编制说明(征求意见稿)
1 项目背景
食品防腐剂按来源可分为化学防腐剂和天然防腐剂。化学防腐剂具有不同程度的安全问题，经过对一些纯化学防腐剂的研究发现，有些化学防腐剂有致病、引起中毒、致癌或潜在致癌的可能性。目前，部分化学防腐剂已逐渐被限制或禁止作为食品添加剂使用。近年来，随着经济的不断发展和人民生活水平的提高，健康食品、绿食品的概念越来越被大众提倡和接受，因此开发天然高效、安全无毒、性能稳定、广谱的天然防腐剂受到普遍关注。目前投入市场化应用的天然微生物源食品防腐剂主要有乳酸链球菌素、ε-聚赖氨酸盐酸盐、ε-聚赖氨酸及其盐酸盐和溶菌酶，我公司生物防腐剂产品涵盖了前三种。ε-聚赖氨酸盐酸盐是由淀粉酶产链霉菌(Streptomyces. diastatochromogenes)受控发酵培养液经离子交换树脂吸附、解吸、提纯所制得的食品添加剂。它对于霉菌、酵母菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌都有明显的抑制和杀灭作用，抑菌谱比较广泛，被广泛应用于大米及制品、水果、蔬菜、杂粮制品、肉制品、调味品等的防腐保鲜。
ε-聚赖氨酸盐酸盐作为一种生物防腐剂首先被日本健康卫生部批准使用，随后被美国FDA、韩国等许多国家和组织批准使用。2014年，通过我公司多年努力申报，国家卫生计生委2014年第5号公告《关于批
准ε-聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告》正式批准ε-聚赖氨酸及其盐酸盐作为食品添加剂新品种。
目前市场上ε-聚赖氨酸盐酸盐产品的质量水平及抑菌效果差异明显，随着个性化、高端化的消费需求不断增强，越来越多的食品企业对产品的安全性、稳定性、抑菌效果方面提出更高的要求。为促使ε-聚赖氨酸盐酸盐产品及企业健康有序发展，制定满足于优质、高效、安全、稳定要求的食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐产品标准，对提高ε-聚赖氨酸盐酸盐质量、促进品牌培育，增强我国生物防腐剂在国际市场上的竞争力等方面有重要意义。因此，向浙江省品牌建设联合会提出《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准研制申请，一方面是为制定满足优质、高效、安全、稳定要求的ε-聚赖氨酸盐酸盐产品的标准，其次是为后续开展“浙江制造”ε-聚赖氨酸盐酸盐品字标认证做好标准基础工作。
2 项目来源
由浙江新银象生物工程有限公司向浙江省品牌建设联合会提出申请，经立项论证通过并印发了浙江省品牌建设联合会【2019】16号《关于发布2019年第三批“浙江制造”标准制定计划的通知》，项目名称：《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》。
3 标准制定工作概况
3.1 标准制定相关单位及人员
3.1.1 本标准牵头组织制订单位：台州市标准化研究院。
3.1.2 本标准主要起草单位：浙江新银象生物工程有限公司。
3.1.3 本标准参与起草单位：台州市标准化研究院。
3.1.4 本标准起草人为：周斌、陈艺强、洪超、杨云霞、李光进、许峰、陈璋、周波。
3.2 主要工作过程
3.2.1 前期准备工作。（按照“浙江制造”标准工作组构成要求，组建标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确各参与单位或人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。）
1）根据《“浙江制造”标准管理办法》要求，组建了《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准研制工作组，分别由牵头单位、主起草单位、参与起草单位构成。标准研制重点和提纲：按照 DB33/T 944.1《“浙江制造”评价规范第1部分：通用要求》、DB33/T 944.2《“浙江制造”评价规范第2部分：管理要求》的规定，结合产品的特点拟定了范围、规范性引用文件、分子式、结构式和相对分子质量、基本要求、技术要求、检验方法等提纲。
2）研制计划、时间进度：
——2019年10月24日，在浙江新银象生物工程有限公司组织召开《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准启动会。会议明确标准研制工作组的构成、标准研制重点和提纲框架。通过意见和建议梳理，形成《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准草稿、会议纪要等文件。
——2019年10月24日，在浙江新银象生物工程有限公司组织召开《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》技术研讨会。会议目的是对启动会的意见建议，对拟基本要求、技术要求以及检验方法等进行逐条讨论。对与会专家、起草单位代表提出的意见建议进行汇总整理，形成《会议纪要》。同时，根据《会议纪要》达成的一致意见的内容，修订形成《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》第二版草稿。
——2019年11月5日，由主起草单位浙江新银象生物工程有限公司将《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》第二版草稿、《编制说明》的内容，向牵头单位进行沟通。对标准文本和编制说明上可能存在的格式问题、表述内容等进行确认和完善。最后形成《标准草案（征求意见稿）》、《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐（编制说明）》等文件。
