国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 （试行） YBB00007 2005低密度聚乙烯药用膜、袋标准(试行) 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 【热合强度】膜 鸟笼灯
除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于55 0℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】
除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物
精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应
不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。
【微生物限度】 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5cn-m次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ
J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／防辐射屏100cm2，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。
表 尺寸偏差
项目 | 膜 | 袋 |
厚度偏差，％ | ±10 | － |
平均厚度偏差，％ | ±10 | ±10 |
热封宽度偏差，％ | － | ±20 |
热合边与袋边的距离，mm | － | ≤4 |
| | |
低密度聚乙烯固体药用膜、袋质量标准的起草说明
一、概况
1、 任务来源：
根据国家食品药品监督管理局药品注册司颁布的食药监注函[2005] 3号文“关于下发2005年药包材标准制(修)定工作的函”的相关要求，制定该标准。
2、 目的：
为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，便于实际操作，特制定此产品标准。
3、 适用范围：
本标准适用于低密度聚乙烯固体药用膜、袋。
4、 起草原则：
低密度聚乙烯固体药用膜、袋产品标准的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002），多层共挤输液用膜、袋通则（试行）（YBB00342002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明存档文件
1. 外观 指标根据制品的质量要求, 结合实样描述，本着充分体现产品的质量。
2. agv驱动器鉴别 为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。
3. 阻隔性能 主要考察材料的阻隔性能
（1）水蒸气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）
（2）氧气透过量 方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）
4. 机械性能 低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。
拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。
断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。5. 热合强度 照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15m
m。
6. 溶出物试验
（1）易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质尺寸测量, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
（2）重金属 为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
（3）不挥发物 为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
7．微生物限度 采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。
8．异常毒性 采用中国药典的方法，应符合规定。
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