附件： 一般缺陷项目内容
机构与人员：5项
1、部分生产操作人员培训不到位，不熟悉本岗位操作要求。 2、企业组织机构设置不合理，目前组织机构设置不能使质量受权人（质量负责人）独立履行职责。
3、QA人员偏少，生产记录中未体现QA对生产过程的监控。 4、部分B+A区人员无菌意识不强，无菌操作欠规范，如非激素类生产线人员动作幅度过大，灌装设备无菌装配、装量调试以及胶塞无菌转运时，身体越过工作台面进行操作，不能有效防止人员本身对设备设施产品的影响。
5、1号制水岗位、A线配制岗位人员及化验室检验人员实际操作技能不强，应加强培训考核。
厂房与设施：12项
1、二车间B线精洗瓶与初洗缓冲间压差只有2帕斯卡。（第48条） 2、有机玻璃加工设备输液二车间物料入口缓冲间（2-44）两侧门不能互锁。 3、洁净厂房存在损坏现象：
3.1B线缓冲（B-01）压差表Y2201指示损坏、稀配（B-19）、（C-17）湿度仪损坏、灌封（B-16）、稀配（C-17）门锁损坏；
3.2手消毒（B-06）与内走廊（B-07）联锁损坏、手消毒间（B-26）消毒器损坏；
3.3洁具存放间（B-09）、容器清洗间（B-20）、稀配间（B-19）、钛棒容器存放间（B-29）等地面开裂、破损； 3.4浓配（B-32）排气管与顶棚不密封，顶棚照明灯具锈蚀严重，连接过滤器有多处余管路，不易清洁；C线浓配罐排蒸汽风机电源线未连接。
4、个别厂房设施维护保养不及时，如二号厂房洁净区发酵车间离心管架有锈蚀，发酵罐黄铜换热器有氧化斑点。
5、小容量注射剂车间安全门隔壁的机修车间，卫生状况较差，部分地面有积水并已长霉。
6、提取液存放的冷库防曝灯损坏。
7、冻干粉针二车间一般控制区洁具存放间无排风设施，试剂室无有效的通风设施，排气扇为家庭用。
8、原辅料库面积偏小，不能满足正常生产需求。
9、青霉素车间四周未见“防致敏”警示标识。
10、原辅料仓库面积偏小，不能完全满足日常生产的需要。
tvline11、化验室面积较小，且未形成独立受控区域，理化室、试剂室、高温室、仪器一室等功能间沦为通道。
12、A车间存在门锁坏，A、B、C车间洁净区部分地面破损。
设 备：21项
1、二车间D级区的灭菌柜现场已损坏待维修，但没有使用日志记录设备现状及状态。（第86条）
2、输液一车间和二车间的制水站，注射用水储罐呼吸器电加热控制温度不一致，一车间的为75℃，二车间的为95℃，无文件依据和记录。
3、容器存放（B-21）自动真空灭菌柜内，夹层压力表效期已过。
4、稀配间（B-19）高效出风口有污渍。
5、空调净化机组送风段温湿度计指示不正确，送风温湿度分别指示为：15.3℃、94%。
6、空气净化系统中的空调机房压差计数值不稳，波动幅度过大。
循环水旁滤器
7、对冻干粉针剂（A车间）新增的二台冻干机，风险评估报告过于简单，仅考虑设备性能，未充分评估对灌装区的影响。
8、空调机组温混度记录表记录的内容不能有效反映正常生产状态与停产状态空调运行的不同情况。
9、制水系统设备使用日志：清洁（消毒）情况操作内容没有填写。
10、灌装车间管线焊接处有锈迹。
11、冻干粉针二车间B级空调机组初效初始压差为5pa,实际指示压差为12pa,大于2倍初始压差时，未及时清洗初、中校过滤器。
12、未能按照文件规定制定年度关键设备预防性维修计划。
13、综合制剂车间纯化水贮罐未设取样口。
14、小容量注射剂空调系统机房地面放有机组备用的初效和中效滤材没有有效隔离，易受潮并被污染；冻干粉针剂车间空气净化系统中的空调机房压差计数值不稳，波动幅度过大。
15、综合制剂车间纯化水贮罐未设取样口。
16、小容量注射剂空调系统机房地面放有机组备用的初效和中效滤材没有有效隔离，易受潮并被污染；冻干粉针剂车间空气净化系统中的空调机房压差计数值不稳，波动幅度过大。
17、编号为PG-I-SC-50的冻干机内设制品2号温度探头发生故障，不能显示温度。
18、洗瓶机玻璃罩部分已损坏。
19、固体辅料间温控设施已经损坏。
20、完善冷库、2-8℃阴凉库等库房人员进出管理制度。
21、现场检查时，注射用水1号线回水温度显示63℃，不符合规定要求。
物料与产品：32项
1、车间物料状态标识信息不全，无生产厂家和批号等。（第119条）
2、原辅料备料单中未注明原料药、密封盖等供应商信息。（第106条）
3、废品库中存放的泰净空气过滤器（液槽无隔板过滤器，生产日期2014年3月）和聚丙烯组合盖（易折式，生产企业;湖南乐福地医药包材科技有限公司，批号1311062）无物料标识和台帐。
4、原辅料库中批号为201402223无水葡萄糖的货位卡取样日期（2014年6月3日）与取样证上记录取样日期（2014年5月30日）不一致。
5、成品库部分待验和合格产品堆放间隙过小。
6、物料接受人员未仔细核对L-半胱氨酸进口药品注册证号（原注册证号为H20090329，现注册证号为H20090670）。
7、退货产品未按《退货产品处理规程》进行管理。
8、E、K生产线车间预留间内卫生状况较差，试验用的组合盖（约20件）、包装用胶带（约10件）未按要求处理；存放大量非生产用配件、材料，不利于生产车间的管理。