——2019年11-12月，按《“浙江制造”标准管理办法》要求，主要考虑征求意见单位有高校、科研院所、检验检测机构、认证机构、行业协会、客户和供应商等。收集广泛的征求意见信息后，进行统一汇总。同时，修改完善标准文本和编制说明，最后形成《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐（送审稿）》，以便下一步，组织召开技术评审会议。
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—2020年1月，拟定组织召开技术评审会议。对《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐（送审稿）》、《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐（编制说明）》的内容，进行全面的技术评审。
——2020年2月，根据技术评审会议的意见和建议，进行标准文本和编制性修改完善，形成《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》报批稿，上报浙江省品牌建设联合会进行批准、发布公示。
3.2.2 标准草案研制。（针对型式试验内规定的全技术指标先进性研讨情况；针对基本要求 (型式试验规定技术指标外的产品设计、原材料、关键技术、工艺、设备等方面)、质量保证方面的先进性方面研讨情况；按照“浙江制造”标准制订框架要求，及“浙江制造”标准编制理念和定位要求研制标准草案情况。)
垫块模具在标准草案研制调研期间，浙江新银象生物工程有限公司调查了ε-聚赖氨酸盐酸盐相关的标准，在参照现行国标国家卫生计生委2014年第5号公告《关于批准ε-聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告》基础上，收集并结合了日本公定书标准后，针对草案的各项指标进行了大量的试验验证工作，最后按照“浙江制造”团体标准要求初步完成标准草案的起草。
2019年10月24日，在台州市天台县召开了“浙江制造”团体标准《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准启动会，由浙江新银象生物工程有限公司、台州市标准化研究院、天台县市场管理局、浙江省食品添加剂和配料行业协会、浙江工业大学、江苏省产品质量监督检验研究院、杭州安迪食品添加剂有限公
司、安琪酵母股份有限公司等单位共计16名代表与会。
参会人员对草案标准进行了逐条讨论，会议建议对草案标准做如下修改：
1）范围内容中菌种英文名格式有误，建议修改;
2）规范性引用文件建议按照从小到大、先国标后行标的顺序重新梳理排列，ε聚赖氨酸盐酸盐国家标准名称改为全称；
3）建议按照“浙江制造”团体标准新板格式修改；
4）建议技术要求中增加“抗菌活性”、“水不溶物”、“热稳定性”三个指标；飞轮壳
5）标准草案理化指标中“总砷”指标和标准先进性说明中“砷”指标的表述不一致，建议修改；
6）建议在标准先进性说明的质量指标对照表中新增“质量特性”、“实测数据”两列内容。
经会议讨论达成的一致意见，修改形成《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准框架草案。
3.2.3 征求意见（根据标准版次调整。征求意见范围、对象；意见的回收、汇总、处理情况等。）
根据《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）的有关要求，2019年11月日～12月日，浙江新银象生物工程有限公司将形成的《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》“浙江制造”团标标准征求意见稿和标准编制说明在浙江省品牌建设联合会向社会公开征求意见，并通过电话、邮件、、QQ等方式，向行业协会（浙江省食品添加剂和配料行业协会、浙江省食品工业协会）、高校（浙江工业大学、天津科技大学、浙江工商大学等）、相关检测机构（江苏省产品质量监督检验研究院）、客户、供应商等单位共发出征求意见表份。至征求意见时间结束，公司共回收征求意见表份，收到意见条，其中提出修改意见的条，经过标准编制小组共同讨论后决定采纳条，不采纳条，编制形成《食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐》标准征求意见汇总表。
3.2.4 专家评审（根据标准版次调整。按照“浙江制造”标准评审要求，召开评审会；专家评审意见记录。）
4 标准编制原则、主要内容及确定依据
4.1 编制原则
本标准编制主要以国家卫生计生委2014年第5号公告《关于批准ε-聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告》为基准进行编制。编制过程中还参考了并结合了日本公定书标准对产品型式检验内规定的所有技术指标的先进性进行了逐一分析和评估。根据公开、公正、公平的原则，广泛征求各企业意见，
在最大程度上兼顾各方利益，经过充分讨论、多次协调，力求相对统一的原则进行制订。
本标准的制订考虑到以下几点：
1、具有前瞻性，生物防腐剂行业有非常大的发展潜力，且日趋向高附加值、高标准、多样化发展。近年来国家对食品安全要求越来越高，民众对自身健康的保护意识日益增强，使用安全、高效、稳定的生物防腐剂已成为国际上食品加工业同仁的共识，该行业市场前景广阔。故标准内容不应受现有条件的束缚，应充分考虑到未来产品的发展；
