kg
豫公网安备41160202000603
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