《药物制剂技术》课程标准
课程名称及代码：药物制剂技术
课程性质：专业必修课
课程类别：B类
学 分：6
计划学时：96
适用专业：应用化工技术（药品质量检测方向）
1 前言
1.1课程定位
药剂制剂技术课程是应用化工技术专业（药品质量检测方向）的核心专业课程，在专业人才培养计划中占据重要地位， 是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控 制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有 效、稳定的制剂。本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用， 学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。 药物制剂技术课程包含常见剂型的制备技术、生产工艺、控制以及相关理论、相关知识等内容，以药物制剂工作岗位需求为准则来培养学生的职业知识、技能和素质。学生通过本课程的学习、练习以及强化训练后，达到药物制剂高级工技能等级操作水平，通过劳动部门的考核，使学生取得药物制剂高级工技能等级证书。 1.2设计思路
课程设计根据应用化工技术专业（药品检测方向）人才培养方案中规定的本课程的任务，确定课程的性质、定位和目标要求。贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成“项目”为教学过程，以理
论与实践一体化教学模式使学生在“做中学、学中做”，增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的联系，在强化培养、训练学生的职业岗位技能的同时，也注重培养学生在复杂工作过程中对出现的问题能作出判断并采取正确行动的综合职业能力，注重职业情境中实践智慧、团结协作、创新精神的培养。课程内容也要反映本专业领域的新知识、新方法和新技术。
本课程的设计包括开设相应的理论课、实验实训课程。
课程的教学主要分为三大部分：理论部分为48学时、实验实训部分为48学时、专业素质实践能力的培养贯穿于整个学期。
理论部分共17章。教学要求分为三个层次：掌握、理解（熟悉）、了解。在考核试卷中，掌握的内容约占总分的60%，理解（熟悉）的内容约占30%，了解的内容约占10%。 平时作业占期末总成绩的20％。
在实验实训部分中，我们建立了以实验教学和职业岗位技能培训教学为主的实践课程体系。
实验教学部分48学时,主要包括液体制剂制备，中药浸出制剂制备，颗粒剂与片剂制备，半固体制剂制备，丸剂与滴丸剂制备，注射剂制备，膜剂与涂膜剂制备，气雾剂、粉雾剂与喷雾剂制备，散剂和胶囊剂制备，理会缓释制剂与控释制剂制备技术等10个学习情境，引导整个课程的教学，并将理论知识穿插于其中。
职业岗位技能培训教学贯穿整个学期，主要是对学生职业技能的培养，侧重于药物的合成、药物性质的鉴定等方面，为学生参加化验员的考试及执业药师的考试做准备。
本课程建议应用化工技术专业（药品检测方向）课时为96学时。
2 课程目标
2.1知识目标
2.1．1具有药物制剂的基本概念和常用术语、剂型的重要性、药品的标准、制剂行业的常用法规、生产管理等知识，能熟练查阅药典。
2.1．2具有常见药物剂型的概念、特点，分类及给药途径，常用辅料及特点等相关理论与知识。
2.1．3具有常见药物剂型的生产流程、工艺要求及质量标准等理论知识。
2.1．4具有常用操作方法的相关理论与知识。
2.1．5具有危险物品基本知识，防火、防爆、安全用电等安全生产常识，处理突发事故的工作流程，熟悉环境保护以及劳动保护法规的有关知识。
2.2技能目标隔离端子
2.2．1能够熟练进行常见药物制剂生产岗位的操作，实现相邻岗位操作顺利连接，并能根据生产工艺参数变化情况，调节和控制生产，按质按量完成生产任务。
2.2．2能熟练填写生产记录，保持相邻岗位生产记录的一致性与连续性，并能检查记录，防止错填、漏填等差错。
2.2．3能熟练进行岗位的清场工作并做好清场记录，能检查和发现问题，提出改正建议。
2.2．4能正确熟练计算生产工艺参数，并能应用于分析与判断生产过程，防止可能出现的偏差。
2.2．5能正确熟练计算物料平衡，并能根据其控制范围，分析、判断生产过程物料平衡情况，防止可能出现的偏差。
2.2．6能计算成品率与收率。
2.2．7能识别带有净化要求、工艺条件、工艺控制点的相邻岗位生产操作工艺流程示意图（组成、内容），及相互间连接顺序（先、后关系）。
2.2．8能识别一种剂型的生产工艺流程示意图和车间平面布置图。
2.2．9能熟练使用常用衡器、量具称、量取物料和正确读、写数据，并能掌握其特点、使用注意事项、校验周期。
2.2．10能正确选用、检查、判断、装卸、清洁保养模具。能识别一种剂型生产所用的所有模具的名称、特点。
