2018年8月中国1类新药临床动态
1类化药批准临床概况
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微型吸尘器2018年8月，共有6个申报临床的中国1类化药首次获得CDE签发的临床试验批件，即将开始临床一期试验，其中1个是特殊审批品种。抗肿瘤药物3个，心血管系统药物2个以及抗感染药物1个，具体信息如下：1D-0502
D-0502是一种雌激素受体（ERs）拮抗剂，由益方生物科技（上海）有限公司研发，目前正在美国进行临床一期试验，用于晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌。2018年6月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年8月获得临床试验批件。 目前国内ERs拮抗剂的中国1类药物研发现状如下：
2FHND9041
FHND9041由江苏正大丰海制药有限公司研发，通过计算机模拟及分子设计，并经过药物化
红薯粉生产设备学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及DMPK筛选而发现的全新结构的第三代表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂。临床拟用于经EGFR抑制剂后耐药且产生T790M突变的非小细胞肺癌病人或一线用于EGFR敏感型突变呈阳性的非小细胞肺癌病人。2018年6月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类）。2018年8月，获得临床试验批件，批准进行I、II、III期临床试验。
目前EGFR小分子抑制剂的中国1类化药有40个，具体情况如下：
3CBP-1008
电厂脱硫塔防腐CBP-1008是同宜医药（苏州）利用其自主研发技术平台BIT-C开发的双特异性靶向配体药物，拟用于注射转移或复发性实体瘤，包括乳腺癌、结肠直肠癌、食道癌、胃癌和胰腺癌。2018年5月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年8月获得临床试验批件。
4ZSP1273
ZSP-1273是一种RNA-引导的RNA聚合酶抑制剂，由广东众生药业股份有限公司和上海药
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明康德新药开发有限公司研发，拟用于甲型流感病毒感染和人禽流感。2018年4月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类），2018年8月本品获得临床试验批件。
5SIPI-7623
SIPI-7623是一种胆汁酸受体（FXR）拮抗剂，由南京柯菲平医药科技有限公司和上海医药工业研究院（中国工业研究总院子公司）研发，拟用于高脂血症。2018年4月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类）。2018年8月获得临床试验批件。
6MT-1207
MT-1207由辽宁格林生物药业集团股份有限公司和沈阳海王生物技术有限公司研发，拟用于高血压，作用机制暂未披露。2018年2月，CDE受理本品的临床试验申请（化药1类）。2018年8月本品获得临床试验批件。
1类生物药批准临床概况
2018年8月，共有5个中国1类生物药获得临床试验批件即将开始临床一期试验，其中3个是特殊审批品种。代谢系统药物3个和抗癌药物2个，具体信息如下：
1GMA102/105（重组抗人GLP-1受体人源化单抗）
GMA102/105是一种人源化抗GLP1R单克隆抗体，通过激活GLP-1R，调控下游信号通路，提高胰岛β细胞的胰岛素分泌水平，从而控制血糖。该单抗由杭州鸿运华宁生物医药开发，目前在澳大利亚和新西兰进行临床二期试验，用于2型糖尿病和肥胖症。2017年2月，CDE受理本品的临床试验申请（用生物制品1类），2018年8月获得临床试验批件。
目前靶向胰高血糖素样肽-1受体（GLP1R）的中国1类药物（生物药和化药）有17个。具体情况如下：
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2INS068
INS-068是江苏恒瑞研发的一种长效胰岛素类似物，拟用于1型和2型糖尿病。2017年12月，CDE受理本品的临床试验申请（用生物制品1类），2018年8月获得临床试验批件。
目前靶向胰岛素受体（INSR）的中国1类生物药有3个，具体情况如下：
3重组抗PD-L1全人源单克隆抗体
海正药业开发的重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，是一种抗肿瘤药和免疫机能调节药。2018年3月，CDE受理本品的临床试验申请（用生物制品1类），2018年8月获得临床批件。
目前靶向PD-L1的中国1类生物药有12个，具体情况如下：
4重组赖精胰岛素
重组赖精胰岛素是天麦生物开发的一种新型胰岛素类似物，用于糖尿病。2017年9月，CDE受理本品的临床试验申请（用生物制品1类），2018年8月获得临床试验批件。
5KN-046（重组人源化PDL1CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白）
KN-046是康宁杰瑞开发的一种重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白，用于多种肿瘤性疾病。截止2018年6月，KN-046已在澳大利亚开始临床一期试验。
2018年5月，CDE受理本品的临床试验申请（用生物制品1类），2018年8月获得临床试验批件。
目前靶向PDL1/CTLA-4双靶点的中国1类药物有2个。具体情况如下：
1类新药NDA申请概况
2018年8月，CDE共承办了2个1类新药的NDA申请，具体信息如下表：
1盐酸拉维达韦
盐酸拉维达韦最初由Presidio研发（研发代码PPI-668），是最新一代NS5A抑制剂，具有高耐药屏障、高应答率、高耐受性及具有泛基因型的特点。此药已经由歌礼在中国提交上市申请，拟用于基因I型慢性丙型肝炎病毒感染。
拉维达韦II期临床试验结果显示，对基因I型初治非肝硬化亚洲患者，应用新一代泛基因型NS5A抑制剂RDV 利托那韦强化的达诺瑞韦（DNVr） 利巴韦林（RBV）联合方案12周，结束后12周时的SVR (SVR12)率高达100%。该方案全口服不含干扰素，全部受试者完成及12周随访，安全性良好。
2014年，歌礼、Pharco分别获得拉维达韦在中国（研发代码ASC-16）、埃及丙型肝炎的授权。2016年，Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi)授权获得拉维达韦在低收入及中等收入国家的授权。
该药物的重要里程碑事件：
∙2015年4月，盐酸拉维达韦的临床试验申请（化药1类）获得CDE受理，受理号为CXHL1500709
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