薛菊霞1 陶建伟2
1 三门峡市中心医院（三门峡 472000）
2 三门峡市食品药品监督管理局（ 三门峡 472000）
内容提要：目的：对医用氧和富氧空气（93%氧）进行分析，提出临床用氧意见。方法：从医用氧和富氧空气（93%氧）质量标准、制备原理和方法、临床应用的分析，进一步明确了医用氧的标准、使用和监管。结果与结论：医用氧是按药品管理的特殊商品，富氧空气（93%氧）药品标准实施，进一步明确了医用氧和富氧空气（93%氧）两个不同制备方法生产的氧气，按照药品进行管理，必须加强监管。 关 键 词： 医用氧 富氧空气（93%氧） 氧气浓缩器
The Smilarities and Differences Between Medical Oxygen and Oxygen Enriched Air (percent 93 oxygen)
Xue JuXia1 TaoJianWei2
1 San men xia Central Hospital (Sanmenxia 472000)
2 Sanmenxia Food and Drug Administration (Sanmenxia 472000)
Abstract: Objective: Analysis for the medical oxygen and oxygen enriched air (oxygen 93 percent),after that give the suggestion for clinical to use oxygen. Methods: Form the analysis of the ways and the clinical application ,the quality standard and the principle of preparation of the medical oxygen and oxygen enriched air (oxygen 93 percent) to clear and definite that. Results: and conclusion According to the drug administration, the medical oxygen is a special goods. For the implementation of the oxygen enriched air (oxygen 93 percent)’s drug standards, to further clarify the differences of the oxygen which was produced by different preparation methods between the medical oxygen and oxygen enriched air (oxygen 93 percent). So we must strengthen supervision and carried out in accordance with the drug administration .
Key words: medical oxygen, oxygen enriched air(oxygen 93 percent), oxygen concentrator
医用氧是一种特殊的商品，临床上主要用于患者缺氧的预防和，在医疗救护中具有十分重要的作用。随着医疗卫生事业和人民健康要求的不断提高，临床医用氧的使用日益普遍，现临床使用的医用氧和富氧空气（93% 氧）为两种不同的药品标准，其质量好坏直接关系到疾病的救治和康复，甚至影响人体健康。笔者从医用氧和富氧空气（93% 氧）质量标准、制备原理和方法临床应用及有关要求，明确提出了医用氧的使用和监管，供大家参考。
1.基本概念
1.1 医用氧
医用氧是指临床用于缺氧的预防和的氧气，本品含氧不得少于 99.5%( mL · mL-1)，应符合《中国药典》(2010 年版二部 ) 的规定要求 [1]。按照《药品管理法》等法律法规，对医用氧的生产实行批准文号药品和生产许可证，并实施 GMP认证，以保证医用氧的质量。
1.2 富氧空气（93% 氧）
