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QJXC0001S2021济南锦绣川制药厂保健食品三好牌红曲三七丹参胶囊

济南锦绣川制药厂企业标准

Q/JXC 0001S-2020

保健食品

三好牌红曲三七丹参胶囊

2020-3-10公布 2020-3-15实施

济南锦绣川制药厂公布

前言

依照《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。

本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。

本标准中的附录A、附录B为规范性附录。

本标准由济南锦绣川制药厂提出并起草。

本标准要紧起草人：刘慧敏。

本标准自公布之日起有效期限3年，到期复审。

托付单位：山东德圣医药科技

地址：蒙阴县蒙山路77号（利民街北段东侧）

生产单位：济南锦绣川制药厂

地址：济南市历城区西营镇。

三好牌红曲三七丹参胶囊

1 范畴

本标准规定了保健食品三好牌红曲三七丹参胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。

本标准适用于以红曲粉、丹参提取物、三七提取物、淀粉为要紧原料，通过筛、称量、混合、填充胶囊、抛光、检囊、包装等要紧工艺制成的具有辅助降血脂功能的硬胶囊。

2 规范性引用文件

下列文件关于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌测定

GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB 4789.5 dc-dc变换器食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验

GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄葡萄球菌检验

GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验

GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定

GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定

GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定

GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定

GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定

GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定

GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定

GB/T 5009.222 红曲类产品中桔青霉素的测定

GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB 16740 保健（功能）食品通用标准

GB 17405 保健食品良好生产规范

QB/T 2847 功能性红曲米（粉）

YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶

JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则

2003年版《保健食品检验与评判技术规范》

《保健食品标识规定》

《中华人民共和国药典》

3 技术要求

3.1 原辅料要求：

3.1.1 原料

红曲粉、丹参提取物、三七提取物应符合附录B的规定。

3.1.2淀粉:

应符合《中华人民共和国药典》第二部相关项下的规定。

3.1.3 胶囊壳

应符合《中华人民共和国药典》第二部相关项下的规定

3.2 生产工艺

原料→过筛→称量→混合→填充胶囊→抛光、检囊→内包装→外包装→检验→入库。

3.3 感官要求

应符合表1的规定。

表1 感官指标

项目	指标
泽	内容物呈棕红。
味道、气味	味微苦，具红曲粉固有的曲香。
性状	硬胶囊，外形完整，光滑整洁；内容物为粉末，无结块。
杂质	无肉眼可见的外来杂质。

3.4 保健功能

辅助降血脂功能。

3.5 标志性成分指标

应符合表2的规定。

表2 标志性成分指标

项目	指标
洛伐他汀，g/100g	0.475-0.625
丹参素，g/100g ≥	1.75
总皂甙（以人参皂甙Re计），g/100g ≥	3.0

3.6 理化指标

应符合表3的规定。

发泄壶项目	指标
水分，% ≤	9.0
灰分，% ≤	6.0
崩解时限，min ≤	30
铅(以Pb计)，mg/kg ≤	1.5
砷(以As计)，mg/kg ≤	1.0
汞(以Hg计)，mg/kg ≤	0.3
六六六，mg/kg ≤	0.1
微波烘箱滴滴涕，mg/kg ≤	0.1
桔青霉素，µg/kg ≤	50
黄曲霉毒素B1，µg/kg ≤	5.0

表3 理化指标

3.7 微生物指标

应符合表4的规定。

表4 微生物指标

手动提升机

项目	指标
菌落总数，cfu/g ≤	1000
大肠菌，MPN/100g ≤	40
霉菌，cfu/g ≤	醚链25
酵母，cfu/g ≤	25
致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄葡萄球菌、溶血性链球菌)	不得检出

3.8 净含量及承诺负偏差

应符合表5的规定。

表5 净含量及承诺负偏差

项目	指标
净含量/（g/瓶）	24
承诺负偏差/ %	9

4 生产加工过程卫生要求

应符合GB 17405的规定。

5 检验方法

5.1 感官检验

泽、滋气味、性状、杂质，分别采纳目测、鼻嗅、口尝方法检查。

5.2 理化检验

5.2.1 水分

按GB 5009.3规定的方法测定。

5.2.2 灰分

按GB 5009.4规定的方法测定。

5.2.3 崩解时限

按《中华人民共和国药典》2010版规定的方法测定。

5.2.4 砷

按GB/T 5009.11规定的方法测定。

5.2.5 铅

按GB 5009.12规定的方法测定。

5.2.6 汞

按GB/T 5009.17规定的方法测定。

5.2.7 六六六、滴滴涕

按GB/T 5009.19规定的方法测定。

5.2.8 黄曲霉毒素B1

按GB/T 5009.22规定的方法测定。

5.2.7 桔青霉素

按GB/T 5009.222规定的方法测定。

5.3 标志性成分检验

按附录A规定的测定方法测定。

5.4 微生物检验

5.4.1 菌落总数

按GB 4789.2规定的方法检验。

5.4.2 大肠菌

按GB 4789.3规定的方法检验。

5.4.3 致病菌

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