编号
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、验证目的：
无菌洁净生产车间不连续生产时，微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。 二、验证小组职责及概述：
三、采用文件
YY0033—2000 无菌医疗器具生产管理规范
四、验证方法：
在无菌洁净生产车间停产时，通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量，出不满足10万级生产要求的界限。
采用静态时间检测。
五、验证次数：
连续10天，每天检测一次；采样培养一次。
六、验证步骤
1、检测设备确认：
1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。 2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。
2、检测方法确认
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排水帽1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。
打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过
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1min。
作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。
把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。
采样点在0.8m—1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。 菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。
结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mn
n
式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌
3) 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。
KKS689
洁净车间停机周期验证报告
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