通 则
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
一、机构与人员
【检查核心】
药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 侧翻手机【检查条款及方法】
0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1. 企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：药品管理的法律法规、GMP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。
2. 年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。
3. 培训小结。
4. 人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训）。
5. 上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。
6. 检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。
7. 从事药品生产操作和药品质量检验人员的专业技术、实际操作培训等。
二、厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。
【检查条款及方法】
0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
1. 厂房周边环境。
2. 生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
3. 相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。
4. 危险品库、实验动物房的位置。
5. 污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。
6. 环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。
7. GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。
0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
1. 厂房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生产工序衔接合理。
2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1. 厂区总体布局图。
2. 厂房工艺布局图。
飞羽辅助
3. 生产工艺流程图。
4. 同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。
5. 洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。
6. 相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
1001 电机风罩厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1. 生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2. 有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清
洗和消毒。
1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1. 厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。
2. 查厂房维护、保养文件，应有记录。
3. 墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。
4. 检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室（区）的清洁工具是否跨区使用。
1. 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2. 10，000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的清洁用具在完成清洁
后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。
3. 10，000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4. 清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
5. 现场检查并检查相关管理文件。
1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。
厂房和设施应有足够空间，以便生产操作、设备和物料的有序放置，防止混淆和污染。
1204 rca插座储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
1. 现场中注意检查以下区域是否适当：
1.1 进厂来料的验收区域；
1.2 物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；
1.3 物料、中间体的取样；
1.4 需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；
1.5 已放行物料的贮存；
1.6 生产车间暂存区域的大小及设置；
1.7 实验室及留样室。
2. 检查企业采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
1. 查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位。
2. 验收、检查记录。
3. 定期检查、维修记录。
1401 洁净室（区）内的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
1. 有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。
2. 应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。
3. 注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。
4. 查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）部位，看是否符合规定。
5. 查应急照明设施。
*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
1. 查厂房空气净化级区分布图，看布局是否合理。
2. 厂房空气净化的送、回风管及风口位置示意图。
3. 根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。
4. 无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。
1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
身份通认证系统1. 检查定期监测的管理和操作文件。
玻璃房子
2. 检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。
3. 监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。
4. 对定期监测结果进行分析、评估的资料。
1503 洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1. 根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘。
2. 检查产尘操作间气流方向。
3. 多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。
1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
检查方法同1502、1503条。
*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
1. 洁净室/区不得设开启式窗户。
2. 现场检查，注意密封性。
3. 检查方法同1101、1102条。
1602 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。
1. 查相应的管理文件。
2. 压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式（如门顶风叶，原理同飘带），不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议