1 范围
本标准规定了与药品生产企业建设药品信息化追溯体系相关的基本数据集分类和内容。 本标准适用于规范药品生产企业采集、存储及向药品追溯系统提供的药品（不含疫苗）追溯数据。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 2659 世界各国和地区名称代码
GB/T 7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法
NMPAB/T 1001 药品信息化追溯体系建设导则
WS 218-2002 卫生机构（组织）分类与代码
3 术语和定义
NMPAB/T 1001界定的术语和定义适用于本文件。
3.1
国家药品标识码 China national drug code
用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的唯一性代码。
注：由药品上市许可持有人、生产企业等向药品追溯协同服务平台备案包装规格相关信息后产生。
4 数据集分类
药品追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类：基础信息数据子集包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容；应用信息数据子集包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息。与药品生产企业相关的数据子集见表1。
表1 数据子集列表
分类数据子集
基础信息数据子集境内药品生产企业基本信息数据子集药品生产企业基本信息数据子集药品生产许可证基本信息数据子集药品配送企业基本信息数据子集
分类数据子集
国产药品基本信息数据子集
进口药品基本信息数据子集
应用信息数据子集生产信息数据子集
进口信息数据子集
生产企业自检信息数据子集发货单信息数据子集
收货单信息数据子集
召回信息数据子集
温度信息数据子集
5 数据集内容
5.1.1 数据项短名
数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
5.1.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
5.1.3 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。
表2 数据类型
数据类型说明
字符型通过字符形式表达的值的类型
整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等
5.1.4 表示格式
从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表3。
表3 表示格式中字符的含义
表示格式 说明
YYYYMMDDThhmmss “YYYY ”表示年份，“MM ”表示月份，“DD ”表示日期，“T ”表示时间的标识符，“hh ”表示小时，“mm ”表示分钟，“ss ”表示秒，可以视实际情况组合使用。 i 表示字符个数 a 表示字母字符 n 表示数字字符 an 表示字母、数字字符 ai 表示长度固定为i 个字母字符 ni 表示长度固定为i 个数字字符 ani 表示长度固定为i 个字母、数字字符 a..i 表示长度最多为i 个字母字符 n..i 表示长度最多为i 个数字字符 an..i
表示长度最多为i 个字母、数字字符
5.1.5
1) 可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。
2) 允许值本部分数据项值域有两种类型：a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本
文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。
b) 不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。 5.1.6 约束
说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为: a) 必选：表明该数据项必须选择；
b) 可选：根据实际应用可以选择也可以不选；
c) 条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。 5.2 基础信息数据子集
5.2.1 境内药品生产企业基本信息数据子集
境内药品生产企业基本信息数据子集见表4。
表4 境内药品生产企业基本信息数据子集
序号数据项名称数据项短名
数据项
英文名称
数据项说明
数据
类型
表示
格式
允许
值
约束备注
1 统一社会信
用代码
TYSHXYDM USCID
境内药品生产企业的统
一社会信用代码
字符型an..18 必选
没有统
一社会
信用代
码时使
用组织
机构代
码
2 企业名称QYMC enterprise
Name
境内药品生产企业营业
执照上的“名称”
字符型an..200 必选
3 企业类型QYLX enterprise
Type
境内药品生产企业营业
执照上的“类型”
字符型an..200必选
4 住所地址ZSDZ domicile 境内药品生产企业营业
执照上的“住所”
字符型an..200 必选
5 住所地址-
国家（或地
区）
ZSDZGJHDQ
countryOrR
egionCode
住所地址中的国家或地
区的名称代码
字符型an3
参见
附录
A.4
必选
6 住所地址-
省（直辖市/
自治区）
ZSDZSZXSZZ
Q
provinceCo
de
住所地址中的省、直辖
市、自治区或特别行政区
的名称代码
字符型an6
参见
附录
A.4
必选
7 住所地址-
市（区/自治
州/盟）
ZSDZSQZZZM cityCode
住所地址中的市、地区、
自治州或盟的名称代码
字符型an6
参见
附录
A.4
必选
8 住所地址-
县（自治县/
县级市）
ZSDZXZZXXJ
S
countyCode
住所地址中的县、自治县
或县级市的名称代码
字符型an6
参见
附录
A.4
