综 述
中国医学装备2023年3月第20卷第3期 China Medical Equipment 2023 March V ol.20 No.3
*基金项目：新疆维吾尔自治区药品监督管理局科研项目[新药监20220007(科)]“新疆医疗器械生产企业无菌产品环氧乙烷灭菌现状分析”①新疆维吾尔自治区药品审评查验中心 新疆 乌鲁木齐 800054②国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京 100081③安徽省药品审评查验中心 安徽 合肥 230051④山东省食品药品审评查验中心 山东 济南 250014*通信作者：**************** 作者简介：张家振，男，(1982- )，硕士，高级工程师，从事医疗器械的技术审评和检查工作。
[文章编号] 1672-8270(2023)03-0192-07 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A
Research progress on ethylene oxide sterilization and low temperature sterilization for medical devices/ZHANG Jia-zhen, FARUK·Ahmat, SHE Li-ping, et al//China Medical Equipment,2023,20(3):192-198.
[Abstract] Ethylene oxide (EO) sterilization is widely used in medical device industry because of its advantages. The common medical devices sterilized by EO in China and the related standard system of EO sterilization were summarized. The necessity for optimization of the EO sterilization process and
performance study were clarified by sorting out the EO sterilization process and analyzing the relevant factors affecting the sterilization process, such as EO concentration, temperature, relative humidity, etc.. The environmental and health hazards of EO sterilization were introduced. The innovation, challenge and reform of EO sterilization at home and abroad were put forward. The future development of EO sterilization and low temperature sterilization technology was pointed out.
[Key words] Ethylene oxide (EO) sterilization, Medical device, EO residue, Low temperature sterilization; T echnology progress
[First-author’s address] Xinjiang Center For Drug Evaluation & Inspection, Urumqi 830054, China.
[摘要] 环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用，综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系，通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等)，明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题，提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况，阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。 [关键词] 环氧乙烷(EO)灭菌；医疗器械；EO残留；低温灭菌；技术进展DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.03.038
