1 试验目测量尺
对包装系统,按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统符合性。 2 试验样品:产品及其包装充气包装袋
3 试验依据:
制定本规范参考了下列文件中一些信息,但没有直接引用里面条文。凡是注日期引用文件,其随后所有修改单(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议各方研究是否可使用这些文件最新版本。凡是不注日期引用文件,其最新版本适用于本标准。
4 试验项目
封边机青岛金鼎机械
a) 单包装初始污染菌;
b) 单包装阻菌性(不透气性);
C) 单包装材料细胞毒性。
5 试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。
6 验证和试验小组成员:利兹线
7 试验日期:
8 附件
附件A 单包装初始污染菌试验报告;
附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告;
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1 试验项目
单包装初始污染菌
A2 试验方法
A2.1 样品制备
在10万级洁净条件下,脱去单包装外包装物,取出单包装10只,置于密封无菌容器内,作为试验样品待用。
A2.2 供试液制备
截瘫支具在无菌条件下,将灭菌浸有氯化钠溶液棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2,然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3 试验方法
a) 用灭菌操作技术,将供试液置于Φ90mm培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃恒温箱中,放置培养48h。
液晶显示器反光
b) 取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。
C) 试验数据分析计算
若每组平皿平均菌数>10cfu,则判供试品不合格。
A2.4 试验结果
每组平均数≤10cfu。
A3 结论
在本研究条件下,供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
附录B
单包装阻菌性(不透气性)试验报告
B1 试验项目
B2 试验方法
按SOP运行机器,待机工作正常后,选择如下温度点进行热封。热封后封口处应平整,密封良好。
根据上述结果,们认为75—85℃温度区间符合生产工艺要求。
并且,公司将按照上述封口工艺进行封口样品进行单包装封口剥离检测,检测结果为:
检测结论为:符合要求。
同时将实时老化产品(含包装)进行单包装封口剥离强度试验,其按照《ASTM
F88-09》方法要求,采用电脑拉力试验机,对封口剥离强度进行试验性检测,结果