必选
9 住所地址-
乡（镇/街道
办事处）
ZSDZXZJDBS
C
township
住所地址中的乡、镇或城
市街道办事处的名称
字符型an..70 必选
10 住所地址-
村（街/路/
弄等）
ZSDZCJLLD village
住所地址中的村或城市
的街、路、弄等名称
字符型an..70 必选
11 住所地址-
门牌号码
ZSDZMPHM
houseNumbe
r
住所地址中的门牌号码字符型an..70 必选
12 法定代表人FDDBR legalRepre
sentative
境内药品生产企业营业
执照上的“法定代表人”
字符型an..60 必选
13 注册资本ZCZB registered
Capital
境内药品生产企业营业
执照上的“注册资本”
字符型an..60 可选
14 成立日期CLRQ dateOfEsta
blishment
境内药品生产企业营业
执照上的“成立日期”
日期型YYYYMMDD 必选
序号数据项名称数据项短名
数据项
英文名称
数据项说明
数据
类型
表示
格式
允许
值
约束备注
15 营业期限YYQX businessTe
rm
境内药品生产企业营业
执照上的“营业期限”
字符型an..60 必选
16 经营范围JYFW businessSc
ope
境内药品生产企业营业
执照上的“经营范围”
字符型an..200 必选
17 登记机关DJJG registrati
onAuthorit
y
境内药品生产企业营业
执照上的“登记机关”
字符型an..60 可选
18 固定电话号
码
GDDHHM tel
境内药品生产企业用于
对外联系的固定电话号
码
字符型an..18 必选
19 传真号码CZHM fax 境内药品生产企业用于
对外联系的传真号码
字符型an..18 可选
20 DZXX email 境内药品生产企业用于
对外联系的地
址
字符型an..50 可选
21 企业网址QYWZ webURL 境内药品生产企业在互
联网域名注册管理机构
或域名根服务器运行机
构申请注册的域名
字符型an..200 可选
22 联系人LXR contact 追溯工作负责人的姓名字符型an..60 必选
23 LXDH contactTel 追溯工作负责人对外公
布的电话号码
字符型an..18 必选
5.2.2 药品生产企业基本信息数据子集
药品生产企业基本信息数据子集见表5。
表5 药品生产企业基本信息数据子集
序号数据项名称数据项短名
数据项
英文名称
数据项说明
数据
类型
表示
格式
允许
值
约束备注
智能断句
1 公司名称
（中文）
GSMCZW
enterprise
NameCN
进口药品批件上的中文
公司名称
字符型an..200 必选
2 公司名称
（英文）
GSMCYW
enterprise
NameEN
进口药品批件上的英文
公司名称
字符型an..200 必选
3
（中文）
GSDZZW
enterprise
AddressCN
进口药品批件上的中文
字符型an..200 可选
4
（英文）
GSDZYW
enterprise
AddressEN
进口药品批件上的英文
字符型an..200 可选
5 -
国家（或地
区）
GSDZGJHDQ
enterprise
CountryOrR
egionCode
公司所在国家或地区的
名称代码
字符型an3
参见
附录
A.4
必选
电源外壳6 公司所在国
家或地区
（中文）
GSSZGJHDQZ
W
enterprise
CountryOrR
egionCN
进口药品批件上的公司
所在国家或地区中文描
述
字符型an..200 必选
7 公司所在国
家或地区
（英文）
GSSZGJHDQY
W
enterprise
CountryOrR
柔性线路
egionEN
进口药品批件上的公司
所在国家或地区英文描
述
字符型an..200 必选
8 生产厂名称
（中文）
SCCMCZW
producerNa
meCN
进口药品批件上的中文
生产厂名称
字符型an..200 必选
9 生产厂名称
（英文）
SCCMCYW
producerNa
meEN
进口药品批件上的英文
生产厂名称
字符型an..200 必选
10 生产厂地址
（中文）
SCCDZZW
producerAd
dressCN
进口药品批件上的中文
生产厂地址
字符型an..200 必选
11 生产厂地址
（英文）
SCCDZYW
producerAd
dressEN
进口药品批件上的英文
生产厂地址
字符型an..200 必选
12 生产厂国家
带锯条焊接（或地区）
段远程
SCCGJHDQ
producerCo
untryOrReg
ionCode
生产厂所在国家或地区
的名称代码
字符型an3
参见
附录
A.4
必选
13 生产厂国家
或地区（中
文）
SCCGJHDQZW
producerCo
untryOrReg
ionCN
进口药品批件上的生产
氮封装置厂所在国家或地区中文
描述
字符型an..200 必选
14 生产厂国家
或地区（英
文）
SCCGJHDQYW
producerCo
untryOrReg
ionEN
进口药品批件上的生产
厂所在国家或地区英文
描述
字符型an..200 必选
15 固定电话号
码
GDDHHM tel
进口药品生产企业用于
对外联系的固定电话号
码
字符型an..18 必选
16 传真号码CZHM fax 进口药品生产企业用于
对外联系的传真号码
字符型an..18 可选
17 DZXX email 进口药品生产企业用于
对外联系的地
址
字符型an..50 可选
18 企业网址QYWZ webURL 进口药品生产企业在互
联网域名注册管理机构
或域名根服务器运行机
构申请注册的域名
字符型an..200 可选
19 联系人LXR contact 追溯工作负责人的姓名字符型an..60 必选
20 LXDH contactTel 追溯工作负责人对外公
布的电话号码
字符型an..18 必选
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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