中药注射剂有关物质检查法
注射剂有关物质系指饮片经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能引起不良反应，需要控制的物质。除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。
“蛋白质”检查
1 简述
1.1 中药注射剂中如植物蛋白未除尽，注射后由于异性蛋白的缘故易引起过敏反应，故应检查蛋白质。
1.2 此法系基于蛋白质在pH值小于等电点时呈正离子，可与磺基水杨酸或鞣酸等试剂结合形成不溶性的沉淀，以判断蛋白质的存在。
2 仪器与用具
试管 应选质量较好、质地一致、无、无刻度的玻璃试管。
3 试药与试液
3.1 30%磺基水杨酸溶液 取磺基水杨酸3g，加水溶解使成10ml，即得。本液应临用新制。
3.2 鞣酸试液 应符合《中国药典》2010年版一部附录XV B的规定。
4 操作方法
4.1 除另有规定外，取注射液1ml，加新配制的30%磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5min，不得出现浑浊。
4.2 注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，如黄芩苷、葸醌类等，可改加鞣酸试液1~3滴，不得出现浑浊。
5 注意事项
如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。
6 记录
必须记录样品取样量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。
7 结果判定
不出现浑浊，判为符合规定。
“鞣质”检查
1 简述
1.1 中药注射剂中如含有较多的鞣质，将会对人体产生刺激，引起疼痛，故应检查鞣质。
1.2 此法系利用蛋白质与鞣质在水中形成鞣酸蛋白而析出沉淀，以判断鞣质的存在。
2 仪器与用具
试管 应选质量较好、质地一致、无、无刻度的玻璃试管。
3 试药与试液
3.1 1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液 取新鲜鸡蛋清1ml，加生理氯化钠溶液溶解使成100ml，即得［必要时，用微孔滤膜（0.45μm）滤过］。本液应临用新制。
电力线宽带3.2 稀醋酸、氯化钠明胶试液，应符合《中国药典》2010年版一部附录XV B的规定。
4 操作方法
4.1 取注射液1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理氯化钠溶液5ml，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
4.2 如按4.1操作，出现浑浊或沉淀，应另取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化钠明胶试液4~5滴，不得出现浑浊或沉淀。
5 注意事项
5.1 如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。
5.2 含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基附加剂的注射剂，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加附加剂前的半成品检查。
6 记录
必须记录样品取样量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。
7 结果判定
不出现浑浊或沉淀，判为符合规定。
“树脂”检查
1 简述
1.1 中药注射剂中如含有树脂，会引起疼痛等，故应检查树脂。
1.2 此法系基于树脂在酸性水中析出絮状沉淀，以判断树脂的存在。
2 仪器与用具
2.1 恒温水浴箱。
2.2 具塞试管 应选质量较好、质地一致、无、无刻度的玻璃具塞试管。
2.3 分液漏斗、蒸发皿等。
3 试药与试液
所用试剂盐酸、氯仿、冰醋酸均为分析纯。
4 操作方法
4.1 取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30min，应无沉淀析出。
4.2 注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可另取注射液5ml，加10ml振摇提取，分取液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30min，应无沉淀析出。
5 注意事项
5.1 如照4.1项试验有沉淀析出，照4.2项方法检查，应无沉淀析出。
5.2 用氯仿提取时，应充分放置，使其分层完全，否则，易出现假阳性。
5.3 如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。
6 记录
必须记录样品取样量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。
7 结果判定
无沉淀析出，判为符合规定。有沉淀析出，判为不符合规定；如出现絮状物也判为不符合规定。
“草酸盐”检查
1 简述
1.1 中药注射液如含有草酸盐，进入血液可使血液脱钙，产生抗血凝作用，甚至引起痉挛；并由于生成不溶于水的草酸钙，可引起血栓，故供静脉注射用注射剂应检查草酸盐。
1.2 本法基于草酸与氯化钙反应生成不溶于水的草酸钙，以判断草酸盐的存在。
2 仪器与用具
试管 应选质量较好、质地一致、无、无刻度的玻璃试管。
3 试药与试液
3.1 稀盐酸、氢氧化钠试液应符合《中国药典》2010年版一部附录XV B的规定。
3.2 3%氯化钙溶液 取氯化钙3g，加水溶解使成100ml，即得。
3.3 pH试纸。
4 操作方法
