本方法适用于洁净度为300 000级的控制区和洁净区域的沉降菌检查。 1 检查顺序 1.1 仪器和设备 1.1.1 压力蒸汽灭菌器 YXQ—SG46—280B 1.1.2 电热恒温培养箱 HHBII(300—600)A—OSM 1.1.3 培养皿:90mm×15mm 1.2 培养基的配制:见“常用培养基配制标准操作规程”。 1.3 浇注平板 取盛装培养基的锥形瓶,加热使琼脂溶化,放冷约40℃左右,在超净工作台无菌操作,将融化的琼脂培养基约20ml注入90mm培养皿,盖上平皿盖子,稍冷后,放培养箱培养48h热风循环烘箱结构图 合格后使用,经培养后的培养皿放在密闭的不锈钢无菌箱内送至取样地点。 1.4 取样(布碟)方法 1.4.1 取样位置: a 避开风口,在工艺控制点附近。 b 工作区采样点位置离地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)。 螺钉输送机取样点布置 取样点布置力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏。 1.4.2 布碟数量:每个房间均作一个对照品碟。 100级间,层流罩:至少放13个平皿。 1000级间,中等大小房间(约15m2):至少放4个平皿。 万级间或特大房间(20-40m2):至少放5个平皿。 万级、十万级的缓冲间、更衣室:至少放2个平皿。 1.4.3 计时:从放平皿开始记时,半小时后收碟。 1.5 培养:将取样后的培养皿置恒温培养箱在30~35℃培养48h。 网络可视电话1.6 记录:取出培养皿进行菌落计数,并将检查结果填写在沉降菌监测记录上。 1.6.1 用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5-10倍放大镜检查有否遗漏。 1.6.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 1.7 结果计算 1.7.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 1.7.2 平均菌落数的计算 平均菌落数M= 苜蓿根 式中: M — 平均菌落数; M1 —1号培养皿菌落数; M2 —2号培养皿菌落数; Mn —n号培养皿菌落数; n — 培养皿总数。 1.8 结果评定 用平均菌落数判断洁净室(区)室气中的微生物。 1.8.1 洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 1.8.2 若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,测试结果均应合格。 洁净度级别10010000100000 标准,个/(Φ90mm0.5h)≤1≤3≤10 2 注意事项 2.1 测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。 2.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。 2.3 由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别。必要时 用显微镜鉴别。 2.4 取样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。 2.5 测试状态 2.5.1 沉降菌测试前,被测洁净室的温湿度须达到规定要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。 2.5.2 沉降菌测试前,被测试洁净室已经过消毒。 2.5.3 测试状态分静态和动态两种,测试状态选择必须符合生产的要求并在报告中注明测试状态。 2.6 测试人员 2.6.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。 2.6.2 静态测试时,室内测试人员不得多于2人。 2.7 测试时间 2.7.1 对单流向,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。 真空过滤装置2.7.2 对非单流向,如10000级、100000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。 记录 1 洁净室沉降菌监控记录 气象风向标2沉降菌测试检验报告单 记录空白样张附后 |
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