主要内容
药品生产管理基本要求
药品生产关键工艺控制（固体制剂案例）
验证状态的维护
药品生产管理基本要求
生产工艺和质量标准符合法规要求
《药品注册管理办法》第29条
申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2010年版GMP第184条：
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
生产管理总纲：依法生产
门铃电路强调现场管理
对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
卫生管理
※洁具管理：分类、整洁
球头挂环※工衣清洗：按时、区分
※更衣要求：标准程序更衣
※清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
※数量、帐、卡和物一致
※放行控制明确，质量参与
※特殊物料管理 （不合格物料、召回产品），规定区域、标识、隔离和记录
※储存条件
标识管理
※文件、记录标识：有效版本控制
※设备状态标识：完好／运行／待修／停用
※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限
※生产区域标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用
※生产状态标识：生产品名／批号／规格/生产开始时间
※管道内介质名称及流向
※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
人员管理
※是否进行基本知识、基本技能的培训
※是否经培训与考核合格允许上岗
※记录及时规范
uwb标签
不倒翁沙袋※规范执行
最终实现：
现场整洁、有序； 联合签名入口
标识完整、清晰；
记录填写完整、清晰、及时；
行为符合SOP
采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
※污染来源：可利霉素作用与用途
硬件固有风险（布局、材料、空调系统、设备选型）
人员及其操作引入风险（物料流转、清洁、环境监控）
※基于产品生产特点查污染的风险点并采取措施
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议