除另有规定外，取注射液2ml，用稀盐酸调节pH值至1~2，如有沉淀，滤过，滤液用氢氧化钠试液调节pH值至5~6，加3%氯化钙溶液2~3滴，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。
5 注意事项
如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。
6 记录
必须记录样品取样量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。
7 结果判定
不出现浑浊或沉淀，判为符合规定。
.“钾离子”检查
1 内嵌模组简述
1.1 中药注射剂中如钾离子含量过高，可引起明显的局部刺激（疼痛反应）和心肌损害。用于静脉注射时，会引起病人血钾离子浓度偏高，使电解质平衡失调，一般认为钾离子浓度以控制在22%（mg/ml）以下为宜，故应对供静脉注射用注射剂中钾离子进行限量检查。
1.2 检查方法系基于钾离子与四苯硼钠在酸性条件下生成沉淀，根据浊度判断钾离子的浓度。
2 仪器与用具
2.1 高温炉。
2.2 纳氏比管 应选玻璃质量较好、无（尤其管底）、配对、刻度标线高度一致的纳氏比管，洗涤时避免划伤内壁。
2.3 移液管、量瓶、坩埚等。
3 试药与试液
3.1 标准钾离子溶液 取硫酸钾适量，研细，于110℃,干燥至恒重，精密称取2.23g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100μg的K）。
3.2 稀醋酸 应符合《中国药典》2010年版一部附录XV B的规定。
3.3 碱性甲醛溶液 取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0~9.0，即得。
3.4 3%乙二胺四醋酸二钠溶液 取乙二胺四醋酸二钠3g，加水溶解使成100ml，即得。
3.5 3%四苯硼钠溶液 取四苯硼钠3g，加水溶解使成100ml，即得。本液应临用新制。
4 操作方法
4.1 供试品溶液的制备 除另有规定外，取注射液2ml，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500~600℃炽灼至完全灰化，加稀醋酸2ml使溶解，并转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
4.2 取10ml纳氏比管两支，编号为甲、乙。
4.3 甲管中精密加入标准钾离子溶液0.8ml。
4.4 乙管中精密加入供试品溶液1ml。
4.5 在甲、乙两管中分别加入碱性甲醛溶液0.6ml，3%乙二胺四醋酸二钠溶液2滴，3%四苯硼钠溶液0.5ml，加水稀释至10ml，摇匀。
4.6 甲、乙两管同置黑纸上，自上向下透视，乙管中显出的浊度与甲管比较，不得更浓。
5 注意事项
5.1 标准钾离子储备液应放冰箱保存，临用前精密量取标准钾离子贮备液新鲜稀释配制。
5.2 供试品在炭化时，应注意缓慢加热，以防止暴沸而造成误差。炽灼温度应控制在 500~600℃，灰化必须完全。
6 记录
必须记录样品取样量，标准钾离子取用量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。
7 结果判定
甲管与乙管比较，乙管中显出的浊度浅于甲管，判为符合规定。
起草人：姜文红 仲昭庆 张清波（黑龙江省食品药品检验检测所）摩托车消音器
复核人：周富荣（北京市药品检验所）
尊敬的赞助商：
**于200X年X月X日举办一个全校性的综合型运动会，历时一周。期间包括三个部分：开幕式文艺演出、运动会和闭幕式颁发奖项（两天）。我们校学生会外联部是此类校园活动指定宣传策划单位，对商家赞助大学生活动的可行性，特别是赞助我校运动会活动的可行性有较深入的了解。现在就让我们为贵公司作此赞助可行性报告。 一、行性分析
1、本次运动会得到了学院团委和学校相关部门的大力支持，规模大、参与者多，能吸引更多师生及其家属来观看，深受同学欢迎,并推动学校体育事业的发展，必引起全校性的轰动。
2、在校大学生达XXXX余人，人流量大达到运动会每天入场观看人次为XXXX左右。人口密集，而且本校的消费能力较高，为贵公司宣传的成效更明显。
3、本次活动得到师生关注，贵公司的产品也将得到大力的宣传。
二、宣传方式
晒东西
DD LM0558
1、横幅:为期一周的大横幅宣传,在学校内悬挂横幅,(横幅内容为运动会的内容和公司的相关宣传--赞助商名称)活动前三天粘贴在运动场等人流量最多的位置。悬挂时间是一天24小时不间断性。
2、我们将在运动会的宣传海报中点明贵公司为赞助单位。（前期宣传）
3、立式广告牌。在运动会期间作为独立的宣传方式在学校内进行宣传。（由贵公司提供）
4、在运动会举行期间，向裁判员和保安志愿者分发有赞助商标志的帽子，加大宣传力度。
5校广播站为期七天做有关贵公司的广播宣传
6运动会期间（一周）由贵公司在运动会赛区附近进行一定规模的产品销售活动
7运动会前后在校学生会网页上宣传并且发放传单。
8宣传棋方阵。在运动会期间在会场主干道，主席台等显眼位置放置彩旗进行宣传。
9气球方阵。在运动会期间在一些重要位置利用氢气球悬挂宣传。
10调查问卷：活动结束后，帮贵公司进行一次校园市场调查（调查问卷由公司准备并提供）
11、在运动会期间在校内设立咨询台
三、宣传效应:
希望本次活动的吸引性能帮贵公司的产品吸引更多的关注,互惠互利
1.海报和宣传单会注明"本次活动由***公司赞助举办。传单背面有公司简介(由公司提供)
2.本次活动还可以帮贵公司在学校内派发传单
4.优秀运动员的奖品由公司提供.
5.横幅有标明赞助商
htc a310
备注：赞助费达2000元的，商家可参与颁奖
四、活动经费预算
场地租用费 500元
宣传展板 300元
后勤、志愿者服务队、礼仪队 400元
保安工作人员、秩序维护员， 0.00元
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
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