序号 | 验证项目 | 序号 | 无菌实施细则 | 植入实施细则 | 验证/确认可参考的标准 | ||
无菌验证内容 | 条款依据 | 植入验证内容 | 条款依据 | ||||
1 | 与净化车间相关 | 1 | 洁净车间的环境的符合性验证 发电机出口断路器 | 第十二条1003 | 洁净车间的环境的符合性验证 | 第十二条1003 | YY0033 |
2 | 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。 | 第十五条1501 | 进入洁净间的工艺用气净化处理的有效性验证。 | 第十五条1501 | 可参考YY0033 | ||
3 | 洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。 | 第十五条1502 | 洁净车间内，与产品使用表面直接接触的气体对产品的影响程度的验证。 | 第十五条1502 | |||
4 | 洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。 | 1704 | 洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。 | 1704 | |||
5 | 对非无菌植入性医疗器械工作环境设置是否对产品质量产生不利影响。 | 第十二条 | |||||
6 | 对非无菌植入性医疗器械是否建立一个受控的环境 | 第23条，2302 | |||||
2 | 与消毒剂相关 | 1 | 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 | 第十六条1603 | 所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。 | 第十六条1603 | |
2 | 消毒剂有效性的验证 | 第十六条1603 | 消毒剂有效性的验证 | 第十六条1603 | GB 15981-1995 | ||
3 | 与原材料相关 | 1 | 初包装材料 | 第四十一条4105 | 初包装材料 | 第四十一条4404 | GB/T 19633 |
2 | 对于来源于动物的原、辅材料的去病毒。 | 第四十一条4104 | 对于来源于动物的原、辅材料的病毒灭活 | 第四十六条*4603 | YY/T 0771.3-2009 | ||
4 | 与关键设备相关 | 1 | 关键设备（如制水设备、灭菌设备等）的能力是否满足要求。 | 0902 | aoao3 主要生产设备（如：制水设备、灭菌设备、机加工设备等）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合 | *0902 | |
5 | 与生产工艺相关 | 1 | flag标签抗体 零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施是否能有效去除其污染物。 | 第五十条5002 | 零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施是否能有效去除其污染物。 | 第五十四条5401 | |
2 | 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不对产品造成污染。 | 第四十八条4801 | 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不对产品造成污染。 | 第五十七条5701 | |||
3 | 牧一征在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不得对产品造成污染。 | 第四十八条4802 | 在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，不得对产品造成污染。 | 第五十七条5702 | |||
4 | 关键工序、特殊过程中的重要工艺参数的验证确认，如注塑、挤塑、拉管、热处理、钝化、电解、焊接等 | 4302 | 关键工序、特殊过程中的重要工艺参数的验证确认，如热处理、焊接、喷涂、钝化、电解等 | 6301 | |||
5 | 末道清洗（含末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求） | 第五十条5003 | 末道清洗（含末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求） | 第五十九条*5903 | |||
6 | 初包装封口（应与初包装一起确认） | 初包装封口（应与初包装一起确认） | GB/T 19633 | ||||
7 | 灭菌过程或无菌加工过程确认 （灭菌包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤、化学灭菌等方式） | 第五十五条5502 | 灭菌过程或无菌加工过程确认 （灭菌包括湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、过滤、化学灭菌等方式） | 第六十二条冯代存6201 6202 第六十八条6802 6803 6804 | YY/T 0567、GB 18278-18180等 | ||
8 | 初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量 | 第十七条1703 | 初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量. | 第十七条1703 | GB/T 19973.1-2005 | ||
9 | 非无菌植入性医疗器械，末道清洗和包装过程的确认 | 第二十三条 2302， | 可结合环境要求一并进行验证 | ||||
10 | 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。 | 第七十四条*7402 | |||||
6 | 与软件相关 | 1 | 生产和服务提供过程中采用的计算机软件的能力确认 (如数控加工中心等) | 第五十四条5404 | 生产和服务提供过程中采用的计算机软件的能力确认 (如数控加工中心等) | 第六十三条6304 | |
2 | 对用于监视和测量的计算机软件的能力确认； | 第六十三条6306 | 对用于监视和测量的计算机软件的能力确认； | 第七十八条（四）7806 | |||
7 | 与服务相关 | 1 | 服务过程中的验证活动（如储存、运输、安装等）投币饮水机 | 第七十、七十一条 7001、7101 | 服务过程中的验证活动（如储存、运输、安装等） | 第八十八条 8801 | |
本文发布于:2024-09-22 03:59:05，感谢您对本站的认可！
本文链接：https://www.17tex.com/tex/1/317545.html
版权声明：本站内容均来自互联网，仅供演示用，请勿用于商业和其他非法用途。如果侵犯了您的权益请与我们联系，我们将在24小时内删除。
| 留言与评论（共有 0 条评论） |
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议