富氧空气（93% 氧）是按《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》要求制备的富氧空气 , 含氧应为 90.0%-96.0%（mL · mL-1），剩余的组分主要是氩气和氮气 [2]。国家食品药品监督管理局发布了富氧空气（93% 氧）国家药品标准，于 2013 年 5 月 23 日实施 [3]。新的标准颁布实施，明确由氧气浓缩器供气系统制取，通过医用气体管道系统输出的氧气将严格按照国家药品标准进行管理，其药品通用名称为富氧空气（93% 氧）[4]。 2.原理及制法
2.1 医用氧
汽车指纹防盗2.1.1 医用氧制备原理：用低温精馏法，将空气冷凝成液体，按照各组分蒸发温度、密度的不同将其分离（气化温度：氮气－ 195.8˚C ；氧气－183˚C ；氦气－ 268.9˚C ；密度：氮气 1.25g · L-1 ；氧气 1.43g · L-1）[5]。2.1.2 医用氧制备方法：空气压缩→预冷→纯化→空气膨胀→换热→过冷→精馏→在上塔顶部获得氮气产品，在上塔底部获得氧气产品 , 得到氮气纯度为 99.9%，氧气纯为 99.5% 以上。现医用氧的生产方法有 2 种，分别为：①
低温法空气分离设备→液氧→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶（取得药品批准文号、药品生产许可证、GMP 证书）；② 液氧（取得药品批准文号、药品生产许可证、GMP 证书）→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶（取得药品批准文号、药品生产许可证、GMP 证书）。
2.2 富氧空气（93% 氧）
2.2.1 富氧空气（93% 氧）制备原理：空气经空压机压缩后，经过滤器除尘、除油、冷干机降温干燥，进入空气储气罐，经过空气进气阀进入吸附塔，塔的压力升高，压缩空气中的氮分子被分子筛吸附（还吸附部分水、二氧化碳等），未被吸附的氧气穿过分子筛，进入氧气储罐，完成一个吸附过程。如此循环往复，一个吸附，一个解析，不停产氧 [6]。
2.2.2 富氧空气（93% 氧）制备方法：空气压缩→过滤（除尘、除油）→冷却→空气储气罐→氧气浓缩器单元（分子筛吸附）→富氧空气（93% 氧），含氧应为 90.0%-96.0%（mL · mL-1），但一般开机4h 后氧气纯度才能达到稳定的浓度[7]。
2.2.3 富氧空气（93% 氧）是按《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》要求制
备的。氧气浓缩器供气系统包括 3 种供气源：①主要供气源，由一个或多个氧气浓缩器单元和高压气瓶或低温容器的组合；②辅助供气源，应永久连接并在主要供气源故障不能供气时自动向管道系统供气，由一个或多个氧气浓缩器单元或装有氧气或富氧空气的气瓶或气瓶组或低温液氧供应组成。③备用供气源，应永久连接，应在主要供气源和辅助供气源不能供应管道时自动向管道供气。备用供气源应包括气瓶或气瓶组的气体（氧气或富氧空气）。上述 3 中供气源组成的氧气浓缩器系统，其系统设计和控制装置必须保证正常状态或单一故障状态下，实现安全可靠的快速切换，氧气浓缩器供气系统不应引起供气中断，以保证供气的安全性和连续性 [4]。
2.3 医用氧的现状
2.3.1 医用氧制法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。低温空气分离法制取的氧气，分为液态氧和钢瓶氧，执行国家药品标准。液态氧须经储存、置换、减压、汽化后，才能投入临床使用 [8]。医用分子筛变压吸附法制氧按照其预期的用途，可分为两大类：一种是由一个或多个氧气浓缩器单元的供气系统通过医用气体管道系统（包括供气系统、监控和报警系统、管道分配系统）提供富氧空气；另一种是由分子筛吸附装置等组成
的小型的医用分子筛制氧机，按照 II 类医疗器械管理，主要用于家庭或其他供氧的保健作用 [9]。
2.3.2 现阶段医氧气的标准不统一，导致监管存在漏洞。临床应用的氧气现有两种标准，一种按药品管理；另一种按医疗器械管理，采取的是备案制，使医用氧产品的质量不可控，也不便于监管 [10]。