引用本文：张家振，法如克·艾合买提，舍莉萍，等.医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展[J].中国医学装备,2023,20(3):192-198.
张家振①②* 法如克·艾合买提① 舍莉萍① 秦 歌① 马小华① 李 革① 杨 奕① 姚旭东③ 柳庆坤④
医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展
*
环氧乙烷(ethylene oxide，EO)的分子式为 C 2H 4O，其室温和常压下具有易挥发性，嗅觉阈值远高于其毒性阈值水平，其液体可溶于水及常用的有机溶剂或脂类[1]。EO具有易燃易爆的特性，需保存在特制的压力容器中[2]。EO具有较强的化学活泼性和穿透性，其可与微生物中的羧基(-COOH)、氨基(-NH 2)、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用(用烷基取代氢原子)，阻碍微生物正常新陈代谢，最终导致失活，EO可在常温下杀灭各种微生物，包括细菌、真菌、芽孢、病毒等[3]。EO在20世纪初被用作杀虫剂，1929年开始被认为是一种抗菌剂，最初用于香料灭菌。20世纪40年代，EO开始被用作医疗产品的低温灭菌剂，并使用至今。本综述通过分析医疗器械生产中常用的EO灭菌工艺过程、影响因素以及EO灭菌存在的优缺点，旨在明确目前工艺验证中的关注点及低温灭菌未来发展的方向。1 常见EO灭菌医疗器械
EO灭菌是医疗器械行业广泛使用的灭菌方法，
其优势在于与大多数医疗器械材料的兼容性好，尤其是含有对热、水分和/或辐射敏感材料的医疗器械，EO可避免由于湿、热或辐射灭菌带来的影响，是辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌等方法不具有的[4]。经查询国家药监局医疗器械注册信息数据库(v/ylqx/index.html)，常见的14种可采用EO灭菌的医疗器械及材料见表1[5]。
采用EO进行灭菌的医疗器械产品涉及心血管、美容、骨科和运动医学、一次性使用耗材及医用防护用品等领域，产品材质涉及金属、陶瓷、高分子等多种材质，部分产品含有可吸收高分子材料或药物成分，可见EO灭菌可满足市场大部分产品的灭菌需求[4-8]。值得注意的是，2020年以来，由于新型冠状病毒防控需求，一次性医用口罩和医用防护服防护需求量巨大，EO灭菌对医用口罩和防护服的过滤效率、防护效果、力学性能等影响较小，被视为此类产品适宜的灭菌方法，其应用需求也出现增长[9-11]。
虽然EO灭菌较其他灭菌方式有诸多优势，但也有
综 述
表1 采用环氧乙烷灭菌的常见14种医疗器械及材料
序号产品名称主要构成及材质信息
1疝修补补片聚丙烯单丝编织，部分含可吸收高分子涂层2硅凝胶乳房假体硅橡胶(外壳)、硅凝胶(填充物)
3人工韧带及附件聚对苯二甲酸乙二醇酯(人工韧带)、钛合金(螺钉)4膝关节衬垫超高分子量聚乙烯
5椎体扩张球囊导管聚氨酯(球囊、外管)、聚碳酸酯(手柄)、不锈钢(支撑丝)、纯钽(显影点)6可吸收界面螺钉聚乳酸共聚物，部分含β磷酸三钙
7主动脉覆膜支架镍钛合金(支架)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(覆膜)
8药物洗脱支架钴铬合金(支架)、可降解聚合物(涂层)、雷帕霉素或紫杉醇(药物成分)9射频消融导管由连接器、手柄、管身和金属电极组成10非可吸收外科缝线超高分子量聚乙烯纱线编织11一次性使用针
灸针不锈钢(针体)、无氧铜丝(针柄)12一次性使用引流袋聚丙烯(袋体)、聚氯乙烯(连接管、接头)13医用一次性防护服聚丙烯非织造布、聚乙烯复合膜14
一次性使用医用口罩
聚丙烯非织造布、聚丙烯熔喷布
其局限性和缺点，如灭菌周期长、设备投入和维护成本高、需应对易燃易爆气体的风险等[12]；同时，EO具有毒性，属于一类致癌物，且嗅觉阈值远高于其毒性水平，意外暴露会对员工及环境存在潜在风险，解析不充分过量的残留物会对患者产生危害[13]。2 我国EO灭菌相关标准
EO灭菌在我国医疗器械生产中应用时间较长，目前已形成较为完整的国家标准和行业标准体系。涉及EO灭菌的相关通则和术语、基础保障要求、EO用液化气体、灭菌设备要求、生物指示剂和化学指示剂、适用EO灭菌的器械和包装、残留量检测、灭菌过程的确认等内容。企业在开发产品灭菌工艺时，可根据产品的特点参考和运用相关标准科学制定灭菌工艺。2015-2018年我国EO灭菌国家标准汇总见表2。
表2 2015-2018年我国环氧乙烷灭菌国家标准汇总
序号发布时间标准编号标准名称
