中国医师协会心律学专业委员会, 中华医学会心电生理和起搏分会. 无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022) [J] . 中华心律失常学杂志, 2022, 26(3) : 263-271. DOI: 10.3760/cma.j113859-20220413-00073.
通信作者：
吴立，Email：*****************；
汤宝鹏，Email：***********************；
张澍，Email：***************
摘要
心脏起搏器是缓慢性心律失常的有效手段，而无导线起搏器是心脏起搏史上里程碑式的变革和进步，从电子元器件、植入术式、并发症以及术后管理等都迥异于传统起搏疗法，其临床推广、普及过程中在各方面已积累了很多经验。中国医师协会心律学专业委员 会与中华医学会心电生理和起搏分会共同倡导并组织撰写了本专家共识，旨在规范与推广该起搏技术的临床应用，让此项技术更加安全、有序地在国内开展。
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心脏起搏器应用于临床已经60多年，是缓慢性心律失常有效的手段[1]。传统心脏起搏器由导线和脉冲发生器组成，需要经静脉植入导线并制作皮下囊袋，因此导线及囊袋相关的并发症一直是困扰临床医生的问题。有研究入选了5 492例起搏器植入患者，随访发现9.5%患者发生至少1种并发症，导线相关不良事件发生率高达2.4%，不仅影响起搏器的正常工作，而且严重危害患者的生命健康与生活质量[2-3]。随着人类寿命的延长，许多患者可能需要植入新的导线，也一定程度增加了导线相关并发症的发生。而导线拔除具有一定的难度和风险，因此寻能够替代导线传递起搏能量，又能减少导线/囊袋相关并发症的手段成为临床的迫切需要。无导线起搏器的概念是20世纪70年代Spickler首先提出[4]。他在犬心脏内植入了最原始的无导线起搏器，并在其体内工作了2个月。受限于芯片及电池技术，真正商用的无导线起搏器在2012年(NanoStim，美国雅培公司)和2013年(Micra，美国美敦力公司)分别开始上市前临床试验。目前临床上在用的无导线起搏器为Micra无导线起搏器(美国美敦力公司)，全
球已累计超过10万例患者植入了无导线起搏器。国内也开展了无导线起搏器的技术，2015年国内参加了Micra无导线起搏器全球上市前研究，完成了首例无导线起搏器植入[5]。2019年12月，Micra无导线起搏器获批在国内上市，用于临床。为了进一步规范和普及无导线起搏技术在国内的应用，中国医师协会心律学专业委员会和中华医学会心电生理和起搏分会组织专家撰写《无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)》。
一无导线起搏器的的概述及临床证据
(一) 无导线起搏器的概述
无导线起搏器是集脉冲发生器与电极导线于一体的新型起搏器，无需静脉植入心内膜导线，而是以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内，因此也无需皮下切口和囊袋。目前临床应用的是美敦力公司的Micra VR无导线起搏器，直径约为21 Fr/7 mm，长度为25.9 mm，重量2 g，通过4个镍钛诺(Nitinol)记忆金属固定翼固定在心肌上(图1)。该起搏器的体积和重量为传统起搏器的1/10，其功能却与传统的心室单腔起搏器无异，同样具有频率应答及自动阈值管理等功能。术中通过穿刺股静脉，经专门的递送系统将无导线起搏器送入心腔内，并于右心室释放，待确定装置头端的2个以上固定翼稳定固定于心室肌后，断开栓绳并
撤出递送系统。
(二) 无导线起搏器的临床试验
无导线起搏器(Micra)全球上市前临床试验(Micra IDE)，共入组725例起搏适应证患者，植入成功率为99.2%(719/725)。在6个月随访期内，25例(3.5%)患者共发生了28起严重并发症(4.1%)，其中11例出现心脏穿孔，5例发生血管相关的并发症(动静脉瘘)；未发生器械脱位。与传统起搏器的历史数据相比，无导线起搏器的并发症发生率减少48%。随访12个月后，无器械脱位或系统性感染发生，起搏系统阈值、阻抗、感知等电学参数也稳定[6-7]短信支付平台。
Micra CED研究为目前样本量最大的上市后队列研究，共入组2017年3月至2018年12月16 431例起搏器植入患者，其中Micra VR组6 219例患者，经静脉VVI起搏组10 212例患者。随访2年，与传统经静脉起搏器相比，Micra VR重置率降低38%，并发症发生率降低31%[8]pe打包带。