2.3.3由于医用氧制取方法不同，检验对象不统一，无法确定最终产品质量。钢瓶氧、液态氧按药品管理，出厂时批批全检，能够保证产品质量。分子筛制备的氧气，采取在线检验；液态氧在气化后使用检验。同时，由于氧气的特殊性，不便于抽样检验，导致医用氧使用过程中不能有效监控质量 [11]。
3.质量标准
3.1 医用氧和富氧空气（93% 氧）的质量标准对比医用氧 [1] 和富氧空气（93% 氧）[2] 二者的制备原理及方法不同，以及二者的执行的质量标准也不同，富氧空气（93% 氧）增加了水分、二氧化硫、氮氧化物、油的检查项目，以加强富氧空气（93% 氧）的质量控制，
见表 1。
3.2 医用氧检验时要把握杂质和含量测定检验过程的关键点，如实反映医用氧的内在质量。采用顺磁式氧分析器法测定氧气含量时，如果检验结果和氧含量测定仪检验结果不一致，应以中国药典（2010 年版）二部氧项下的测定方法检验，并作为判定标准和执法依据 [2,15]。
3.3 富氧空气（93% 氧）质量标准中未对剩余的组分氩气和氮气进行控制，对二氧化硫、氮氧化物、油分进行了限量检查，在长期生产和使用过 程中，整个系统可能有大量的残留，定期对医用气体管道系统进行清洁、消毒，以保证富氧空气（93% 氧）使用过程中不被污染。
3.4 医疗机构的中心供氧系统通过管道，使氧气终 端（氧气输出口）通向医院的各个科室，如门诊急救室、抢救室、普通病房、病区抢救室、ICU病房、CCU 病房、大小无菌手术室等，采取即插 即用的方式，以满足临床医疗需求。加强氧气浓缩器供气系统供氧的过程控制，在线测试每个供气源的氧气浓度、压力，并定期对使用点进行富氧空气（93% 氧）进行含量检查，才能保证富氧空气（93% 氧）的质量稳定、可控，为患者提供合格的
氧气。
表 1. 医用氧和富氧空气（滚轮片93% 氧）质量标准的对比 |
压力容器安全阀指标 | 医用氧 | 富氧空气（93%氧） |
性状 | 无气体；无臭，无味；有强助燃力。 | 无气体；无臭，无味。 |
鉴别 塑木生产线 | 本品能使炽红的木条 突然发火燃烧。 | 本品氧含量应符合规定。 |
酸碱度 | 不得更深 | 不得更深 |
水分 | -- | 不得过0.0067%（mL·mL-1） |
一氧化碳 | 与乙管比较，应澄清无。 | 不得过0.0005%（mL·mL-1） |
二氧化碳 | 不得更浓（0.01%）（mL·焊接钢板mL-1） | 不得过0.03% （mL·mL-1） |
二氧化硫 | -- | 不得过0.0001%（mL·mL-1） |
氮氧化物 毒草解毒剂 | -- | 不得过0.0002%（mL·mL-1） |
油分 | -- | 取不得过0.1mg·m-3 |
其他气态氧化物质 | 应无 | 应无 |
含量测定方法一 | 《中国药典》氧含量测定法 | 《中国药典》氧含量测定法 |
含量测定方法二 | -- | 顺磁式氧分析器法测定。 |
仲裁时采用方法一。 |
含O2量 | ≥99.5%（mL·mL-1 | 90.0%~96.0%（mL·mL-1） |
类别 | 用于缺氧的预防和。 | -- |
执行标准 | 中国药典（2010年版）二部 | 国家局药品注册标准 |
| | |
4.临床应用及要求
4.1 人体的新陈代谢离不开氧气，人体呼吸及生理对医用氧的含量≥ 90%（mL · mL-1）就可以满足用于缺氧的预防和的要求。由于制备方法不同，国家食品药品监督管理局对医用氧和富氧空气（93% 氧）制定了不同的质量标准，既要满足对有效成分含氧量的规定，也要严格控制制备过程中产生杂质和对人体有害的成分，这样规定是科学而合理的 [16]。
4.2 临床对使用医用氧都有不同的要求，如麻醉机、呼吸机以及 ICU 病房对医用氧供应的时间和压力要求相对较为严格；呼吸机对氧的浓度有标准要求；高压氧舱要求是瞬时用氧量大，氧气压力高。针对临床用氧的使用特点，不同医疗机构按照不同的医疗需求，设计不同的供氧方案，建立适合自身需要的中心供氧系统，以满足患者对疾病的需求，同时也要保证医疗安全 [18]。
5.结论
5.1 严格执行国家药品标准
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