转向节主销12015年GB18279.1[14]医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求22015年GB18279.2[15]医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南32015年GB18281.1[16]医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
42015年GB18281.2
[17]
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物52015年GB18282.1[18]医疗保健产品灭菌 化学指示剂第1部分：通则
62015年GB/T19633.1[19]最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求72015年GB/T19633.2[20]最终灭菌医疗器械包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求82015年GB/T19971
[21]
医疗保健产品灭菌 术语
92018年GB/T19972[22]医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南102015年GB/T19973.1[23]医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
112018年GB19973.2
[24]医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验122018年GB/T19974[25]医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求132016年GB/T33418
[26]
环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法142016年GB/T33419[27]环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
15
2015年
GB/T16886.7[28]
医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量
3 EO灭菌工艺及相关影响因素3.1 EO 灭菌工艺流程
医疗器械的EO灭菌一般经过预处理、EO灭菌及解析环节。预处理阶段，通常在灭菌室外设置预处理
装置，并通过辅助空气循环对产品和包装进行温湿度调节，减少待灭菌产品及包装与灭菌腔内的温湿度差异，从而缩短灭菌循环时间。因此，在进行EO灭菌过程确认时，应充分考虑冬季的低温情况带来的影响，采取相关措施以确保灭菌效果。
EO灭菌阶段涉及真空预处理、加湿、灭菌剂注入、灭菌气体暴露、吹扫等环节[29]。典型的医疗器械EO灭菌循环见图1。
灭菌周期中的各参数除涉及影响产品灭菌效果外，还影响产品解析工艺，如解析时间、换气次数
中国医学装备2023年3月第20卷第3期 医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展*-张家振* 等
综 述
注：图中以100%环氧乙烷气体灭菌为例：1为排气抽真空；2为泄漏试验；3为氮气注入；4为真空；5为蒸汽注入温湿度调节；6为环氧乙烷灭菌剂注入；7为灭菌气体暴露；8为氮气吹扫+抽真空；9为空气吹扫+抽真空；10为恢复至大气压力。
图1 环氧乙烷灭菌循环示图
等，并最终影响产品EO残留。
3.2 EO灭菌的影响因素
为实现良好的EO灭菌效果，应结合产品特点和包装情况，针对灭菌过程相关变量进行工艺设计，影响EO灭菌效果的工艺因素有EO浓度、温度、相对湿度、作用时间及包装材料的选择等。
3.2.1 EO浓度
EO浓度是影响灭菌效果的关键参数，可影响微生物的失活动力学和解析时间。EO浓度越高，微生物死亡率显著增加，灭菌过程越快，可缩短暴露时间。但EO浓度的升高会增加医疗器械产品中的EO残留量，延长解析时间，推迟产品的放行[13]。因此，在保证灭菌效果的前提下，结合器械材料对EO吸附特性，合理选择EO浓度，既可缩短灭菌后的解析时间，又可增加环境、健康和安全效益。EO浓度可通过红外光谱、顶空气相谱等直接测量，也可通过灭菌剂注入量和灭菌室体积进行计算[29-30]。
3.2.2 温度
温度对微生物失活具有显著影响，同时影响EO向细胞壁和包装的扩散速率，使用高温可以缩短EO灭菌循环时间。微生物死亡率取决于温度，EO灭菌典型工作温度值介于35～60℃之间，在此条件下，温度系数Q10值选2是合适的，根据阿伦尼乌斯公式，10℃的变化将使EO扩散的速率加倍，从而提高EO对微生物致死率。但由于灭菌产品均需要内包装等无菌屏障维持灭菌效果，采用外包装保护以防运
