序号 | 要求 |
1 | 每条生产线涉及的设备:洗瓶机一台,隧道烘箱一台,出口分瓶转盘一台等。 |
2 | 在包装材料达到国家标准,同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时, 青霉素车间:以7ml模瓶计算,洗瓶机的速度应>800瓶/分/台。 头孢车间:以10ml模瓶计算,洗瓶机的速度应>800瓶/分/台。 |
3 | 青霉素粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则 |
4 | 可连续运行时间: 大于20小时 |
5 | 适用西林瓶规格:青霉素车间:7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备 配置工装:随机配置7ml模制瓶工装,根据需方要求另外配置不同规格的模具。 头孢车间:每台设备配置工装:随机配置10ml模制瓶工装,根据需方要求另外配 置不同规格的模具。 |
序号 | 要求 |
1 | 产品合格率:西林瓶清洗完成后,破瓶率低于0.1%,质量合格率高于100%。 |
九阴真经斩虎刀鞘2 | 设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面,可实现全自动运行。变 频无级调速,可根据情况合理的调整设备运行速度。 |
3 | 洗瓶机为超声波洗瓶机,西林瓶经纯化水和注射用水冲洗后再用无菌压缩空气吹干 至不掉落水滴状态后通过推瓶机进入隧道烘箱. |
4 | 输送带主体材质为AISI304不锈钢、工程塑料链板,链板穿杆为不锈钢。 |
5 | 洗瓶机至隧道入口处输送带百级防护罩采用AISI304不锈钢材和钢化玻璃制做。考 虑到操作维修方便,防护罩应设置若干扇钢化玻璃门 |
6 | 处理后西林瓶(7—20ml模制瓶)水份小于0.5毫克/瓶 |
7 | 1)超声波系统由人机界面控制,超声不开启或故障则洗瓶机无法开启。 2)洗瓶机配有超声波效能在线检测装置。 |
8 | 压力控制装置: 洁净压缩空气、纯化水、注射用水应配备压力变送器(带现场数字显示),水压或 气压不足时,有报警功能,同时设备停机。变送器量程范围应与工作压力匹配。 |
9 | 清洗部件: 1)清洗水箱表面应光滑平整、无死角、便于清洁,防止生物膜的形成。 2)与清洗水接触的部件(水箱、管路、阀门、仪表、)能够长期耐受50℃水温, 不变形、不损坏。 |
10 | 清洗效果: 1)西林瓶出洗瓶机后,瓶内不得有明显积水,避免给隧道烘箱增加负荷。 |
序号 | 要求 |
2)清洗后的西林瓶洁净度按<<可见异物检查〉CP2010版的要求,连续进行三批检 查,应符合标准。 挑战性试验:采用饱合的氯化钠水浸泡瓶子,干燥后进行清洗,洗涤后颗粒应下降 3个对数级(3log)。 | |
11 | 计数功能:洗瓶机应有对清洗后的西林瓶计数统计功能。 |
12 | 当出现临时机械故障或停电等异常情况,瓶子没有完成全部清洗程序时,设备自动 采用延时或重复清洗的功能。 |
13 | 洗瓶机出口应有转换分离装置,用于抽检取样。 |
序号 | 要求 |
1 | 洗瓶机及隧道烘箱位于D级区,设备设计应保证相应的级别要求。 |
2 | 供应商应提供设备的整体平面布局图,标明设备的外形尺寸,及检修门开启 方向和尺寸。 |
3 | 供应商应在平面图中注明设备的各动力(水、电、气、)的消耗量及参数, 以及接入位置。 |
4 | 在压缩空气压力大于0.1MPa条件下,设备能正常稳定运行。 |
5 | 在电源三相五线制,380V、50Hz条件下,设备能正常稳定运行。 |
6 | 处理后西林瓶(7—20ml模制瓶)水份小于0.5毫克/瓶 |
冷轧扁钢序号 | 要求 |
1 | 设备主体机架采用304不锈钢材质,四周配带304不锈钢亚光护板。设备底座 采用碳钢,表面采用喷塑或金属烤漆防锈处理。 |
2 | 透明防护罩:清洗工位及水箱部分采用透明防护罩遮盖,有效阻挡水汽外泄, 且不影响观察,具有安全开关保护功能;防护罩应能耐受注射水清洗要求,不 变形。 |
3 | 设备底脚采用不锈钢材质,高度可调,并能有效承载设备重量,设备底部与地 板间的距离应大于150mm。设备所有紧固件应为不锈钢材质。 |
4 | 传动系统: 1)设备传动系统位于设备下部,传动机构不应外露,以保证洁净要求,但需 方便维护、检修。 2)洗瓶机机械部分、电气控制柜有效与水箱隔离密封,避免水汽侵蚀。 |
5 | 进出料导轨及拨轮组件:采用高分子聚甲醛材料制造,耐磨损。上料网带采用 |
序号 | 要求 |
AISI304不锈钢材质制造。 | |
6 | 与纯化水、注射水、洁净压缩空气直接接触的管路系统部件材料选用: 1)管道、管件均采用316L不锈钢材质,选用新莱或同等品牌的机械抛光 卫生级管道、管件,表面粗糙度RaW0.6M。如需使用软管,材质应为卫生级 硅胶软管或其它被FDA或GMP认可的材料。 2)阀门为卫生级手动/气动隔膜阀,阀体采用316L不锈钢,膜片选用PTFE 材质。应提供材质检验报告、材质证书、合格证等。 3)管路系统均采用无死角设计,采用卫生级卡箍连接或自动轨迹氩弧焊 接,不得出现丝扣连接,密封垫片采用PTFE材质。部件便于拆装、清洗和灭 菌,能够实现自排尽。所有自动轨迹焊接完成后,应进行100%内窥检测,并有 记录便于查询。 4)所有与清洗介质(纯化水、注射水、压缩空气)接触管道均需经过酸 洗、钝化和抛光处理。 |
