宁夏金太阳药业有限公司GMP管理文件
目的：加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管，特制订本规程。
依据：spta《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的规定。
范围：生产部、质保部、物供部、市场部、生产车间。
责任：生产部、物供部、市场部、生产车间、动力车间负责赋码工作的正常进行，质保部负责监督检查工作。
正文
1、本制度适用于公司药品监管赋码工作用软件、硬件设施的使用、维护及相关操作人员的管理。
2、按照药监局相关规定，市场部负责完成药品电子监管入网申请工作，获得数字证书，下载安装企业客户端，完成测试，使企业客户端处于正常登录、操作状态。数字证书由市场部专人妥善保管，按期缴纳费用，保证其正常使用。
3、由动力车间、生产车间完成赋码生产线的改造工作，确定良好的赋码系统供应商，完成相关软、硬件的匹配调试工作，使赋码生产线始终处于正常工作状态。
4、对需要赋码的产品，按规定在大、中、小包装上进行赋码，如果属于最小销售包装没条件赋码的产品，按照相关规定，由市场部向区药监局提出特殊包装申请，审批通过后，按批准内容进行设置。
5、对赋码所用的硬件和软件设施有专人维护和保养，配备品专人专用，专机专用，不得以任何理由作为他用。
6、对需要赋码的产品，市场部及时到药品电子监管平台申请下载所用药品电子监管码，按照要求对数据进行处理后，拷贝到赋码生产线中，确保赋码工作的正常进行。
7吸收二氧化硫、药品电子监管码的印刷及自制的监管码贴签，严格按照国家药监局规定的标签式样和监管码印刷参数进行印制，要求空白与条形对比度高，无毛刺，外观整齐规范。
8、物供部、库房按规定做好赋码包材的保管工作。
9、质保部按规定做好电子监管码印制包材的检查监督管理工作。
10、电子监管码印制或粘贴应按照规定进行，有固定的位置，大箱必须在相对的两面粘贴相同的监管码。
11、库房配备符合中国药品电子监管网数据接口规范的手持终端两把（一把备用），由库管员妥善保管，及时更换电池，使其处于正常工作状态。
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12、需要赋码包装的产品一个批次生产完成后，当天进行关联关系上传工作，中班完成的产品批次，次日早上进行关联关系的上传。
13、生产车间保证赋码产品上传数据与生产信息对应，实际生产记录与电子记录统一。
14、每天入出库工作完成后，相关人员当天将入出库数据导入企业客户端上传至监管网，保证入出库记录与电子记录统一，赋码药品的实际库存与监管网的库存一致。
15、市场部做好企业客户端维护工作，按期处理消息列表中的预警信息。
16、各部门各单位，搞好协调工作，确保药品赋码工作的顺利进行，并做好本区域内相关文件的完善和修订工作。
豫公网安备41160202000603
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