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齿科耗材乱象

什么是消毒产品？根据《消毒管理办法》（卫生部令第27号）第四十九的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。但这仅仅列举了消毒产品的种类，而非消毒产品的本质。而根据《中华人民共和国传染病防治法》第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品医疗器械的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。

但是，我们在检查中发现，自2012年起，有不少打着消毒产品批准文号的齿科耗材，堂而皇之的进入了各个口腔诊所、医院，用在了患者疾病的上。目前发现的该类产品厂家主要有朗力生物医药(武汉)有限公司（鄂卫消证字[2009]第0029号）和武汉鑫义和生物科技有限公司（鄂卫消证字[2012]第0026号），产品基本情况如下：

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品名	厂家	适用范围	主要成分	类似产品
失活抑菌材料I II VI	鑫义和	用于口腔中的牙髓失活，I型和VI型为快失活材料，使用24~48小时，II型为慢失活材料，使用7~14天，到时必须取出。	砷、砷氧化物及赋形剂	复方糊剂（国药准字H42022318）
EDTA凝胶	朗力	用于根管备管。适用于根管软化，根管壁脱钙，去除根管玷污层及碎屑，润滑并保护器械，有微弱发泡作用，可充分清除扩管时产生的碎屑	EDTA-2Na	牙科 EDTA 根管润滑/清洗剂（国械注进20152630461）
除丁克	朗力	适用于溶解去除根管内丁香酚类充填物（牙胶尖）	四氯乙烯	丁香酚类根管充填材料溶解剂(商品名：丁克除)（国食药监械(进)字2012第2633448号）
除酚克	朗力	适用于溶解去除根管内酚树脂类永久根管充填物（塑化物）	二甲基甲酰胺	酚醛树脂类根管充填材料溶解剂(商品名：酚克除)（国食药监械(进)字2012第2633449号）
碘酚溶液	朗力	适用于有炎性肉芽组织创面的抑菌消毒	碘、苯酚	无
碘甘油	朗力	用于口腔黏膜溃疡、牙龈炎及冠周炎的抑菌消毒	碘、碘化钾、甘油	碘甘油（国药准字H31021854）
丁香油	朗力	用于蛀牙（龋齿）导致的急性牙髓炎而引起的剧烈疼痛	丁香油	无
干髓抑菌糊剂	朗力	用于固定髓腔内保留下来的部分牙髓，干化残髓及腐败感染根管的抑菌消毒充填	在线销售系统粉剂：多聚甲醛、麝香草酚、硫酸锌、氧化锌液剂：甲酚、甲酚皂溶液、甘油	干髓糊（国药准字H42022319）
根管充填抑菌剂	朗力	用于主根管和侧枝根管的封闭，消除死腔，防止再感染	粉剂：氧化锌，麝香草酚，碘仿液剂：丁香油	根管充填材料（国食药监械(准)字2014第3630143号）
甲醛甲酚溶液	朗力	用于坏疽或有严重感染根管的抑菌消毒，也可用于干髓时的根髓断面，以及根管内有少量残髓时，封入本品可使残髓失去活力并起到抑菌消毒作用	甲醛、甲酚、甘油	甲醛甲酚溶液（国药准字H42022529）
无砷失活抑菌剂	朗力	用于牙髓失活	三聚甲醛	Depulpin 多聚甲醛失活剂（无批准文号）
永久性根管抑菌充填糊剂	红豆杉提取物朗力	永久性根管充填材料	粉剂：碘仿、氧化锌液剂：根管充填液	面波仪永久性根管充填材（国食药监械(进)字2013第3632053号）
碘仿氢氧化钙抑菌糊剂	朗力	作根管充填材料，具有抑菌作用，用于感染或拔髓后的根管充填，并适用于急性根尖周炎，乳牙空管，根尖诱导成形术，根尖孔破坏的修复	碘仿、氢氧化钙	碘仿（国药准字H12020045）氢氧化钙糊剂(商品名：ApexCal)( 国食药监械(进)字2012第3630420号)
木馏油	朗力	用于局部镇痛和消毒	愈创木酚，木馏油酚	无
氢氧化钙糊剂	朗力	用于填充前盖髓，护髓，以及切髓后的活髓保存，根管暂封抑菌消毒等	粉剂：氢氧化钙液剂：丙二醇	氢氧化钙糊剂(商品名：ApexCal)( 国食药监械(进)字2012第3630420号)
通用型氢氧化钙抑菌糊剂	朗力	根管用处理糊剂，可用于任何需要氢氧化钙的地方	氢氧化钙	氢氧化钙糊剂(商品名：ApexCal)( 国食药监械(进)字2012第3630420号)
牙周抑菌软膏	朗力	改善各种牙周炎症状，同时对急性牙周脓肿，冠周炎、干槽症，种植体周围炎，种植体粘膜炎，牙周手术后的根面处理，慢性根尖周炎的控制和预防	盐酸米诺环素	盐酸米诺环素（国药准字H20041739）
樟脑苯酚溶液	朗力	用于牙髓炎、龋齿窝及牙根管抑菌消毒	樟脑、苯酚wifi室内定位	樟脑苯酚溶液（国药准字H42022321）

