编号：YL -TS-001-01
起草：日期：
日期：
审批：日期：
名目1主题内容与适用范围
2依据
4生产工艺流程图
5生产操作过程及关键工艺条件
6各工序质量监控点及频次
7收率及物料平衡
8生产过程涉及的设备及文件
9原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准10工艺卫生和环境卫生
11劳动组织与岗位定员
12工时定额与产品生产周期
13技术安全及劳动保护
14附表〔常用单位换算表〕
15附表〔规格〕
标题一次性使用医用口罩工艺规程颁发部门质量治理部
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
n2200
□√订□取代生效日期
此标准：
分发：
1主题内容与适用范围
1.1本规程规定了一次性使用医用口罩生产过程中各项工艺技术和质量要求。管串
1.2本规程适用于公司的一次性使用医用口罩的生产过程。
2依据
2.1《医疗器械生产质量治理标准》
2.2《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》
2.3《一次性使用医用口罩》YY/T 0969—2023
3产品概述
3.1产品名称：一次性使用医用口罩。
3.2型号：平面形挂耳式。
3.3 规格：17.5CM×9.5CM×3 层。
3.4构造及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料〔聚丙
烯熔喷布〕为主要原料热合而成。
3.5产品性能：产品以非无菌形式供给，产品性能符合YY/T 0969—2023《一次性使用医用
口罩》要求。
3.6适用范围：掩盖使用者的口、鼻及下颌，在一般医疗环境〔非有创医疗操作〕中佩戴，
阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
3.7使用方法。
3.7.2有鼻夹的一面对上，白为内侧，蓝为外侧，双手撑开口罩带，避开手部接触口罩内
侧，将口罩置于面部，调整至适宜位置。
3.7.3轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调整至下颌处。
3.8禁忌症、留意事项、警示。
3.8.1请按使用需求选择无菌或非无菌产品。
平板电脑手机3.8.2本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进展处理。
3.8.3使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、
有效期进展确认，并在有效期内使用。
3.8.4对无纺布过敏着慎用。
tsmm3.8.5使用过程中如消灭呼吸抗阻明显增加〔呼吸困难时〕，口罩破损，口罩受污染〔染有血
渍及飞沫等异物时〕，应准时更换。
3.9贮存：置枯燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。
3.10运输：应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
3.11包装：50 只/盒。
4生产工艺流程图
原辅材料
ICP1
制片
ICP2
焊接
ICP3
内包
ICP4
外包
ICP5
成品
—表示工艺流程；—表示质量关键把握点
—表示关键工序
4.1ICP1：物料名称、规格、数量、批号、经检验合格。
4.2ICP2：口罩本体尺寸17.5cm×9.5cm；鼻梁条长度≥8.0mm；位于口罩本体长面距上边
缘1cm 处的中间位置，包裹严实、位置固定；口罩本体四边压合平坦、严实、整齐，无残边；口罩本体中间为三层褶皱整齐、平坦。转盘速度：30 片/min。
4.3ICP3：口罩带与口罩本体四边的焊接位置距上、下边缘约为0.5~1.0mm，焊接处平坦、
光滑；口罩带焊接于口罩体内层，且口罩带接头处朝外，带朝内；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力≥10N。熔接电流：0.6~0.8A，焊接时间：0.15~0.25S。
4.4ICP4：包材适用性、密封性、包装整齐、紧凑不易散开，热封性好、外表平坦光滑。塑
封温度165~180℃。
4.5ICP5：包材适用性、包装、合格证信息、产品质量。
5生产操作过程及关键把握点
5.1生产前预备与检查
5.1.1操作工按进诞生产区更衣规程进展更衣。
秸秆发酵剂5.1.2检查操作间内前批“清场合格证”，核对当前日期是否在有效期内。
5.1.3检查所用设备是否完好，容器、器具的清洁状况。用干净毛巾蘸75%乙醇擦拭与产品
直接接触的生产工具、设备外表。
5.1.4检查所用称量仪器是否经校验合格并在有效期内。
5.1.5检查无上次生产遗留物〔上批物料、上批的生产指令、记录、状态标识等书面文字材料〕。
并对领取的原辅料进展核对。
5.2领料
5.2.1原辅材料。
5.2.1.1主要原料：无纺布，熔喷布，主要过滤材料为聚丙烯熔喷布。
5.2.1.2关心材料：鼻夹、口罩带等。
5.2.2操作人员依据《批生产指令》和《领料单》到仓库领取生产用物料。仓库治理员依据
《批生产指令》和《领料单》进展发料。幼猪
5.2.3领发料时，操作人员、仓库治理员、QA 同时检查《批生产指令》和《领料单》是否已
经相关人员审核，批准。
5.2.4同时检查物料是否已经检验合格，并在有效期或复验期内。检查物料包装应无破损、
受潮、水迹、污染等现象。
5.2.5检查所领物料是否与《批生产指令》、《领料单》上品名、规格、批号、数量全都，复核
无误方可领发料。
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