1.目的：建立超滤标准操作程序，规范操作程序。
3.职责：车间精制岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.程序
4.1操作前的确认
4.1.1精制室有上批生产的清场合格证且在有效期内。
4.1.2精制室无上批生产的遗留物。
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4.1.3超滤机有“设备完好”状态标志。4.1.4待超滤的药液（W）已经过孔径为0.22um的微孔滤膜预过滤，且不超过2h。
4.1.5超滤机连接用硅胶软管已经过湿热灭菌，包装严密且未超过48h。
4.1.6用于收集超滤透过液的血清瓶已经过干热除热原处理，瓶口包裹严密且未超过48h。 4.1.7用于进行物料衡算的电子计价秤经过校准确认。
4.2超滤机管道连接：小心的取出灭过菌的硅胶管，分别与超滤系统的进口、透过口和回流口连接。
4.3冲洗膜堆：
按《超滤机的标准操作规程》（SOP-）操作超滤机，用约20L灭菌的滤过注射用水冲洗超滤膜堆，排放透过液及回流液。
4.4称量并记录收集瓶空瓶重（W0）。将收集瓶放入局部百级层流罩下。
电子蜂毒采集器4.5超滤药液：
将超滤机进口管和回流管均放入预过滤后的药液中，透过液管小心地放入干灭过的血清瓶中。启动超滤机，调节蠕动泵转速及回流阀，控制进口压25-30psi，回流压10psi。收集超滤透过液。
4.6药液超滤结束，取出透过液管。将收集瓶瓶口封好，摇晃使药液混
匀。称重（W1）。
4.7将超滤后的药液传至除菌过滤工序。
4.8计算本工序得率
W1-W0
超滤得率（%）= ×100% （限度：应不低于98.0%） 待超滤药液重（W）
4.9冲洗、清洗超滤膜
收缩薄膜
按《超滤机的标准操作规程》（SOP-），依次用注射用水、清洗剂、注射用水对系统进行冲洗、清洗，至出口水的PH值与注射用水一
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致。
4.10检测膜堆的NWP及膜堆的完整性：按《超滤机的标准操作规程》
（SOP-）操作。
①检测膜堆的NWP并计算NWP的衰减率（应≤10%）；
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②检测膜堆的完整性：空气流量应不超过4 ml/min。mcu解密
4.11保存
按《超滤机的标准操作规程》（SOP-），将超滤机进口管、透过液管和回流管均放入保存液中，将循环液在系统内循环5分钟。根据系统
使用需求，将膜堆在系统内保存或拆卸后浸泡在保存液。
4.12清场
4.12.1将本工序操作用所有器具从精制间清除。
4.12.2将超滤机各连接管拆卸、清洗后保存在0.1N NaOH溶液中。
4.12.3依次用纯化水和消毒液擦拭台面、设备表面及传递窗、墙面、地
面。
5.填写设备运行记录及岗位操作记录。
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