2.2．11能准确熟练识别设备上配置的仪表，正确读、写数据，并能分析、判断常用仪表的状况。
2.2．12能使用常用检验仪器检测中间产品的质量控制项目。
2.2．13能采取正确措施，熟练处理生产中的突发事件。
2.2．14能防止与排除岗位生产操作过程中常见生产、质量、安全问题。
2.3素质目标
2.3．1良好的职业道德和职业素养，具备团队合作和人际交往的能力，努力追求自我发展和自我完善，有良好的求知欲和终身学习的精神。
2.3．2能吃苦耐劳、诚实守信、爱岗敬业、质量为本、严谨细致、创新发展，又事业心和责任心。
2.3．3具有班组管理能力，自我评价和自控能力。
2.3．4有正确处理生产中出现的突发事故的能力。
3．课程内容与要求
本课程112课时，课程内容及教学要求从知识内容及要求和技能内容及要求两个方面说明，如表3-1所示：
表3-1 各工作任务的教学要求、活动设计及计划学时pfa喷涂
学习 情境 | 工作任务 | 理论知识 | 工具材料 | 教学要求 | 参考学时 |
1药物制剂生产前教育 | 1.1生产安全教育及GMP培训 | 《药品生产质量管理规范》（GMP），生产中人员、设备安全 | GMP相关文件，音像资料等 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
2固体制剂制备 | 2.1外用散剂制备，颗粒剂、胶囊剂等物料的准备 | 粉碎、过筛与混合的基本概念、基本知识，粉体学基本知识 | 粉碎机、混合机、物料、1-9号标准筛、烘箱及其它设备 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
2.2颗粒剂制备 | 1、颗粒剂的基本概念； 2、颗粒剂的辅料 3、颗粒剂制备方法 4、颗粒剂质量检查 | 1-9号标准筛，摇摆式颗粒机，烘箱 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
2.3片剂制备 | 1、片剂的基本概念 2、片剂的常用辅料 3、压片及压片机的相关知识 4、片剂包衣方法 5、压片过程中常见问题及解决方法 6、片剂质量检查项目 | 压片机、包衣机、颗粒机等，压片机使用工具等 | 项目教学，教学做合一 | 12 |
2.4硬胶囊剂制备 | 1、硬胶囊剂基本概念 2、硬胶囊囊壳知识 3、硬胶囊颗粒制备 4、硬胶囊填充 5、硬胶囊质量检查 汽车膨胀水箱 | 胶囊填充机、混合机等 | 项目教学，教学做合一 | 10 |
2.5软胶囊的制备 | 1、软胶囊的基本概念 2、软胶囊的制备工艺 3、软胶囊质量检查 | 软胶囊生产设备 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
2.6滴丸剂制备 | 1、滴丸剂的基本概念 2、滴丸剂的基质 3、滴丸剂的制备及滴丸机的操作 4、滴丸剂的质量检查 | 滴丸机、基质 | 项目教学，教学做合一一 家用智能豆腐机 | 2 |
制作门窗2.7丸剂制备 | 1、丸剂、微丸的基本 概念 2、丸剂辅料 3、丸剂的制备工艺及泛丸机操作 4、丸剂的质量检查 | 中药泛丸机 | 项目教学，教学做合一 | 8 |
3液体制剂制备 | 3.1普通液体制剂制备 | 1、剂、乳剂、混悬剂的基本概念 2、基本知识 溶液剂、乳剂、混悬剂的配制；防腐剂、抗氧剂的相关知识 | 研钵，水浴，常用防腐剂等 | 项目教学，教学做合一 | 4 |
3.2注射剂制备 | 1.注射剂、注射用水、滴眼剂、输液剂的基本概念 2.注射用水的制备 3.安瓿的清洗、注射剂的配液和灌封 4.注射剂的灭菌操作 5.注射剂的质量检查 6.热源的基本知识 | 注射用水生产设备，自制注射剂灌封设备，注射剂融封机，灭菌柜 | 项目教学，教学做合一 | 16 |
4其他制剂制备 | 4.1软膏剂制备 | 7.软膏剂的基本概念 8.软膏剂的基质 9.软膏剂的制备 10.软膏剂质量检查 | 软皂，维生素等 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
4.2栓剂制备 | 11.栓剂的基本概念 12.栓剂的基质 13.栓剂的制备 14.栓剂质量检查 | 栓模，基质，物料 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
4.3膜剂制备 | 15.膜剂的基本概念 16.膜剂的处方组成 | 涂膜机，PVA等 | 项目教学，教学做合一 | 6 |
4.4气雾剂制备 | 隔音仓17.气雾剂的基本概念 18.气雾剂的处方组成 19.气雾剂的制备 | 音像材料 | 项目教学，教学做合一 | 2 |
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