练习题
一、单项选择题
1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。
A.5 B.6 C.7 D.8
2.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。
A．四 B.五 C.六 D.七
3．GMP起源于（）
A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚
4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。 A．第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D全自动电脑针织机.第四阶段
5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）
A．上风侧 B.下风侧 C.左风侧 D.右风侧
6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。
A．0.3m B. 0.5m C. 0.7m D. 0.9m
7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
A.25% B.30% C.35% D.40%
8. 在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）
9.验证管理规范，简称（）
A．GLP B.GCP C.GSP D.GVP
10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）
A．国家药品监督管理局 B.卫生部
C.中国医药工业公司 D.中国化学制药工业协会
A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料
B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好
C.粉碎植物材前应注意润湿
D.流能磨可粉碎毒药、贵重药
A．结晶物 B.中药根、茎、叶
C.非组织性块状脆物 D.麝香等挥发物
13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）
A.sip服务器球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械
B.投料量为总容量的30%
C.圆球加入量为总容量的30%～35%
D.电机转速应为临界转速的75%
14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网
A．尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢
15.制药企业中生产设备主要是指（）。
A.直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。
B.水处理、金加工等设备。
C.对生产过程及产品质量有间接影响的设备。
D.生活福利及基建等部门使用和保管的设备。
E.空调设备
16.清洗灭菌后的设备要求应在（）使用。
A.当日 B.两天内 C.三天内 D.五天内 E.十天内
17.设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录属于（）。
A.综合性管理资料 B.综合性技术资料
C.设备档案资料 D.一般资料
E.以上均不是
18.各种设备明细表，各类计划、合同各种规程及工时、资金、材料等定额文件属于（）。
A.综合性管理资料 B.综合性技术资料
C.萃取装置设备档案资料 D.一般资料
E.以上均不是
19.设备状态标志牌所标明的状态是：
停用（）；维修中（）；完好（）；待清洗（）；运行中（）。
A.绿 B.红 C.白 D.黄 E.黑
20.出下面选项的对应关系：
机器规格、包装尺寸、容积、生产能力、适应规格等（）
用A、B、C…表示（）
区别同一种类型产品的不同型式，由1-21调浆桶个符号组成（）
以机器工作原理、用途及结构型式分类（）
国家制药机械种类（）
A.产品型式代号 B.主要参数
C.产品功能及特征代号 D.制药机械分类名称代号
E.改进设计顺序号
21.GMP对注射用水的储存要求是（）。
A.采用85℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
B.采用80℃以上保温、60℃以上保温循环或4℃以下存放
C.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
D.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或0℃以下存放
E.采用85℃以上保温、60℃以上保温循环或0℃以下存放
22.设备清洁周期正确的是（）
A.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌
B.同一设备连续加工同一无菌产品时，每天之间要清洗灭菌
C.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每周进行全面的清洗
D.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每生产三批后进行全面的清洗
E.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每月进行全面的清洗
二、多项选择题
1.下面属于药用粉碎机械的设备包括（）。
A. 万能粉碎机 B.球磨机 C.针形磨 D. 崩解仪
2.（）是实施药物制剂生产操作的关键因素。
A. 药物制剂 B.制药设备 C.工程设计 D. 验证
3.制药设备的（）直接影响药品质量及GMP制度的执行。
A. 密闭性 B.先进性 C.自动化程度的高低 D.价格因素
4. 制药厂区按功能布局划分为（）
A．生产 B.行政 C.生活 D.辅助
5.下列哪些药品生产区之间必须分开布置（）
A．碳青霉烯类 B.单环β-内酰胺类
C.头霉素类、氧头孢烯类 D.β-内酰胺酶抑制剂
8.GMP验证包括（）
A．厂房、设施与设备 B.检验与计量 C胸片数据库.生产过程 D.tvc转换器产品
9.下列叙述属于GMP的规定是（）
A.设备的设计、选型、安装应符合生产要求
B.设备的设计、选型、安装能防止差错和减少污染
C.设备易于清洗、消毒和灭菌
D.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、不与药品发生化学变化或吸附药品
10.GMP对纯化水和注射用水的设备要求是（）
A.应能防止微生物的滋生和污染
B.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀
C.管道的设计和安装应避免死角、盲管
D.储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
E.注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器
三、名词解释（共10题，每题1分，共计10分）
1.建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序 。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的
必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。
4.卫生：
5.污染：
6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。
7.双铝包装：有些药物避光要求严，也有利用两层铝箔包封的，即利用一种厚度为0.17mm左右的稍厚的铝箔代替塑料(PVC)硬膜，使药物完全被铝箔包裹起来。
8.铝塑包装：是指利用透明塑料薄膜及薄铝箔将片剂、胶囊剂、丸剂等成型药物夹固在它们中间，而构成的一种包装形式。
四、简答题（共4题，每题5分，共计20分）
1.简述洁净室的重要控制参数有哪些，分别是如何规定的？
2.可行性研究的内容可以概括为几个方面？
3.生产车间一般由那些部分组成，设计时应考虑那些内容？
4.GMP实施的目的？
5.药品污染的来源有那些？
6.粉碎过程对药物的影响？
7.物料净化程序包括哪几步？
8.固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的是什么？
9.粉碎机的选择依据有哪些？
10.高效混合制粒机的结构及工作原理？
11.流化床喷雾造粒干燥器的造粒原理及过程？
12.片剂包衣的主要目的？
五、论述题（共2题，每题10分，共计20分）
1.流化床喷雾造粒干燥器的组成、结构特点、造粒原理及过程。
2.描述全自动胶囊充填机的工作过程。
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