中华中医药学会团体标准旋挖钻机工法网
T/CACM XXX—2018
Standard for collection operation in real world data of Chinese Medicine
（稿件类型：公开征求意见稿）
（本稿完成时间：2018年11月16日）
201×-××-××发布 201×-××-××实施中华中医药学会发布
目次
前言................................................................................................................................ I 引言............................................................................................................................... II
1. 范围 (1)
2. 规范性引用文件 (1)
3. 术语及定义 (1)
电极扁钢4. 数据采集原则 (2)
4.1. 真实性 (2)
4.2. 完整性 (2)
4.3. 规范性 (2)
4.4. 可追溯性 (2)
电话计费系统5. 构建数据库 (2)
5.1. 数据库设计原则 (2)
5.2. 数据库设计 (3)
5.3. 数据库实施 (3)
5.4. 数据库测试 (3)
6. 选择数据源 (3)
6.1. 选择原则 (3)
6.1.1. 关键变量可及 (3)
6.1.2. 观察周期完整 (3)
6.1.3. 样本量充分 (4)
6.1.4. 隐私保护恰当 (4)
6.2. 选择范围 (4)
6.3. 采集质量控制 (4)
7. 采集数据 (4)
7.1. 回顾性数据库采集 (4)
7.2. 前瞻性数据采集 (5)
7.3. 健康监护设备数据采集 (5)
8. 数据汇交 (5)
9. 数据描述 (5)
参考文献 (7)
前言
《中医真实世界研究数据采集操作规范》（以下简称“本规范”）按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定的规则起草。
本规范由中国中医科学院提出。
本规范由中华中医药学会归口。
本规范起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院、安徽中医药大学第一附属医院。 本规范起草组负责人：谢琪、刘春、刘保延。
主要执笔人：王斌、周洪伟、忻凌、汪涛、曹馨宇、史华新、郭玉峰、张妮楠。
参与指导专家：刘保延、孙塑伦、毛树松、刘建平、温泽淮、刘健、吴大嵘、高蕊、李金学、魏军平、宋军、唐晓颇、边永君、吴圣贤、陶英。
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引言
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《T/CACM 1051-2017中医真实世界研究技术规范通则》于2018年发布实施，主要内容包括临床研究方案设计、伦理审查、研究注册、质量管理、医学术语规范化应用、模板设计、数据采集、数据预处理、数据分析、研究报告。规范的数据采集是形成可靠临床证据的关键步骤，在真实世界研究的过程中，直接影响临床研究方案的实施效果及数据分析质量。本规范针对中医真实世界研究的特点和我国的实际情况，参照国际真实世界研究的模式、设计理念与方法，在我国相关法律、法规指导下，融合多学科知识，提出中医诊疗实际环境下开展真实世界研究，进行数据采集的操作规程与技术要求，以期有利于促进中医真实世界研究质量的提高，保证研究结果的真实性和科学性。
中医真实世界数据采集操作规范
1.范围
本规范提出了中医真实世界研究中数据采集的方法、步骤和技术要求，包括：数据采集原则、构建数据库、确定数据源、采集数据、数据汇交、数据描述。可供从事中医真实世界研究的人员使用。
紫花针茅2.规范性引用文件
下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的版本适用于本规范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本规范。
GB/T 1.1—2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写
WS/T 445—2014 电子病历基本数据集编制规范
《临床试验数据管理工作技术指南》（国家食品药品监督管理总局2016年第112号通告）
《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2016年第114号通告）
《T/CACM 1051-2017 中医真实世界研究技术规范通则》
3.术语及定义
下列术语和定义适用于本规范。
3.1 真实世界数据（Real-world Data ，RWD）
指来自真实医疗环境的患者健康状态相关数据和（或）不同来源的日常医疗健康保健数据。
3.2 真实世界证据（Real-world Evidence，RWE）
指真实世界数据分析得到的干预措施的使用和潜在获益或风险相关的临床证据。
3.3 回顾性数据库（Retrospective Database, RD）
豫公网安备41160202000603
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