输过程中损害，必须考虑待灭菌产品和包装能够承受的最高温度，灭菌温度过高会造成包装材料和产品的老化，影响包装的阻菌效果和产品自身性能，尤其是对于可吸收高分子类产品而言，温度过高容易引起材料分子量的变化进而影响其降解性能[4]。
3.2.3 相对湿度
相对湿度对灭菌效果的影响同样至关重要，由于水分在烷基化反应中不可或缺，参与EO环氧基团与微生物的反应，所以水分在EO灭菌过程中起着关键的作用。合适的湿度能够提高EO向包装材料和待灭菌器械的渗透速度；微生物细胞的含水量是气体灭菌的另一个重要因素，细菌细胞过度干燥将导致对EO的不均匀反应，影响杀灭效果；通过注入水蒸气可缩短待灭菌器械达到设定温度的时间，加湿不足是EO灭菌大多数微生物性能不符合要求的主要原因[32]。在整个灭菌真空循环过程中还要避免相对湿度过高凝结出水滴，增加EO 遇水生成乙二醇(EG)的可能性(C
2
H
4
O+H
2
O→CH
2
OH-
CH
2
OH)，以至影响灭菌效果。
防爆节能灯
3.2.4 作用时间
作用时间即为达到无菌保证水平(s t e r i l i t y assurance level，SAL)所需的时间，与EO浓度和温度相关，灭菌作用时间除EO气体暴露时间外，还包括灭菌剂注入时间和灭菌剂去除时间在内。
3.2.5 包装材料的选择
除灭菌相关工艺参数外，为达到灭菌效果，包装材料的选择也起着重要作用。选择适用EO灭菌的包装材料注意事项：①包装材料必须具有足够的透气性，以便在灭菌前后允许EO气体、水分和空气渗透及逸出，在所需的循环时间内可对内容物进行灭菌；②包装材料应能够承受真空及腔内压差变化，如真空循环期间，包装材料不会因压力变化而变形或改变包装材料的孔隙率，并可以保持封口的粘结强度，以确保无菌屏障的完整性[33]。
3.3 EO灭菌残留与解析
为实现预期的灭菌效果，保证产品的安全有效，注册人不仅要对灭菌参数进行优化，还要重视解析过程和对EO残留物进行评估。
EO灭菌残留物是经灭菌处理后，残留并吸附在医疗器械中的EO及其反应产物，常见的残留物为EO、2-氯乙醇(ECH)及乙二醇(EG)[34-35]。EO残留量与解析条件、材料特性、包装、灭菌时EO浓度、作用时间及季节等因素有关，而解析条件包括解析温度、时间、换气速度和次数、空气流量等。
灭菌后的解析过程对于去除EO残留物至关重要，且解析时间也是制约EO灭菌后放行的因素。优化解析设备和工艺是目前研究的热点，如采用脉冲真空后处
中国医学装备2023年3月第20卷第3期医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展*-张家振*等
综 述
理、提高解析温度、加入蒸汽循环、采用不同气体和压力的组合、微波解吸等。
除灭菌和解析条件、包装材料等会影响EO残留外，不同材料对EO的吸附的差异也是需要考虑的因素。其中，金属和陶瓷对EO的吸附量低，不同高分子材料对EO吸附和解析速率差异较大，如聚氯乙烯、聚苯乙烯、橡胶会比聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯吸附更多EO [36]；相同工艺下，不同牌号的聚氨酯也有着不同的EO吸附量，牌号为PU75D聚氨酯EO残留量比聚氨酯(PU80A)高出数倍；研究显示，加热可使溶解和吸附在塑料和橡胶中的残余EO加速洗脱，但灭菌后简单重复的真空循环对于加快残留EO洗脱的效果不明显[37]。
中国国家标准化委员会于2015年发布的《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T16886.7)[28]中推荐使用水溶液作为待测医疗器械的模拟使用浸提液，并通过极限浸提法确定EO残留水平。相关研究表明，水溶液、细胞培养基和血清之间的测量结果差异较小(＜30%)，采用水溶液浸提医疗器械和材料中的EO残留物是合适的[38]。近期Lucas 等[39]通过设置不同的极限浸提条件：37 ℃的水溶液浸提、室温下3种有机溶剂(乙酸戊酯、甲醇及四氢呋喃)、100 ℃在充满氮气的瓶中进行热浸提，对经过相同EO灭菌的丙烯酸树脂、高密度聚乙烯、尼龙6,6、聚碳酸酯、聚丙烯、聚氨酯和超高分子量聚乙烯试样进行EO残留量测定，结果显示，37 ℃水的极限浸提得到的EO残留量只有100 ℃热极限浸提的一半，而室温下甲醇、乙酸戊酯和四氢呋喃的浸提量分别是热极限浸提量的1.3倍、1.9倍和2.5倍。因此，当评估新材料或新器械的EO灭菌可能面临的最坏情况时，还应考虑材料的预期用途和预期生理环境，如人体内的神经系统、淋巴系统和肝脏等存在脂类物质的情况下，需科学选择适用的浸提液以评估产品风险。
