药品记录与数据管理要求
第一章 总则
为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，本要求根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。 标本缸
适用范围包括在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的记录与数据，应当向药品监督管理部门提供。 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第二章 基本要求
程序升温记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当根据活动的需求，采用一种或多种记录类型，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。
应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。
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数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。33dxdx
根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。
通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。
外墙保温用锚栓第三章 纸质记录管理要求氧空位
记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。
应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。
第四章系统操作记录要求
为了确保计算机（化）系统的安全性和可靠性，应当记录对系统操作的相关信息，包括操作者、操作时间、操作过程和操作原因，以及数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名和转移，以及对计算机（化）系统的设置、配置、参数和时间戳的变更或修改。
第二十三条规定了采用电子记录的计算机（化）系统验证项目的范围与程度，应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素来确定，以确保系统功能符合预定用途。
第五章数据管理要求
第二十四条规定了对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。
第二十五条规定了从计量器具读取数据的情况下，应当依法对计量器具进行检定或校准。
第二十六条规定了经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据应当采取必要的管理措施与技术手段。对于经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。对于经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。
第二十七条规定了其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据。符合条件的其它类型数据，应当能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用，且数据形式发生转换的，应当确保转换后的数据与原始数据一致。
第六章附则
第二十八条规定了本要求下列术语的含义，包括原始数据、电子记录、电子签名和元数据。
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