| 文本号 | YGYY-QM-2008-001 |
版本号 | 新增 |
文件名称 | 管理制度 | 批准人 | XXX |
起草部门 | 质量管理部 | 执行日期 | 2008年11月1日 | 发泡聚苯乙烯
竹纤维加工发放部门 | 公司各部门 | 页 码 | 共3页 |
团队监控变更记录： | 变更时间： |
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一、目的：
为贯彻落实国家药品电子监管政策，保证公司规范经营，根据国家局有关通知和药品电子监管承担机构的有关要求，特制定本制度。
二、范围： 公司验收、保管、复核、质管、信息管理等岗位员工。
三、内容：
（一）概述
标准车当量数
自2008年11月1日起，血液制品、疫苗、第二类精神药品、中药注射剂（简称“四大类”药品，详见《目录》）实行电子监管，因此，自2008年11月1起生产的上述药品，其包装上（包括大包装、中包装、小包装）必须要有电子监管码(药品电子监管码为20位数字，并有对应的条形码)，否则不得出厂，作为经营企业， 2008年11月1日起生产的上述药品，出入库必须进行扫描，如实填写、及时上报国家局药品电子监管中心。 （二）赋码药品的经营管理
赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品（除第二类精神药品）已经在其药品名称前加字母FM标注。
1、入库验收
按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描），对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规 地板线槽
则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿拉伯数字二位日号）XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描）顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。
药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。
入库包括采购入库和销售退回入库。
2、出库复核
按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描），对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿拉伯数字二位日号）XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足
整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描）顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。
出库包括销售出库和采购退出出库。
3、当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。
（三）数字证书的保管、使用和挂失管理
1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期（至少三个月）更换一次。
2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。
3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。
4、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。软轴泵
（四）培训及工作改进
质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。
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