根据我市医疗器械生产企业和产品实际情况，无菌或消毒级产品通常采用环氧乙烷（EO）灭菌或钴60（Co60）辐照灭菌，且大多数产品采用委托灭菌的方式。对于采用EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌； 4.无菌检测；
51ra
5.产品解析；
6.EO残留量检测；
7.热原检测（如有）；
8.产品的交付与接收。对于采用Co60灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌验证、灭菌确认；2.初始污染菌检测；3.灭菌；
4.无菌检测；
5.热原检测（如有）；
6.产品的交付与接收。
产品委托灭菌方式大体归纳为以下几种情况：
1.委托方自己进行产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）、热原检测（如有），仅将产品灭菌、产品解析（如有）工作进行委托。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议。 2.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）、初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作全部委托一家企业完成。这种情况下，委托方签订的也是一份委托灭菌协议，但其中会包括委托产品检测的内容。
3.委托方将产品灭菌、产品解析（如有）工作委托一家企业完成，将产品初始污染菌检测、无菌检测、EO残留量检测（如有）等工作委托另一家企业完成。这种情况下，委托方签订的是一份委托灭菌协议和一份委托产品检测的协议。
在以上几种主要情况之外，还存在委托方将产品灭菌、无菌检测、EO残留量检测（如有）分别委托给不同的企业的情况；也存在对于同一个注册产品，既采用EO灭菌也采用Co60辐照灭菌，从而同时签订两份委托灭菌协议的情况。
为了更好地控制产品灭菌过程，提高产品委托灭菌的保证水平，规范企业委托灭菌的行为，针对以上
的灭菌方式和过程，现特提出以下要求。
一、对委托双方基本要求的审查
（一）双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体；
（二）委托方作为产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险，应充分掌握产品灭菌的适宜方法和控制过程，应充分掌握相关检测项目的检测方法和技术要求；
（三）双方应签订委托灭菌或委托检测协议（合同）；
（四）对于委托灭菌的
1.委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；
2. 委托方应与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；需要时，应对灭菌过程进行再确认，并保有相关记录；
3.受托方应具备所承担委托灭菌产品的能力，并保有相关灭菌记录；通常情况下受托方应将相关灭菌记录复印件交与委托方留存。
（五）对于委托检测的
1.委托方应制订对受托方资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；应提供所委托检测项目的检测方法和技术要求；通常情况下应保有相应的产品检测记录；
2.受托方应具备所承担委托检测项目的能力，能够按照委托方提供的检测方法和技术要求进行检测，通常情况下将相应的产品检测记录交与委托方留存。
颗粒级配二、对委托协议的要求
（一）委托协议的基本内容
1.双方名称均应是企业全称，且与各自的营业执照保持一致；
2.应包含双方有关权力、义务和责任的内容，如其中一方不能履行协议时如何处理、承担何种责任等；应明确当协议内容发生变化时，双方如何协调处理并产生何种文件；
3.应明确协议的生效日期和截止日期；
4.如有附件，应明确有哪些附件，是否与协议同时生效等内容；
5.应明确协议一式几份，分别由谁留存；
6.每一份协议都应加盖有效印章。
酒精气化炉（二）应明确灭菌确认、灭菌再确认工作。
（三）当无菌检测和EO残留量检测作为产品出厂检测项目时，应明确每一灭菌批产品都进行相应检测。如产品初始污染菌、无菌、热原检测工作涉及委托，应明确进行说明；对于采取EO灭菌的，还应明确产品解析、EO残留量检测工作分别由谁承担。
（四）应明确委托活动形成的有关记录，并规定各项记录应由哪一方留存和留存的形式、期限等。
（五）产品的交付与接收
1.应明确产品交付与接收的形式及时间要求，并说明产品交付时双方如何验收。必要时，应明确接收标准及出现不符合接收标准情况时应如何处理等内容；
2.应明确双方交接时形成交接记录，交接记录中应包含可保证产品追溯性要求的项目和交接记录留存的问题，如委托产品名称、委托产品的批号或序列号、委托产品的数量、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等。
三、对实际委托活动的要求。主要内容包括：
1.对产品灭菌方法适宜性的评价记录；
2.供方评价准则和相关评价记录；
3.灭菌验证和确认报告；
4.有关委托检测项目的检测方法和技术要求文件；
5.灭菌过程记录；
6.产品初始污染菌、无菌、热原（如有）、EO残留量（如有）检测记录或检测报告；
7.当采用EO灭菌时，应察看产品解析的场所和条件；
8.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；
9.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。
下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！
员工年终工作总结【范文一】
201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：
一、虚心学习，努力工作
(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，到了切入点，把握住了工作重点和难点。
(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!
(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用
二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。
(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。
(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。
(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，
气动真空阀对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。
(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。
三、主要经验和收获
在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：
kuse006
(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。
(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。
(三)只有坚持原则落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。
中频炉炼钢(四)只有树立服务意识，加强沟通协调，才能把分内的工作做好。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议