（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 本细则适用于特殊医学用途配方食品生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）中规定适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人的特殊医学用途配方食品。
第二条 特殊医学用途配方食品申证类别名称分为特殊医学用途配方食品（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
表1 特殊医学用途配方食品生产许可食品类别目录类别
食品类别 | 类别编号 | 一种关注类别名称 | 品种明细 | 备注 |
特殊医学用途配方食品 | 水塔水位控制器2801 | 特殊医学用途配方食品 | 全营养配方食品 | 注册号 |
特定全营养配方食品（糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品）。 |
非全营养配方食品（营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方） |
2802 | 特殊医学用途婴儿配方食品 | 机器人移动底盘 无乳糖配方或低乳糖配方 | 塑料水塔注册号 |
乳蛋白部分水解配方 |
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 |
早产/低出生体重婴儿配方 | 虚拟架子鼓
母乳营养补充剂 |
氨基酸代谢障碍配方 |
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第三条 不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。
生产企业应当具备完整的生产工艺。不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品。
元器件清单
第四条 《食品审查许可管理办法》与《食品生产审查通则》规定的申请特殊医学用途配方食品生产许可应当提交与所生产食品相关的注册文件，包括产品注册申请时提交的产品配方、生产工艺、产品标准要求等技术材料，产品研发、生产和检验能力证明材料，以及特殊医学用途配方食品注册证书复印件。
第五条 申请特殊医学用途配方食品生产许可，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。
第六条 现场核查按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》（见附件）的项目得分进行判定。判定方法按照《食品生产许可通则》第四十一条的规定执行。
第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其
最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章 食品安全管理基本要求
第八条 生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。
第九条 生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。
第十条 生产企业应当建立独立的食品安全管理部门，参与所有与食品安全有关的活动与事务，履行食品安全保证和食品安全控制职责，并保证独自履行职责。
第十一条 生产企业应当按照相关法律、法规、规范和特殊医学用途配方食品良好生产规范要求，建立相应的管理规程和管理制度，对从食品原料、食品添加剂和包装材料采购使用到产品生产、包装、检验、放行和销售等所有环节进行规定，并确保：
（一）管理职责明确；
（二）产品设计与研发体现本细则要求；
（三）生产管理和食品安全控制活动符合本细则要求；
（四）采购和使用的食品原料、食品添加剂和包装材料正确无误；
（五）严格按照规程进行生产、检验和复核；
（六）中间产品得到有效控制；
（七）不合格的食品原料、食品添加剂、半成品和成品得到完整的调查，按规定处理，并有相应的记录；
（八）每批产品经食品安全管理负责人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证产品安全的适当措施；
（十）确认、验证得到实施；
（十一）按照内审操作规程，定期检查评估管理规程和管理制度的有效性和适用性；
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