3.4 EO 灭菌的性能确认
EO灭菌的性能确认关注物理性能和微生物性能。物理性能鉴定可以评估灭菌循环对产品性能及包装完整性的影响。微生物性能鉴定的评估灭菌过程对灭菌器中的医疗器械及包装的微生物杀伤力，常见的微生物杀伤力评估的3种方法是：半周期法、BI/生物负载法及绝对生物负载法[40]。
灭菌工艺确认时一般可采用3种微生物学挑战装
置[41]：①产品生物负载，即以正常产品的生物负载水平做为微生物挑战，产品负载水平与生产条件、设备和包装的清洁度相关；②内部工艺挑战装置，是将生物指示剂放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；③外部工艺挑战装置，是将生物指示剂放置于产品外部的载体中而形成的。上述3种挑战装置形式中，外部工艺挑战装置放置在产品外部，以便于灭菌后取出，相比于产品生物负载和内部工艺挑战装置，其灭菌抗性最高，因为外部工艺挑战装置应代表负载内最难灭菌的产品，三者之间的抗性关系为：外部工艺挑战装置≥内部工艺挑战装置≥产品生物负载。
产品灭菌工艺确认时，还应考虑选择最不利于灭菌的产品设计和包装形式，最高装载密度(且热扩散率最低)及内部最难灭菌的位置，确定代表性的产品位置，从微生物学角度证明灭菌过程对微生物的杀灭能力，以确保达到所需的无菌保证水平。4 EO灭菌与环境健康
目前，EO灭菌仍是世界各国医疗器械制造商广泛采用的灭菌方法，如在美国大约50%的无菌医疗器械采用EO灭菌。但EO职业暴露和环境排放引发的健康风险须引起重视，如急性过量暴露于EO可能导致如皮肤或黏膜、眼睛、呼吸道刺激和中枢神经系统抑制；长期接触EO会引起神经毒性，增加致癌、致畸和自然流产的风险[42]。因此，生产操作人员对EO的接触应尽可能低，灭菌后的废气向环境中的排放也应该尽可能减少。世界各国均对EO的危害给予高度重视，2019年初，因周边空气中EO含量大于可接受水平，美国伊利诺伊州一家大型EO灭菌工厂被州环境保护署关停，影响到多种医疗器械的供应[43]。随后，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)启动多项改革举措项，
其中包括：开发新的可替代EO的灭菌方法；鼓励开发新技术减少EO的排放；宣布实施EO灭菌主文档试点计划，以加快对EO灭菌工艺和设备相关变更申请的批准速度。
值得注意的是，虽然EO灭菌存在环保问题，目前仍有部分产品因自身材质对湿热、辐射等敏感，仍需采用EO灭菌。在满足要求的新技术开发成熟之前，企业通过控制生产环节污染，降低产品生物负载，从而降低灭菌剂使用量也是可行途径之一，同时，还可通过采用增加后处理装置减少EO气体排放，如催化转化器及酸性水洗涤器，以采用吸收系统(例如过滤介质)用于吸收低浓度的EO，尽可能使
中国医学装备2023年3月第20卷第3期 医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展*-张家振* 等
综 述
EO接近零排放[44-46]。
5 医疗器械低温灭菌技术
为减少EO对环境和公众健康的不利影响，世界各国医疗器械产业界和研究机构均加大力度研究和探索新低温灭菌技术，目前新的技术方案包括过氧化氢灭菌、二氧化氮(NO
2
)灭菌、其他低温灭菌方法。
5.1 过氧化氢灭菌
过氧化氢灭菌是低温灭菌的新选择，可采用单独的气态过氧化氢或经过等离子体激发装置生成过氧化氢等离子体进行灭菌。在部分灭菌系统中，气态过氧化氢还与臭氧结合，提高灭菌的效果[47]。目前，该方法是医疗器械低温灭菌较为成熟的技术，国内外已批准上市多款过氧化氢等离子体灭菌器，应用于临床机构中，如对内窥镜类器械进行灭菌[48]。过氧化氢灭菌具有周期短、周转效率高的特点，系统相对独立，且灭菌后的副产物是水和氧气，对操作人员和环境的危害也较小。
但气体过氧化氢灭菌也有局限性，如设备造价高，且腔室尺寸有限，通常＜150L，难以适应医疗器械的大规模生产需求；对存在盲端或腔道较长的器械难以达到理想的灭菌效果；此外，过氧化氢具有与部分材料的兼容性较差，如过氧化氢属于强氧化剂，与含易氧化金属的器械和含纤维材料组件(包装材料、纸张标签、纱布、缝线等)易发生氧化反应，尼龙等高分子材料在多次经历气体过氧化氢灭菌循环后容易脆化[49]。
5.2 NO2灭菌
NO
2
灭菌也是一种化学灭菌方法。其是利用气态
NO
2
容易穿透包装达到器械表面并损伤微生物的DNA 而实现灭菌。该方法可在较低的温度杀灭微生物，且对真空度、湿度的参数变化不敏感。该灭菌过程也使用类似EO灭菌的过度杀灭法进行确认，以达到10-6的无菌保证水平。灭菌后残留物毒性水平较低。除聚氨
酯、尼龙、聚缩醛及纤维材料外，NO
2
与大部分的医疗器械材料相容性较好[50]。目前，美国Noxilizer Inc.
