URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS001 | 纯化储罐水量:0.5吨 | 必须 |
URS002 | 制水机产水量:0.5吨/小时 | 必须 |
URS003 | 纯化水指标:符合中国药典(2010版)纯化水指标 | 必须 |
URS004 | 生产出水点:5个(生产洁净区3个,实验室2个) | 必须 |
URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS005 | 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求 电导率小于2μS/cm(25℃,在线控制),TOC控制在0.50mg/L内(离线控制),不挥发物小于1mg/100ml,微生物限度100个/1ml,pH5-7,硝酸盐<0.000006%,亚硝酸盐<0.000002%,氨<0.00003%,重金属<0.00001% | 必须 |
URS006 | 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据:按城市饮用水供水水质进行设计 | 必须 |
URS007 | 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,应最大限度地减少系统死点 | 必须 |
URS008 | 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求,所用钢材必须是304L以上不锈钢 | 必须/304卫生级管件 |
URS009 | 整个系统必须具备可靠的消毒功能 | 必须 |
URS010 | 为了控制纯化水产品的质量,必须控制总送水、原水储罐和总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀 | 必须 |
URS011 | 系统出水根据纯化水储罐的液位来控制,系统进水根据原水储罐的液位来控制 | 必须 |
URS012 | 对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能,当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐 | 必须 |
URS013 | 能每天24小时连续稳定生产 | 必须 |
URS014 | 设备表面便于清洁,不能有清洁死角 | 必须 |
URS015 | 配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买 | 期望 |
URS016 | 一级不合格产水回流至原水箱,二级不合格水回流至中间水箱 | 必须/二级不合格水回到原水箱 |
URS017 | 灭菌设备与纯水泵同步运行 | 必须 |
URS018 | 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光处理,抛光后Ra<0.6μm | 必须/304卫生级 |
URS019 | 制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须经过酸洗钝化处理,需提供酸洗钝化报告记录 | 必须/304卫生级 | 气囊减震
URS020 | 管道采用自动氩弧焊 | 必须/手工焊接 |
URS021 | 管道试压为工作压力的1.5倍,提供管路试压报告 | 必须 |
URS022 | 所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀 | 编织软管必须 |
URS023 | 阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌 | 必须 |
URS024 | 阀门安装高度、位置易于操作 | 必须 |
URS025 | 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中 | 必须 |
URS026 | 电器控制部分符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级 | 必须 |
URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS027 | 多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换,同时可实现手动操作 | 必须/手动 |
URS028 | 活性炭过滤器内装卵石和活性炭。采用全自动控制,可实现自动反洗、排污,自动控制根据设定的反洗时间,产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作 | 必须/手动 |
URS029 | 预处理单元出水指标:①?产水量:≥0.5m3/h,②?SDI指数:≤4,③?余氯≤0.1ppm | 必须/2m3/h |
URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS030 | 过滤器采用5μm微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器应易于拆卸和安装 | 必须 |
URS031 | 反渗透装置的脱盐率≥98%. | 必须 |
URS032 | 在高压泵入口处装低压保护开关,当供水量不足(表现为入口压力偏低),低于某个设定值(正常值)时,开关会发出相应信号停止高压泵的启动 | 必须 |
URS033 | 在RO产水侧设置高压保护开关,当产水压力高于规定值时,开关会发出相应信号停止高压泵的启动,设备同时采取保护动作 | 必须 |
URS034 | 设置反渗透清洗系统,根据反渗透膜运行污染情况,适时对反渗透膜组进行自动清洗 | 必须 |
URS035 | 中间水箱配液位控制系统,自动控制一二级高压泵等相关设备的启停 | 必须/一、二级没中间水箱 |
URS036 | 当高压泵出口压力高于最高允许值时,反渗透自动泄流,然后停机,操作员解决问题后重新启动,避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害 | 必须/无自动泄流,会停止运行 |
URS037 | 反渗透膜组自动冲洗:系统在开机、停机以及每运行120min进行低压冲洗5min,有效预防阻止反渗透膜表面污染物沉积 | 必须/连续运行6小时会自动冲洗5分钟 |
URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS038 | 系统配有一个中央电气控制柜 | 必须 |
URS039 | 仪器仪表应提供有资质的检验合格证 | 必须 |
URS040 | 适用电源:三相380v50Hz | 必须 |
URS042 | 所有线缆均有标号并有连接线路图 | 必须 |
URS043 | 电气系统,电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品 | 家电控制板必须 |
URS044 | 控制面板上所有的按钮必须有标识 | 必须 |
URS045 | 现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表 | 必须 |
URS041 | 所有的仪器、仪表必须按相关标准校准,并在有效期内 | 必须 |
URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS042 | 原水箱1台,材质PE,0.5m3 | 必须 高楼逃生装置 |
URS043 | 原水增压泵1套,不锈钢,0.55KW | 必须 |
URS044 | 石英砂过滤器1套,不锈钢,镜面抛光 | 必须 |
URS045 | 活性炭过滤器1套,不锈钢,镜面抛光 | 必须 |
URS046 | 保安过滤器1套,不锈钢 | 必须 |
URS047 | 高压泵(一级和二级)2套,不锈钢,杭州南方 | 必须 |
URS048 | 二级反渗透系统全套,纯水流量:0.5m3/h | 必须 |
浮雕玻璃 URS049 | RO膜4040,复合膜,5支,美国海德能 | 必须 |
URS050 | 纯化水箱1套,不锈钢,304卫生级无菌密封,0.5m3 | 必须 |
URS051 | 臭氧发生器1套 | 必须 |
URS052 | 纯化水循环泵流量:2m3/h扬程:28m,杭州南方 | 必须 |
URS053 | 杀菌器系统1套,不锈钢 | 必须 |
URS054 | 电控系统1套 | 必须 |
URSNo: 需求编号 | Requirements 需求 | Require/Expect 必须/期望 |
URS055 | 安装使用人员必须有相应的资格证 | 必须 |
URS056 | 安装时遵守用户的相关规章、制度。登高超过2m必须配备相关的安装设备(安全帽、保护绳等) | 必须 |
URS057 | 设备安装后噪声不得大于75dB | 期望 |
URS058 | 设备安装满足相关设备安全安装规范 | 必须 |
URS059 | 设备电缆和辅助管线配备外套 | 必须/设备内部管线 |
URS060 | 辐照灭菌设备设备安装后,废水排放,排放能力与设备瞬时最大流量匹配 | 必须 |
URS061 | 所有管道安装连接合理 | 必须 |
本文发布于:2024-09-23 12:28:39,感谢您对本站的认可!
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