微生物限度与无菌-内毒素区别

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微生物限度-无菌-内毒素区别与联系微生物检测基本就这3项了。
微生物限度:用营养琼脂、玫瑰红钠培养。洁净度中等操作台内进行(B级)北斗导航认证启动
无菌:硫乙醇酸盐、改良马丁在无菌套筒里操作并培养。洁净度要求较高(A级)
内毒素:鲎试剂稀释不同浓度来判定。洁净度要求不高,D级情况下即可。
我的理解微生物泛指细菌和霉菌酵母菌等等、应该是包罗万象,各种杂菌都有
无菌则也是各种杂菌与微生物限度检测的微生物有什么区别?
内毒素是一种热源,服用没什么关系,在注射后容易导致人体发热。内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分,叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来,所以叫做内毒素。耐高温
比如说注射液产品用气接触产品,他应该用滤器过滤其他吧。用膜直径改用0.45(过滤)的好还是0.2
2(除菌)的好?滤膜泡点肯定要做的,高风险产品应该要最少2层滤膜吧。用了这滤膜可以不用检这3项还是要检其中项目?而且有的企业只是一年验证一下,不对气体日常可行吗?
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求大神详解3者的联系与区别,各什么时候需要检这3项及为什么。感应式小便器
答:微生物限度针对非无菌产品
无菌和内毒素针对无菌产品。
消防管道防冻微生物限度,无菌检验,内毒素检验均为供试品安全性检测。主要区别是微生物限度,无菌检验是检验活的微生物方法,内毒素检验可以检验死去的微生物中内毒素含量。
什么时候选用不同的检验方法,主要参见药典要求,例如口服制剂选择微生物限度,注射剂和眼用制剂选择无菌检验,注射剂也需要做内毒素检验。选择不同实验方法主要依据是供试品生物风险级别和供试品用途。
例如纯化水检验中不需做内毒素实验,注射用水检验中不需做无菌实验。依据是纯化水主要用途为清洗,注射用水用途是配液,所以注射用水的微生物风险更高,需要做内毒素实验,控制风险。
微生物限度和无菌实验用具要求无菌,内毒素实验用具要求去除内毒素。
剥离力测试方法
检验环境要求
现行药典微生物限度和无菌实验均是C级下局部A级,微生物限度在超净工作台,无菌实验在生物安全柜内操作。也可以选择D级下隔离系统中操作。
内毒素实验对环境无要求,在普通操作台上操作即可。

本文发布于:2024-09-24 06:28:26,感谢您对本站的认可!

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