（红部分为尚无合法替代产品）

那么，为什么会出现这种情况呢？这要从2010年国家局一个分类界定说起。2010年9月7日，国家局发布《关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知(国食药监械[2010]367号)》文件，对部分口腔科材料的分类作出规定：1、氢氧化钙糊剂，主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂，按照三类医疗器械管理；2、牙科脱敏糊剂（氟化钠甘油糊剂），所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用，按照二类医疗器械管理；3、牙髓失活材料（复方糊剂）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊），作为牙髓失活剂，利用髓腔封药的方法，依靠药物的毒性作用，使牙髓失去活力以实施手术，不按照医疗器械管理；4、窝洞处理剂（樟脑苯酚、甲醛甲酚）、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油，用于根管消毒，或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛，不按照医疗器械管理。这里我们重点看第3和第4点，在这个分类界定文件中，牙髓失活材料、多聚甲醛干髓材料、樟脑苯酚、甲醛甲酚、碘甘油、丁香油等材料不作为医疗器械管理。我们从该文件的字里行间中可以揣摩出，之所以这些材料不作为医疗器械管理，是因为这些材料在诊疗中的作用原理是药理反应，那么按常理说，这些材料应该按照药品管理。但是可惜的是，文件中并未明确表述该批齿科材料是否属于

药品，就此埋下隐患。2012年，根据分类规定文件，原先作为医疗器械管理的部分齿科材料注册证逐渐到期，一时间医院和口腔诊所陷入了无材料可用的境地。需要指出的是，上述牙科材料大部分属于口腔科必备的材料，为满足诊疗的现实需要，一批消字号产品应运而生，逐渐占领了市场。一开始，消字号产品仅有数种，主要就是分类文件中提到的那些不作为医疗器械管理的产品。因为医疗机构必须用到且无合法替代产品，各地未对该类产品的经营使用进行限制。渐渐的，一些明确应该是器械或药品的产品也披上了消毒产品的外套，成功进入各家诊疗单位。显然，消字号产品的生产成本远远地狱医疗器械或药品，而各地又没有对其进行有效的监管和限制，同时也不排除生产者地方保护的因素，总而言之，药械产品逐渐被“消毒产品”替代，一个典型的“劣币驱逐良币”现象。

智能拼图回过头来，我们看看，是没有人按药品去注册这些齿科材料吗？不是的。根据我们的调查，武汉沃尔药业有限公司早在2010年就完成了对这批齿科材料的药品注册。那么为什么我们在市场上没有见到有药品批准文号的齿科材料呢？我们通过武汉沃尔药业有限公司所在的武汉市江夏区药监局了解到，该公司因为经营不善，已经停产很久了。那么问题来了，为什么作为国内唯一注册了药品批准文号的齿科材料生产企业，会因为经营不善停产呢？按理说，作为独家供应商，如果各地严格执法，应该是供不应求才对。然而现实情况

是，原先经营齿科材料的经营公司都是医疗器械经营公司，基本上都没有药品经营许可证，一旦这些材料取得药品批准文号，那么想要通过原先的途径进行销售就存在合法性问题。同时这些材料的价值不高，使用量低，我们做过统计，像余姚人民医院口腔门诊这样的地方，一年的采购金额也不足5000元，个体诊所一般只有几十到几百元，如此少的金额使得齿科材料经营公司不愿意为此去申请药品经营许可证，大型药品批发企业也不屑于做这种量少利薄又繁琐的业务，因此生产企业逐渐陷入销售困境，最终被迫停产，使得部分齿科材料目前实际上已不存在有药品器械批准文号的产品。而医院或口腔诊所正常开展业务，又不能不用到这些材料，因此被迫允许这些“消毒产品”在市场上销售，久而久之，连一些明确是药品或医疗器械的产品，也出现了“消字号”。这就是我们目前面临的监管困境。

同样的问题，也存在于“晕车贴”这个产品上。

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