1177 20231
单项选择题
1、下列无菌隔离操作器的安装背景洁净级别可以为D 级洁净区的是（ ）。
.
开放式洁净室
. 封闭式限制进入型隔离系统
. 隔离器
.
开放式限制进入型隔离系统
2、下列属于假药的是（ ）。
. 超过有效期的药品 . 不注明或者更改生成批号的 . 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
.
药品所含成分的量与国家药品标准规定的不符的
3、对于确定的设备和产品，清洁效果取决于（ ）。
. 残留物性质 . 清洗方法
. 设备结构 .
设备材料
4、大（小）容量注射剂批划分的关键设备是（ ）。
.
灭菌柜 . 称量装置 .
浓配罐
.
稀配罐
车辆调度系统流程
.
人员
.物料
.环境
.设备
6、美国FDA首次提出验证要求的GMP规程是（）。 .《冻干制剂GMP规程》
.《粉针剂GMP规程》
.《大容量注射剂GMP规程》
.《小容量注射剂GMP规程》
7、对无菌生产工艺进行在线验证的重要手段是（）。
.起泡点试验
.
培养基模拟灌装试验
.微生物挑战试验
.热穿透试验
8、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（）。.B级背景下的局部A级
.C级背景下的局部A级
.C级
.D级
9、（）是药品召回的第一责任主体。
电动美容仪.
cd架
药品使用企业
.药品经营企业
.药品研发企业
.药品生产企业
10、全面生产维修的特点是（）。
.全效益
.全系统
.全员参加
.
A+B+C
11、直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（）。.纯化水
.饮用水
.灭菌注射用水
.注射用水
12、采用干热灭菌法去除玻璃瓶的热原，是利用热原物质的（）。.水溶性
.滤过性
.耐热性
.不挥发性
. A. 技术准备
.
法律准备
.
财务准备
.沟通准备
14、《中国药典》2020年版规定注射用水的细菌内毒素限度不超过（）。.25EU/ml
.
0.025EU/ml
.0.25EU/ml
. 2.5EU/ml
动态投影灯15、滚动式计划方式的优点是（）。
预应力电杆.计划是动态型的且提高计划的连续性
.提高计划的连续性
.执行时可以灵活改变计划
.计划是动态型的
16、无菌原料药的精烘包工序应为（）洁净级别。
.B+A
.C+A
.
D
. C
17、某小容量注射液的工艺验证方案由（）起草。
.生产车间
.研发部
.质量管理部
.技术部
18、按照2010年版GMP要求的洁净级别，可最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为（）。
.
引航员软梯
D级背景下的局部A级
.D 级背景下的局部B级
.C级背景下的局部A级
.C级背景下的局部B级
19、洁净管道系统通常在使用点需安装阀门处的连接处采用（）连接。.快装卡箍
.法兰连接
.螺纹连接
.惰性气体保护焊接
多项选择题
20、纯化水预处理方法有（）等。
.
电渗析
.过滤
.吸附
.添加剂和软化剂
21、GMP管理文件是指有关药品生产的各相关部门所有通用的（）。.批生产记录
.批检验记录
.操作规程
.管理规程
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议