2、应与国际国外先进标准接轨，起点要高一点，采标对象要明确，同时注意吸收，结合国内外相关行业标准和产品标准，吸收其精华部分；
3、应具有可操作性，制订各具体指标时，还应考虑检验检测方法、手段，便于操作；
本标准按照“浙江制造”标准的定位和要求制定，针对ε-聚赖氨酸盐酸盐的特性及用户关注点，分析产品的安全、性能等关键因素，制定形成本标准要求，在编制过程中广泛征求、采纳了各利益相关方的意见、建议，标准可操作性强。
本标准规定了食品添加剂ε-聚赖氨酸盐酸盐的基本要求（原料、工艺及装备、检测检测）、技术要求（感官要求、理化指标、微生物指标），主要技术指标达到国内一流、国际先进水平。
4.2 主要内容及确定依据
主要内容包含了基本要求（原料、工艺及装备、检测检测）、技术要求（感官要求、理化指标、微生物指标）、检验方法、检验规则、标志、包装、储存和运输，以及质量承诺等内容。
本标准主要依据国标国家卫生计生委2014年第5号公告《关于批准ε-聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告》进行编制。编写过程中还参考了日本公定书标准相关技术指标。明确了各项性能指标
要求。
4.2.1 功能性指标——含量的提升
1）ε-聚赖氨酸盐酸盐的抑菌效果评价主要是含量指标，含量指标使用高效液相谱法进行检测。
腊肉烘干机2）含量指标的高低是产品抑菌能力优劣的关键体现，也是评判产品有效与否的重要依据。
3）国家食品安全标准中ε-聚赖氨酸盐酸盐的含量要求为≥95%，日本法定公文书中是含量为25%的ε-聚赖氨酸糊精复合产品，“银象”牌ε-聚赖氨酸盐酸盐将含量指标从≥95.0%，提高到≥97.0%，高于目前国内、国外的所有标准。
4）含量指标的提升意味着符合本标准的产品与满足其他标准的产品相比具备明显的抑菌效力优势。
4.2.2 严控总砷（以As2O3计）指标要求哺乳服装
1）产品的重金属指标总砷（以As2O3计）是重要的食品安全指标，将该指标从≤3.0mg/kg严控至≤2.5mg/kg，不仅能有效地保证产品的安全性，更对产品的生产原料品质提出了更高的要求。
2）ε-聚赖氨酸盐酸盐的生产工艺采用的是发酵工艺，采用绿提取工艺，因此原料、加工助剂中的重金属将直接累积影响至成品的重金属指标。
3）因此符合本标准的产品，其生产须选用更加优质的食品级原辅材料。
4.2.3 严控铅（Pb）指标要求
1）产品的重金属指标铅（Pb）是重要的食品安全指标，将该指标从≤2.0mg/kg严控至≤1.5mg/kg，不仅能有效地保证产品的安全性，更对产品的生产原料品质提出了更高的要求。
2）ε-聚赖氨酸盐酸盐的生产工艺采用的是发酵工艺，采用绿提取工艺，因此原料、加工助剂中的重金属将直接累积影响至成品的重金属指标。
3）因此符合本标准的产品，其生产须选用更加优质的食品级原辅材料。
4.2.4 增加了食品安全指标菌落总数的控制要求
1）ε-聚赖氨酸盐酸盐产品抑菌谱虽广，从细菌到真菌均有抑菌能力，但专一性比较弱，并不能抑制所有的微生物。
2）为了防止产品的微生物带入到食品中，防止对食品体系造成干扰与污染，本标准采取控制菌落总数≤100 CFU/g的控制要求。
3）符合本标准的产品从食品安全角度来说更加的得到了保障。
5 标准先进性体现转轴
型式检验内规定的所有指标对比分析情况。（与同类产品的国际、国家、行业标准、企业标准对比，关键指标国内外对比分析或与测试的国外样品、样机的相关数据对比情况。）
本标准主要依据国标国家卫生计生委2014年第5号公告《关于批准ε-聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告》进行编制。
本标准在编写过程中还参考了日本公定书标准相关技术指标。
主要技术指标先进性体现如下表：
本标准主要指标优于国家卫生计生委2014年第5号公告《关于批准ε-聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告》的要求，在使用性能上全面提升了使用效果，提高产品抑菌效果，提高产品安全性及质量水平，可操作性强。
5.1 基本要求(型式检验规定技术指标外的产品设计、原材料、关键技术、工艺、装备等方面。质量承诺等体现“浙江制造”标准“四精”特征的相关先进性的对比情况。）
5.1.1 设计研发
应具备不断对菌株进行筛选优化，开展发酵培养配方优化设计开发能力，同时具备确定发酵、吸附、解析、干燥、混合等工艺的最佳参数的能力。
数据加密存储5.1.2 原料
1）应选用符合GB/T 20880的食用葡萄糖作为发酵原料。
2）应选用符合GB/T 23530中纯品型的要求的酵母抽提物作为发酵原料。
5.1.3 工艺及装备
1）生产过程使用的设备材质应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养，符合食品生产用途。
2）发酵过程应采用自动信息化控制系统对温度、pH、压力、转速等发酵条件进行自动化控制。
3）产品生产过程应采用过滤、过筛、金属探测等措施对异物进行有效的控制。
5.1.4 检验检测
1）应配备分光光度计、高效液相谱仪、原子吸收分光光度计、无菌检验室、旋光仪等检验设备。
2）应对原料葡萄糖的比旋度、水分进行检测；应对原料酵母抽提物的总氮、氨基酸态氮进行检测。
5.1.5 质量承诺
1）在正常运输和贮存情况下，保质期为24个月。
2）对于产品质量有异议的，应在24小时内向客户作出积极响应，及时为客户提供服务和解决方案。
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