高温轴承shgbzc国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
(试行)
YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
柴火灶Laminated Films and Pouches (PET/AL/PE) for Pharmaceutical Packaging
本品系指聚酯(PET)与铝箔(AL)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
大米淀粉
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
【外观】 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
【鉴别】 红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
【阻隔性能】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38?2)?， 2相对湿度(90?5)%，不得过0.5(g/m?24h)。
氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(GB/T 1038-2000)的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23?2) ?，不
22得过0.5cm/(m?24h?0.1MPa)。
【机械性能】 PE层与AL层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于2.5N/15mm。
【热合强度】 膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150?,170?，压力0.2,0.3Mpa,时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm
宽的试样，进行试验。试样应在温度23??2?，相对湿度50%?5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180?，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300?30)mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，平均不得低于12N/15mm。
袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于12N/15mm。
氢氧化钙生产
【溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物限度】、【微生物限度】、【异常毒性】*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)标准项下的方法检查，均应符合规定。
【贮藏】 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件:
表1尺寸偏差
项目 膜 袋
厚度偏差，% ?10 ?
平均厚度偏差，% ?10 ?10
热封宽度偏差，% ? ?20 热合边与袋边的距离，mm ? ?4 <STRONG >注:
<STRONG >带*<STRONG >的项目半年内至少检验一次。
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明
一、概况
为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，聚酯/铝箔/聚乙烯药品包用复合膜、袋(PET/AL/PE)质量标准中项目的设立是在参考中华人民共和国药典、药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)相关内容的基础上，按中华人民共和国药
典编写格式进行起草的。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、名称 根据标准制定要求，药包材标准应按材料来划分，一种材料(品种)一个标准:名称拟定为聚酯/铝箔/聚乙烯药品包装用复合膜、袋(PET/AL/PE)。
2、定义 为对聚酯/铝箔/聚乙烯药品包装用复合膜、袋(PET/AL/PE)能有一个明确的界定，以区分不同生产工艺生产的膜、袋。
3、外观 根据该产品的生产要求，结合实样进行描述，应能充分体现产品的质量。
4、鉴别 为有效控制产品的质量，加强对配方的监控，设置鉴别试验很有必要。在方法的选择上，我们选择了专属性强，重现性好，灵敏度高，*** 作简便、快速的红外鉴别试验。
红外鉴别 红外光谱为分子光谱，既能区分官能团的差异，也能根据指纹区的不同提高鉴别的专属性，是一种常用的鉴别方法。
5、阻隔性能 是考察聚酯/铝箔/聚乙烯药品包装用复合膜、袋(PET/AL/PE)一个重要性能指
标，它对于被包药品的通透性、防潮性能控制起关键作用，所以应进行该项检验。
水蒸气透过量 采用的GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法
2杯式法》的方法，指标为0.5g/m?24h。
氧气透过量 氧气透过量试验对于保证药品质量尤其是易氧化或芳香类药品用包装材料很有必要。在方法上仍然采用了塑料和薄片气体透过性试验方法
数控转塔冲床模具>防水栓32压差法(GB/T1038-2000)的规定进行，指标调整为0.5cm/m?24h?0.1MPa)。
6、机械性能
PE层与AL层剥离强度 采用药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002中的方法和指标。
7、热合强度 袋的热合强度采用药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002中的方法和指标，同时增加了膜热合强度的试验项目。
8、溶剂残留量 采用药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002中的方法和指标。
9、袋的耐压性能及袋的跌落性能 药品的包装用复合膜、袋(PET/AL/PE)应能承受运输、贮存，使用过程中可能发生的坠落破坏，故有必要进行该项检验，试验方法参照了药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002而制定。
10、溶出物试验 参照了药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002而制定。
11、微生物限度 微生物限度参照了药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002和中华人民共和国药典2000年二部附录XI J的方法而制定，将技术要求分成一般复合膜、袋;外用药复合膜、袋。
12、异常毒性 参照了药品包装用复合膜、袋通则(试行)YBB00132002而制定。
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