1 主题内容与适用范围
本SOP规定了制药车间洁净区物料出入的标准操作规程。
本SOP适用于制药车间洁净区物料出入的管理。
2 术语
洁净区：（制药灰区）是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。非无菌产品的原辅料，中间产品，带包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。
无菌区：（制药白区）是无菌产品的生产场所。
3 职责
电压跟随器电路图
岗位班长及工段管理人员负责本程序具体执行情况的监督检查。 4 管理程序
鸟笼灯
4.1.1 D级区范围：D级区包括洗瓶、洗塞、及相应级别的更衣室、缓冲间。
4.1.2 进入D级区物料出入程序
4.1.2.1 三层包装物料的出入程序
由上料人员在电梯口的清洁区将外包装脱掉，放在指定位置，用抹布清理干净内包装后，将其置于运输车上，从一楼通过电梯运至物料使用岗位。物料使用岗位人员打开电梯门，上料、收料双方进行交接。上料人员将物料运至指定位置，脱中包装后交上料人员运走。然后用蘸有75%酒精的丝光毛巾擦拭内包装外壁。通过传递窗传入使用岗位。
4.1.2.2 不能脱掉外包装的物料出入程序
由上料人员在一楼电梯门口用抹布清理干净外壁，能够清洁内壁的清洁内壁，然后，通过电梯运至物料使用岗位进行交接，由物料使用岗位人员运到使用岗位。
4.1.3 D铁触媒级区退库的物料
退库前用双层塑料袋包装，整理、称重、扎口，由岗位人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置，再进入时参照4.1.2.2防水开关电源程序。
4.1.4 从D级区传递到一般区的物料，可以由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。
4.1.5 D级区产生的废弃物，由D级区人员通过传递窗直接交上料人员运到指定位置。
4.2 C级区物料出入
4.2.1 C级区当班穿着的灭菌后无菌衣通过B、Cxxx0123级之间的传递窗传入。
豫公网安备41160202000603
站长QQ:729038198
关于我们
投诉建议