7 | 瓶子输送应柔和,避免产生碎瓶,出瓶通过轨道与灭菌隧道相连接;出口设计 合理,不得出现堵塞、倒瓶现象。 |
8 | 设备表面应光洁、平整,抛光面泽一致,易清洗或消毒,无锐角、划伤、毛 束上在洗瓶过程中如出现瓶子碎瓶现象,应方便碎玻璃的清理。 |
9 | 整台设备运行平稳,无冲击或碰撞,无机械摩擦,保证运行中设备自身不会对 环境形成污染以及不对产品产生污染。 |
10 | 设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏,不得对操作环境及产品质量造 成污染,润滑剂的添加、更换操作方便。符合GMP要求。 |
11 | 所有结构与部件的内腔光滑,无死角,有利于清洗及消毒。 |
12 | 设备控制系统及手动阀门,集中安置,方便操作人员操作、维护。 |
13 | 机器的主要零件要有标示码,并且这些标志要和相关文件(比如说明书)中一 致(主要零件例如电机,气动元件,链条,轴承等)。 |
序号 | 要求 |
1 | 1、具有压力、水温、水位等设定参数及超限自动停机、报警功能。如遇故障 时(温度不足、压力不足、水箱液位不到位、超声波故障等)洗瓶机能自 动停机并显示故障信息,提示故障原因和处理办法。 2、设备运行中的监控数据(注射水及洁净压缩空气压力、水温、水位、超声 波工作状态等),且操作人员不能删除数据。故障报警可以被记录并查询 且不能被修改或删除。 |
序号 | 要求 |
3、系统的设计应能防止断电情况下,程序和数据参数的丢失。 其他设备正常运行所必须的报警、控制功能。 | |
2 | 仪表要求: 设备上所有温度、压力检测元件、液位计均应选用合资品牌的优质产品,并带 有出厂检测、校验报告,校验有效期至整机出厂后在1年。 供应商应列明设备上辅带的所有仪表的名称、规格、品牌。 |
3 | 隧道烘箱温度不到设定温度及;隧道烘箱进瓶口挤瓶或堵瓶,不能进料时,有 指示洗瓶机停机明显指示灯。 |
序号 | 要求 |
1 | 主机配有急停开关等按钮,带有电源、运行和报警指示灯。 |
2 | 空气开关、交流接触器、温控开关等关键电气元件应选用国内知名品牌。并保证 在国内可买到配件。供应商须列表说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌或 生产厂家。 |
3 | 消声室制作电源为三相五线制,电压380±10%V,50HZ。 |
4 | 电控柜内的电路设计规范简洁明了,电控柜带自动断路保护装置,具有过流、过 载、过压、缺相等保护功能。 |
5 | 配电柜要有可靠有效的散热,保证核心元件不在过热环境下工作(W40C)。 |
纬编针织布6 | 电气线路图应详实,采用国标,各单元电路不但要有框图,还要有电气线路图, 以便于维修。 |
7 | 配线应强电、弱电线路分离或采地靠屏蔽,避免干扰。 |
8 | 配电柜内接线应规范、整齐,标明线号,便于线路查和接线,内部线路应密闭 在接线槽内,接线槽有扣板封闭。所有外部接线应通过端子块连接。各支路应有 熔断保险保护。 |
序号 | 要求 |
1 | 设备运行平稳,噪声不大于70dB (A)。 |
2 | 安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全,特别是人员经 常接触的电源开关必须带漏电保护功能。 |
3 | 设备带有可靠的接地装置,操作运行过程中不产生静电。 |
序号 | 要求 |
4 | 设备设安全防护装置,以避免操作者身体与设备的危险区域接触,所有运转部件 应有防护装置,高温部件应有隔热保护。设备任何部位不得有锋利的边缘或尖角。 |
玻尿酸蚕丝面膜5 | 设备应在醒目位置设急停开关,并且必须方便操作人员触及,急停开关采用红 蘑菇形设计。 |
6 | 整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或 中文标志提示。如加热,切割,砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用 国家统一符号标识,并贴在醒目位置。在设备运装时,所有安全标志须由供应商 贴好。 |
序号 | 要求 |
1 | 设备操作、维护说明书和故障排除指导和培训手册,要求提供纸版3套,电子版 1套。 |
2 | 设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料。 |
3 | 原材料质量证明文件,出厂检测文件。 |
4 | 附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。 |
5 | 整套装置的设备、管道、电气回路图、气动控制图和仪表图(P&ID)、机械装配图、 内部结构图、设备润滑图等文件。 |
6 | 主要设备组件清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。 |
7 | 与产品直接接触的部件材质证明文件;所有仪表的目录清单、合格证、制造商的 检测报告,仪表的安装、拆卸、校验说明。 |
本文发布于:2024-09-22 16:47:32,感谢您对本站的认可!
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