Micra VR在中国也进行了上市前临床研究。该研究在全国7家中心开展，共入组82例患者[9]。植入成功率为98.8% (81/82)；与器械或手术相关的并发症发生率为2.27%；其中1例患者为动静脉瘘，1例患者为术后不明原因发热。随访6个月，电学参数保持稳定且未发生脱位和系统性感染。
(三) 无导线起搏器(Micra AV)
无导线起搏器(Micra VR)只能提供心室单腔起搏，为了解决这个问题，2020年美国上市了具有类似VDD起搏功能的无导线起搏器(Micra AV)。Micra AV利用内置的三轴加速度传感器，感知心房收缩时产生的血流加速度，触发心室起搏，从而提供房室同步起搏功能。Micra AV的出现，让更多房室传导阻滞患者能获益于无导线起搏器[10-11]。
MARVEL Ⅱ临床研究验证了Micra AV在房室传导阻滞患者中的有效性，共入组75例患者，其中40例纳入有效性分析。40例完全性房室传导阻滞且仍有正常窦性心律的患者中，静息房室同步率中位数为94.3%，平均房室同步率从VVI起搏模式的26.8%上升至89.2%[12]。但远期房室同步率，仍有待长期随访研究结果。
二无导线起搏器的患者选择
微生物发酵床对于符合永久起搏适应证的患者，选择传统起搏器还是无导线起搏器，是临床医生非常关注的问题。传统起搏器的优点：①分单腔起搏器和双腔起搏器，可以满足不同起搏适应证患者的需求；②除了常规右心室起搏外，还可以通过起搏传导系统，实现生理性起搏。无导线起搏器的优点：①由于避免了囊袋及导线相关并发症，因此并发症发生率显著降低；②对于无上腔静脉径路及反复起搏系统感染的患者，无导线起搏器是最好的选择；③不影响患者肢体活动及美观，明显提高患者的自信心和体验。无导线起搏器的优点，恰好弥补了传统起搏器的不足，但无导线起搏器也存在不足：目前仅有心室起搏功能，因此存在心室起搏相关的局限性，如非生理性起搏方式，可引起心脏收缩的不同步等。综上所述，无导线起搏器和传统起搏器各有优缺点，两者是互补关系，不是替代关系，因此，应根据患者的临床状况及其意愿综合考虑决定。
(一) 无导线起搏器的适应证
根据国内外临床应用经验，并参考国外资料，本专家共识推荐无导线起搏器的适应证如下。
1．推荐无导线起搏器：
符合永久心脏起搏适应证，预计无导线起搏器获益超过传统单腔或双腔起搏器，或不适合传统起搏器。
(1)存在传统起搏器植入径路异常的患者[13]。
(2)反复起搏系统感染及感染性心内膜炎的患者[14-15]。
(3)终末期肾病及血液透析的患者[16]。
(4)其他临床情况或合并疾病导致患者植入传统起搏器特别困难或极易发生并发症。
2．应该考虑无导线起搏器：
符合永久心脏起搏适应证，预计无导线起搏器获益可能超过传统单腔或双腔起搏器。
(1)起搏系统感染风险高的患者(包括但不限于：长期使用激素或免疫抑制剂、反复全身性感染、高龄、多种严重合并症、糖尿病、肾功能不全、重度消瘦、囊袋血肿风险高、严重皮肤疾病、认知功能下降等)。
(2)导线相关并发症风险高的患者。取卵针
(3)永久或持续性心房颤动，预期心室起搏比例低的患者。
(4)间歇性二度及高度房室传导阻滞，预期心室起搏比例低的患者。
(5)窦性停搏或窦房阻滞，预期心室起搏比例低的患者。
3．可以考虑无导线起搏器：
符合永久心脏起搏适应证，传统起搏器和无导线起搏器各有利弊，需综合考虑患者病情和意愿。
(1)二度及以上房室传导阻滞，预计心室起搏比例高(≥40%)，且心功能正常的患者。
(2)窦房结功能障碍的高龄或活动量少的患者。
(3)因个人偏好(职业、运动、美观或其他原因)要求植入无导线起搏器的患者。
4．不推荐无导线起搏器：
符合永久心脏起搏适应证，但植入无导线起搏器有害、无用或不适合。
(1)预期心室起搏比例高(≥40%)，伴左心室射血分数降低或轻度降低者。
(2)三尖瓣金属瓣置换术后。
(3)下腔静脉途径异常，无导线起搏器的传送鞘管无法通过的患者。
(二) 无导线起搏的模式选择
目前，Micra VR无导线起搏器能提供VVI(R)起搏模式，Micra AV无导线起搏器还可提供VDD起搏模式，临床上应根据患者的心律失常类型合理选择起搏模式，建议：①对于窦房结功能正常伴二度及以上房室传导阻滞的患者，优先选择VDD型无导线起搏器；②对于其他需要植入无导线起搏器的患者，可优先选择VVI(R)型无导线起搏器。
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