一、验证目的：
本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，洗瓶机按清洗规程（QG/HW WS －49－1997）进行清洗后，使用该设备进行洗瓶生产时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HW WS-49-1997
清洗及取样流程图
贮水槽反复冲洗取样
超声波水槽
洗瓶机内壁、台面注射用水注射用水 75%乙醇
超洗Ⅰ位托架反复擦洗擦拭三遍
冲洗Ⅰ位针板无尘绢布适量灭菌无尘绢布
无菌棉球
擦拭取样检验
四、验证方法：
1、取样方法：
1.1 关键部位及取样点：
ａ、洗瓶机内壁
ｂ、超洗Ⅰ位托架
ｃ、冲洗Ⅰ位针板
ｄ、洗瓶机台面
ｅ、贮水槽
ｆ、水泵、输水管、针头
ｇ、超声波水槽
1.2 取样液及取样方法：
ｅ、ｆ、ｇ点取最终冲洗水（）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；
ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
1.3 取样：
1.3.1 直接取样法：
1.3.1.1 于上述ｅ、ｆ、ｇ三个取样点取清洗完成后的最终冲洗水作为被检样品。Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。
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Ⅱ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml×2，供内毒素检查用。
1.3.1.2 于上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个点目检其清洗情况。
1.3.2 接触取样法：
在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量已灭菌除热原的注射用水（使其湿润），在上述ａ、ｂ、ｃ、ｄ四个取样点表面上擦拭后，放入：
Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。
Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。
1.4空白对照品：
空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水
2、试验方法及判断标准：皮带架
2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。
2.2 对1.
3.1.1项下样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.2.1 PH值测定：5.0～7.0。
2.2.2 电导率：＜2μS/cm。
2.2.3 澄明度检查：应符合规定。
2.2.4 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.3 对1.
3.2项下样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
扩音喇叭2.3.1细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.3.2无菌检查：应符合规定。
2.3.3 外观检查：应符合规定。
3、验证步骤:
洗瓶机按清洁规程进行清洗后，依次在各取样点按相应取样方法取样，进行各项检查。
实验人：日期：
六、验证结论：
注射用水贮罐及管道清洗验证方案
一、验证目的：
本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，注射用水贮罐及管道按清洗规程（QG/HY WS－QJ-35－2000）进行清洗后，使用该设备生产注射用水时没有来自清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-35－2000
清洗流程图
去离子水 1%NaOH
注射用水贮罐及管道循环冲洗15min，排放循环30min，排放
新鲜注射用水
循环冲洗不少于三次，直至PH值与冲洗注射用水相同排尽
115℃蒸汽新鲜注射用水
通入消毒30min 每个使用点冲洗排放15min 新鲜注射用水
四、验证方法：
1、取样方法：
1.1 取样点：
ａ、总回水口
ｂ、洗瓶间终端
ｃ、配料间终端
ｄ、灌封间终端
ｅ、万级清洗间终端
ｆ、洗涤间终端
ｇ、配液间终端
ｈ、万级洁具间终端
1.2 取样液：最终冲洗水（洗出液）——按《中国药典》2000年版二部相关项下检验合格的新鲜注射用水冲洗的最终洗出液；
1.3 取样方法：于上述各取样点接取清洗过程中最终冲洗水作为被验样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml，供无菌检查用。
Ⅲ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取冲洗水约100ml，供内毒素检查用。
1.4 空白对照品：
写字机器人空白对照①——最终冲洗用的经灭菌处理，内毒素检查为阴性的新鲜注射用水。
空白对照②——已接种细菌，内毒素检查为阳性的蒸馏水
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2、试验方法及判断标准：
2.1对上述样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.1.1 PH值测定：5.0～7.0。
2.1.2 电导率：＜2μS/cm。
分集接收2.1.3 澄明度检查：应符合规定。
2.1.4 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.1.5 微生物检查：应符合规定。
3、验证步骤:
注射用水贮罐及管道按清洁规程进行清洗后，依次接取各取样点最终冲洗注射用水进行各项检查。
五、验证结果记录：
豫公网安备41160202000603
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