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01执行2005版中国药典，修订有关内容
透镜体
02执行2010版中国药典，修订有关内容
03企业更名、10版GMP，修订有关内容
质管部 [ ]生产技术部 [ ]物料部 [ ]分发部门 销售部 [ ]总经办 [ ]财务部 [ ]
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (4)
5.工艺操作过程及工艺条件 (4)
6.质量监控 (7)
7.质量标准 (8)
8.物料平衡计算 (10)
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)
10.工艺卫生 (12)
11.主要设备一览表 (12)
12.技术安全及劳动保护 (13)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)
14.环境保护 (14)
15.附录 (14)
1 产品名称及剂型
1.1 通用名复方板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli
1.3 剂型颗粒剂
2 产品概述
2.1 性状本品为棕的颗粒；味甜，微苦。
2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性
乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
2.3 用法用量口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，
连服5日。医用拉链
2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g）
2.5 有效期 24个月
2.6 贮藏密封，防潮。
3 处方和依据
3.1 处方
板蓝根600g 大青叶900g
3.2 制法以上二味，加水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入三倍量乙醇，搅 匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至稠膏状，加入蔗糖粉1425g及淀粉适量，混
匀，制成颗粒，干燥，即得。
3.3 处方依据
3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。
3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
4生产工艺流程图
检验入库中间站流程
加水煎煮二次，第一次煎煮1小时，
6倍量水；第二次煎煮1小时，4倍
置
24小时
注:
5 工艺操作过程及工艺条件
5.1 提取
5.1.1 配料根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48万袋）领取定额包装
的净药材，复核配料。
原料名称投料量(kg)
杂物门板蓝根2880
大青叶4320
5.1.2 煎煮、过滤将大青叶、板蓝根加入多功能提取罐内加水煎煮二次，每次1小时，第
一次加入药材6倍量的饮用水，第二次加入药材4倍量的饮用水。合并煎煮液，将煎煮液过滤至药液贮罐。
5.1.3 浓缩将药液泵入双效节能浓缩器中，按如下工艺条件控制，浓缩至相对密度约为
冷轧扁钢
1.08(50～55℃)的浓缩液，转于储罐内。
项目一效二效
真空度(Mpa)0.015-0.0300.030-0.050
温度(℃)70-8060-70
起子头5.1.4 醇沉、静置、过滤向上述浓缩液中加入三倍量乙醇，搅拌至匀，静置24小时，用滤归元胶囊
布过滤。
5.1.5 回收乙醇按如下工艺条件控制，真空减压浓缩至相对密度为1.33～1.36(75～80℃)
的稠膏。
项目一效二效
真空度(Mpa)0.015-0.0300.030-0.050
温度(℃)70-8060-70
5.1.6 收膏将浸膏泵入洁净层流车内的洁净容器，贴上桶签，送入冷库，请验。
5.2 粉碎、过筛
5.2.1 将蔗糖领至粉碎过筛间，检查筛网无磨损、破裂后，用万能粉碎机粉碎，使其通过80目
筛。
5.2.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后，用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配
料间。
5.3 称量、配料
5.3.1 称量前逐一核对检查各辅料、浸膏的品名、批号及数量等。
5.3.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：48万小袋)准确称量、配料并填写配
料记录。
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