9、成品库中，批号为131118 7V的500ml 5%葡萄糖注射液，由C248货位转移至C707货位时，未及时变更记录，且无货位卡。
10、净化空调系统、臭氧灭菌周期确定为每二周一次，但缺乏检测数据支持。
11、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液B140714C，标签表明存放温度不超过200C，成品阴凉
库检查时温度22.90C、相对湿度66%。
12、标签库盐酸氨溴索葡萄糖注射液标签登记数量与实际存储数不一致。
13、成品阴凉库盐酸氨溴索葡萄糖注射液等成品货位卡未按批次建立，同品种多批次产品信息建立在同一货位卡上。
14、物料入库验收记录不全，如预灌封注射器针管（批号140703）无入库记录；甲酚皂（批号130701）、明胶（批号杯芳烃1377532），盐酸（批号20140315）验收人未签名等。
15、物料流向未注明具体制剂批号。
16、高架常温库中，活性炭存放不合格（物料散落在包装外面和地面）。
17、印刷包材库注射用盐酸大观霉素说明书存放数量与物料卡数量不一致。
18、内包材库注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（安徽华峰医药橡胶有限公司）包装箱名称与注册证（国药准字20100272）不一致。
19、高架常温库中，活性炭存放不合格（物料散落在包装外面和地面）。
20、印刷包材库注射用盐酸大观霉素说明书存放数量与物料卡数量不一致。
21、内包材库注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（安徽华峰医药橡胶有限公司）包装箱名称与注册证（国药准字20100272）不一致。
22、部分原辅料取样不规范，如仓库部分贴有取样标签的吐温-80、利巴韦林包装完好未取样；取样后的维生素E包装桶封口不严密，桶口启封处有维生素E渗出。
23srvcc、个别物料管理不规范，如小容量注射剂一般区的废弃屋放有非本生产线用的低硼玻璃管制注射剂瓶；非激素类冻干粉针剂生产线拆包上瓶间放有非本生产线用的小针剂的转运盘；对新增物料供应商华润双鹤药业股份有限公司的现场审计，其记录、报告为事后未参与现场审计人员誊抄但未附原始记录；对A级物料供应商上海丽珠制药有限公司最近一次现场审计时间是2012年4月13日，超出其文件规定的每2年至少进行1次现场审计的规定。
24、批号为Y001-140314的原药材包装上无标签；批号为Y001-131016的原药材未留样。
25、净药材中含有较多杆子等杂质。
26、批号为140303的成品入成品库无入库记录。
27、物料供应商评估不严格，如低硼硅安瓿（1ML）物料库存卡记录是华锦蓝天玻璃制品有限责任公司生产，而物品包装上是景德镇市开门子药用玻璃有限公司生产。
28、含有标签类似物印刷品储存存在安全隐患。
29、物料标识不规范，如氧氮室内存放的液氮无物料标识，库管员鲁云提供的甲醛合次硫酸氢钠的物料库卡没有填写物料编号、检验报告书编号、有效期或复验期标号、取样时间、取样量等内容。
30、物料库卡等质量表格均无文件编号，发放无记录。
31、仓库保管人员仅1人，不符合物料管理相关规定。
32、西陇化工股份有限公司生产的氢氧化钠标签标注严禁用于食品和饲料加工，不宜用于血液制品生产。
确认与验证：3项
1、停产恢复生产前未对洁净区环境状况进行确认。
2、企业规定注射用水、纯化水系统长时间停止（15天以上） pstl运行后应重新验证，但重新验证前未规定适当的清洁方法，仅过热水或巴氏消毒，未考虑长时间停止生产管路系统可能生成生物膜的风险。
3、伊痛舒注射液中初蒸馏液的存放时间未验证。
文件管理：15项
1、五车间A线浓配岗位称配记录未及时填写。（第159条）
2、丹参滴注液的工艺规程中，未写入浓配、稀配岗位所使用超滤设备的具体型号（分子量）、材质等。（第170条）
3、冻干制剂和小容量注射剂品种的工艺规程中缺少批量处方。（第170条）
4、生产用记录文件未受控管理，部分数量的紫外灯管消毒使用记录(文件编号：RE-02-227-01)放置在储瓶间废弃物堆内。
5、批号为14041501、14041601、14041701的脂肪乳注射液批生产记录中缺少批生产指令及领料单，部分工艺参数（如滤芯孔径、卵磷酯溶解控制温度及剪切时间等）与工艺规程不一致。
6、批生产记录内容不完整，如称量工序未体现称量过程，无校准记录；浓配工序未记录开始时间、药液过滤转移至稀配罐及3次冲洗浓配罐过程；稀配工序未记录定容称重数量等。
7、洁净区灌封（B-16）进出人员没有按照文件要求受控，检查时此间超出规定人数。
8、批生产记录设计欠完善，信息不完整，如发酵工序未记录一级种子接种摇瓶数量和最终收集菌体袋数，干扰素α2b注射剂批生产记录领料工序无生产原液、白蛋白等批号要求。种子批制备记录缺少培养时间等内容。
9、个别记录、文件制定不规范，如过滤器滤芯使用记录、地漏清洁记录、菌种批号编制说明无文件编码，菌种的编码方式可追溯性不强。
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