公司的工业NO
2
灭菌器可在10～30℃的工艺温度下完成灭菌过程，灭菌器的腔室体积为400～16000L(可根据客户需求定制)，灭菌循环时间为6～12h(含解析)，其产品已在医疗器械行业中得到初步应用[51-52]。
5.3 其他低温灭菌方法
除过氧化氢灭菌和NO
2
灭菌方法外，其他的低
温灭菌方法还包括二氧化氯(ClO
2)灭菌和过氧乙酸
(CH
3
CO
3
H)灭菌，均属于化学灭菌方法，分别采用气
体ClO
2
和气体CH
3
CO
3
作为灭菌剂，使用过度杀灭法
进行确认，均能达到10-6的无菌保证水平。ClO
2
灭菌
槐木可以做防腐木吗残留物为ClO
2
、氯酸盐、亚氯酸盐，CH
3
CO
iccn
3
H灭菌
残留物为乙酸、CH
3
CO
3
H、水和氧气，两者的残留
物均具有低毒性的特点。目前，两种灭菌方法尚未在
医疗器械行业得到大规模应用，与器械和常用材料的
兼容性有待进一步研究[53]。
6 展望
EO灭菌是目前医疗器械行业广泛采用的灭菌方
法，为充分发挥其优势并克服存在的问题，应在规划
时合理布局、根据产品特点和灭菌影响因素对灭菌工
艺进行优化、重视安全生产和环境健康要求，降低EO
的排放及其对环境的污染。同时，相关研究机构和产
业界未来应加强低温灭菌新技术和新方法的研究，实
现灭菌工艺的优化和EO使用量的减少。
[1]
[2]
[3]
[4]
[5]
[6]
[7]
朱建民，刘兆滨，董振鹏，等.环氧乙烷灭菌现状与发
展[J].中国消毒学杂志,2021,38(5):373-376.
王庆.环氧乙烷的储存安全措施[J].化工管理,2020(19):
射击标靶
126-127.
孔学礼，周红娇.环氧乙烷灭菌过程确认及常见问题
探讨[J].中国消毒学杂志,2022,39(7):555-557.
Haim ZM,Kumar A,Elmalak O,et al.Effect of
Ethylene Oxide and Gamma(γ-) Sterilization
on the Properties of a PLCL Polymer Material
in Balloon Implants[J].ACS Omega,2019,4(25):
21319-21326.
国家药品监督管理局.国家药品监督管理局医疗器
械注册信息数据查询[OL].(2022-12-30)[2022-10-
管道渗漏检测
08].v/datasearch/
home-index.html#category=ylqx.
Münker TJAG,van de Vijfeijken SECM,Mulder
CS,et al.Effects of sterilization on the mechanical
properties of poly(methyl methacrylate) based
personalized medical devices[J].J Mech Behav
Biomed Mater,2018,81:168-172.
Machado Rodrigues M,Kerstner Baldin EK,
Fontoura CP,et al.Overview of sterilization
methods for UHMWPE through surface analysis[J].
参考文献
中国医学装备2023年3月第20卷第3期医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展*-张家振*等
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议