一次性使用医用口罩
包装确认方案
方案编号: VTP-ZL-002/00
2020年3月
1.验证概述及目的
一次性使用医用口罩，属于Ⅱ类医疗器械。
本公司的初包装采用PE膜热合密封包装，经环氧乙烷灭菌后保持无菌，有效期确定为24个月，具体见《一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案/报告》VTP-YF-001/00。 本次验证是根据GB/T19633的要求，目的一是对该产品的初包装材料和热合封装机进行有效性验证，以保证生产产品持续安全有效；二是确定产品的外包装物，能保护产品在运输、装卸和分发等过程中，产品质量不受影响，使用前（规定效期内）产品能保持无菌。 确认时间计划是3月1日至4月10日。
2.确认人员职责及分工
3.包装材料和系统的验证
3.1.包装材料的供方选择
评价目的：选择合格包装材料的供方，建立合格供方名录和档案。
评价项目：对包装材料进行检验和评价。
判定方法：通过化验室检验包装材料和采购部建立的供方档案判定。
3.2.包装材料与成型和密封过程的适应性网页聊天
能量传送器评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：产品外观检查、密封性检查。
3.3.包装材料与灭菌过程的相适应性
验证项目：无菌性、包装材料的热封强度
验证依据：ISO11138-2:2009、EN868-5:1999
无菌性检测：见灭菌柜验证的生物指示剂挑战试验
包装材料热封强度检测：灭菌前热封强度和灭菌后热封强度对比，灭菌前随机取样5个，检查结果记录于表VZL-00401：
判定方法：热封强度≥15N/20mm。
3.4.包装材料与标识系统的相适应性
评价目的：包装材料与标签系统与灭菌条件的适应性。
评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；
2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；
3)标签系统不会引起墨迹迁移。
验证依据：ISO11607-1:2006
判定方法：
1）、在产品已完成初包装、准备灭菌的情况下随机抽取20个初包装产品，由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验是否完整、标签是否完整和印刷清晰。
2）、将此20个产品按正常灭菌工艺进行灭菌处理，灭菌后取出，在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整和印刷油墨清晰程度。
3）、在10倍放大镜下观察此20个产品灭菌后标签墨迹是否扩散或迁移。
注：以上观察距离为25cm～50cm，光照条件大于300勒克斯。
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3.5.包装材料与贮存、运输过程的适合性
评价项目：灭菌后产品热合封口的完整性。确保产品在贮存、运输等过程中，不因装卸、撞击、意外的压力碰撞等外因而破坏产品的密封性和包装物的完整性。
验证依据: GB12085-89
判定方法: 按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察灭菌后产品封口是否完整。具体操作如下：
具体操作如下：
激光点云数据处理>scr-0351）试验对象：包装完整的一次性使用医用口罩，设计为10片一内包装，每5个内包装为1个中包装，每箱装24个中包装。
涂锡焊带
2）试验数量：1箱；试验高度:1米；指定区域：平整的水泥地面。
3）试验次数要求：跌落5次，检查初包装无损坏情况。
豫公网安备41160202000603
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