医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表 | |||
01 有源手术器械 | |||
一级产品类别 | 新版管理类别等备注 | 2002/2012版产品类别 | 新版新增备注 |
01-01超声手术设备及附件 | 超声手术设备附件为Ⅱ类，类其他为Ⅲ类 | 6823-03超声设备中超声手术设备和高强度聚焦超声设备、6823-04其他中超声探头（2012版） | / |
01-02激光手术设备及附件 | 激光手术设备Ⅲ类，医用激光光纤Ⅱ类 | 6824-01激光手术和设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版） | 新增二级产品类别：医用激光光纤 |
01-03高频/射频手术设备及附件 | 高频手术设备Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备、氩保护气凝设备Ⅲ类，高频/射频用电极及导管Ⅱ、Ⅲ类，射频消融设备用灌注泵Ⅱ类 | 6825-01高频手术和电凝设备、6825-04射频设备（除短波机外）、6825-05高频电极（2002版） | 新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵 |
01-04微波手术设备 | 简报器微波手术设备Ⅲ类 | 6825-03微波设备（2002版） | 电力安全性评价 / |
01-05冷冻手术设备及附件 | 冷冻手术设备、冷冻消融针及导管均为Ⅲ类 | 6858-01低温仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版） | 新增二级产品类别：冷冻消融针及导管 |
01-06冲击波手术设备 | 冲击波碎石机Ⅲ类 | 6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版） | / |
01-07手术导航、控制系统 | 手术导航系统、手术定位系统、手术控制系统均为Ⅲ类 | 6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版） | 新增二级产品类别：手术控制系统 |
01-08手术照明设备 | 手术无影灯为Ⅱ类，手术辅助照明灯为Ⅰ类 | 6854-13手术灯（2002版） | 新增二级产品类别：手术辅助照明灯 |
01-09内窥镜手术用有源设备 | 内窥镜手术用有源设备Ⅱ、Ⅲ类 | 6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版） | 新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备 |
01-10其他手术设备 | 水刀、分离控制盒、电动吻合器为Ⅲ类，手术动力系统和取、植皮设备为Ⅱ类 | 6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版） | 泡沫仪 新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器 |
02无源手术器械 | |||
02-01-15手术器械-刀-凿-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料-冲吸器-其他器械 | 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹，乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器，血管穿刺口缝合器系统，微血管吻合装置，可吸收缝合线，粘合剂，粘堵剂为Ⅲ类。一次性使用无菌施夹钳（带夹），夹子装置，在体内滞留时间大于等于30天（植入）？ | 6801、6802、6805、6808、6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）、6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、6865-4表面缝合材料 | / |
03神经和心血管手术器 | |||
03-01-12神经和心血管手术器械-刀-剪-钳-镊-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器-穿刺导引器 | 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳，银夹(术后不取出)，一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器、无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为Ⅲ类。 | 6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械 | / |
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 | 除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置Ⅱ类，其余均为Ⅲ类介入类产品 | 6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3栓塞器材 | / |
03-14神经和心血管手术器械-其他器械 | Ⅰ、Ⅱ类 | / | 新增 |
04骨科手术器械 | |||
04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩、针、刮、锥、钻、锯、凿锉、铲 | 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中脊柱探针为Ⅲ类。 | 6810矫形外科（骨科）手术器械 | 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀、剪、钳、刮匙 |
04-12骨科用有源器械 | Ⅰ、Ⅱ类 | 6810-7矫形（骨科）外科用有源器械 | 新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具 |
04-13外固定及牵引器械 | 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中髌骨爪，带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为Ⅲ类。 | 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器 | / |
04-14基础通用辅助器械 | Ⅰ、Ⅱ类 | / | 新增 |
04-15创伤外科辅助器械 | Ⅰ、Ⅱ类 | / | 新增 |
04-16关节外科辅助器械 | 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）为Ⅲ类。 | / | 新增 |
04-17脊柱外科辅助器械 | 大部分产品为Ⅰ、Ⅱ类，其中椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器，遥控注射推进装置为Ⅲ类。 | / | 新增 |
04- 18骨科其他手术器械 | 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械 | / | |
05放射器械 | |||
05-01放射设备 | Ⅲ类 锁紧螺栓 | 6830-01医用X射线设备、6832-01医用高能射线设备、6833-01放射性核素设备（2012版） | / |
05-02放射模拟及图像引导设备 | Ⅲ类 | 6832-02高能射线定位设备中的放射模拟设备（2002版） | / |
05-03放射准直装置 | Ⅲ类 | 6832-01高能射线定位设备（2002版） | / |
05-04放射配套器械 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 | 6831-01机用X射线管 | 其余新增 |
06医用成像器械 | |||
06-01诊断X射线机 | Ⅱ、Ⅲ类 | 6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。 | 新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机 |
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT） | 超细铜粉 Ⅲ类 | 6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版） | / |
06-03 X射线发生、限束装置 | Ⅱ类 | 6831-1 医用X射线发生装置（2012版） | / |
06-04 X射线影像接收处理装置 | Ⅰ、Ⅱ类 | 6831-2医用X射线影像接收装置（2012版） | / |
06-05 X射线附属及辅助设备 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类 | 6831-4附属设备，6831-5附加装置，6831-6其他（2012版） | / |
06-06 医用射线防护设备 | Ⅰ、Ⅱ类 | 6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装置（2012版） | / |
本文发布于:2024-09-22 01:40:15，感谢您对本站的认可！
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